અતિસંવેદનશીલ કિડની ટ્રાન્સપ્લાન્ટ દર્દીઓ માટે નવી ડિસેન્સિટાઇઝેશન સારવાર

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
લિન્ડા હોનહોલ્ઝનો અવતાર
દ્વારા લખાયેલી લિન્ડા હોનહોલ્ઝ

હંસા બાયોફાર્મા AB, “હંસા” એ આજે ​​જાહેરાત કરી છે કે તેની ફર્સ્ટ-ઇન-ક્લાસ ટ્રીટમેન્ટ Idefirix® (imlifidase) ને ફ્રાંસમાં ફ્રાન્સમાં HAS (Haute Autorité de Santé) દ્વારા વહેલા ઍક્સેસ પોસ્ટ માર્કેટિંગ અધિકૃતતા (Autorisation d'acces précoce) આપવામાં આવી છે. યુરોપીયન મેડિસિન એજન્સી (EMA) તરફથી પ્રાપ્ત માર્કેટિંગ અધિકૃતતામાં ઉલ્લેખિત દર્દીની વસ્તી અનુસાર કિડની ટ્રાન્સપ્લાન્ટ પહેલા અત્યંત સંવેદનશીલ પુખ્ત દર્દીઓના ડિસેન્સિટાઇઝેશનમાં.1,2

ફ્રાન્સમાં પ્રારંભિક ઍક્સેસ પ્રોગ્રામ્સનો ઉદ્દેશ્ય (AP1) અથવા (AP2) માર્કેટિંગ અધિકૃતતા પહેલા (અને સંપૂર્ણ P&R પ્રક્રિયા પૂર્ણ થયા પહેલા) નવીન દવાઓની ઍક્સેસને વેગ આપવાનો છે, જેમ કે Idefirix® ના કિસ્સામાં જ્યારે નીચેની બધી શરતો નિર્ધારિત કરવામાં આવી હોય. ફ્રેન્ચ પબ્લિક હેલ્થ કોડ (CSP) ના લેખ L.5121-12 માં મળે છે:

• બજારમાં કોઈ યોગ્ય સારવાર ઉપલબ્ધ નથી;

• સારવારની શરૂઆત સ્થગિત કરી શકાતી નથી;

• ઔષધીય ઉત્પાદનની અસરકારકતા અને સલામતી ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામોના આધારે મજબૂત રીતે માનવામાં આવે છે; અને

• ઔષધીય ઉત્પાદન નવીન હોવાનું માનવામાં આવે છે, ખાસ કરીને તબીબી રીતે સંબંધિત તુલનાકાર સાથે સરખામણી કરવામાં આવે છે.

Idefirix® માટે આ પ્રારંભિક ઍક્સેસ પ્રોગ્રામની મંજૂરી નિર્ણયની તારીખથી એક વર્ષ માટે માન્ય છે, રાષ્ટ્રીય સુરક્ષા પ્રણાલી દ્વારા ભંડોળ પૂરું પાડવામાં આવે છે, અને ફ્રાન્સમાં કિડની ટ્રાન્સપ્લાન્ટ કેન્દ્રોમાં અસરકારક છે. ડિસેમ્બર 2021 માં સબમિટ કરાયેલ હંસાના ડોઝિયરના આધારે અધિકૃતતા આપવામાં આવી છે, જેણે પારદર્શિતા કમિશનનો સકારાત્મક અભિપ્રાય આપ્યો હતો. પ્રારંભિક ઍક્સેસ પ્રોગ્રામની સંપૂર્ણ વિગતો HAS વેબસાઇટ પર મળી શકે છે.

ફ્રાન્સમાં વાર્ષિક અંદાજે 3,600 કિડની ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશન હાથ ધરવામાં આવે છે, જેમાં 80% થી વધુ મૃત દાતાઓ દ્વારા ટ્રાન્સપ્લાન્ટ કરવામાં આવે છે.3 એજન્સ ડી બાયોમેડેસીન અનુસાર, 2020 માં હાઇપરઇમ્યુન દર્દીઓ કિડની ટ્રાન્સપ્લાન્ટ પ્રાપ્તકર્તાઓમાં 11.1% રજૂ કરે છે, જ્યારે હાયપરમ્યુન દર્દીઓનું પ્રમાણ સક્રિય છે. રેનલ ટ્રાન્સપ્લાન્ટ પ્રતીક્ષા યાદી 23.7% હતી. 

પ્રેસિડેન્ટ અને સીઈઓ સોરેન તુલસ્ટ્રપ કહે છે, "ઉચ્ચ સ્તરના HLA એન્ટિબોડીઝ ધરાવતા કિડનીના દર્દીઓને અગાઉ અસરકારક ડિસેન્સિટાઈઝેશન સારવારના અભાવને કારણે કિડની ટ્રાન્સપ્લાન્ટની ખૂબ જ મર્યાદિત ઍક્સેસ હતી, અને તેમની પાસે લાંબા ગાળાના ડાયાલિસિસ પર રહેવા સિવાય કોઈ વિકલ્પ હોતો નથી." , હંસા બાયોફાર્મા. "ફ્રાન્સમાં અતિસંવેદનશીલ કિડનીના દર્દીઓ માટે નવા ઉપચાર વિકલ્પ તરીકે Idefirix®નું વિતરણ કરવું દુર્લભ રોગપ્રતિકારક સ્થિતિ ધરાવતા દર્દીઓના જીવનને સુધારવા માટેની અમારી પ્રતિબદ્ધતા દર્શાવે છે."

લાંબા ગાળાના ડાયાલિસિસ દર્દીઓ અને આરોગ્યસંભાળ પ્રણાલીઓ પર નોંધપાત્ર બોજ લાવી શકે છે અને તે આરોગ્ય સંબંધિત જીવનની ગુણવત્તામાં ઘટાડો અને મૃત્યુદર અને હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાના જોખમ સાથે સંકળાયેલ છે.4-6

યુરોપમાં Idefirix® માટે વાણિજ્યિક પ્રક્ષેપણ અને માર્કેટ એક્સેસના પ્રયાસો આગળ વધી રહ્યા છે. કિંમત નિર્ધારણ અને વળતરની પ્રક્રિયાઓ સ્વીડન અને નેધરલેન્ડ્સમાં તેમજ ફિનલેન્ડ અને ગ્રીસમાં વ્યક્તિગત હોસ્પિટલના ધોરણે પૂર્ણ કરવામાં આવી છે. જર્મની, ફ્રાન્સ, ઇટાલી અને યુનાઇટેડ કિંગડમ (યુકે) સહિત 14 દેશોમાં માર્કેટ એક્સેસ પ્રક્રિયાઓ ચાલુ છે. સ્પેન માટે હેલ્થ ટેક્નોલોજી એસેસમેન્ટ (HTA) ડોઝિયર જાન્યુઆરી 2022 માં સબમિટ કરવામાં આવ્યું હતું, જેણે યુરોપના પાંચ સૌથી મોટા બજારોમાં HTA ફાઇલિંગ પૂર્ણ કર્યું હતું.

લેખક વિશે

લિન્ડા હોનહોલ્ઝનો અવતાર

લિન્ડા હોનહોલ્ઝ

માટે મુખ્ય સંપાદક eTurboNews eTN મુખ્યાલયમાં આધારિત.

સબ્સ્ક્રાઇબ
ની સૂચિત કરો
મહેમાન
0 ટિપ્પણીઓ
ઇનલાઇન પ્રતિસાદ
બધી ટિપ્પણીઓ જુઓ
0
તમારા વિચારો ગમશે, ટિપ્પણી કરો.x
આના પર શેર કરો...