અલ્ઝાઈમર ડિમેન્શિયામાં પ્રગતિમાં વિલંબ

BioArctic AB ના ભાગીદાર Eisai એ આજે ​​જાહેરાત કરી હતી કે પ્રારંભિક અલ્ઝાઈમર રોગ (AD) સાથે જીવતા લોકોમાં તપાસ વિરોધી એમીલોઈડ-બીટા (Aβ) પ્રોટોફિબ્રિલ એન્ટિબોડી લેકેનેમેબ (BAN2401) ના લાંબા ગાળાના આરોગ્ય પરિણામો વિશેનો લેખ, રોગ મોડેલિંગનો ઉપયોગ કરીને પ્રકાશિત કરવામાં આવ્યો હતો. પીઅર-સમીક્ષા કરેલ જર્નલ ન્યુરોલોજી એન્ડ થેરાપી. આ સિમ્યુલેશનમાં, લેકેનેમેબ સારવારથી રોગના વિકાસના દરને ધીમો કરવાનો અંદાજ છે, જે રોગના પહેલા તબક્કામાં સારવાર કરાયેલા દર્દીઓને લાંબા સમય સુધી જાળવી રાખે છે.

લેખ પ્રારંભિક એડી (હળવા જ્ઞાનાત્મક ક્ષતિ (MCI) અને હળવા એડી) સાથે જીવતા લોકો માટે લાંબા ગાળાના ક્લિનિકલ પરિણામો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે જેમને એમીલોઇડ પેથોલોજી છે, લેકેનેમેબને એકલા SoC વિરુદ્ધ કાળજીના ધોરણ (SoC) સાથે સરખાવવામાં આવે છે. ). સિમ્યુલેશન એ દર્દીઓની સારવાર પર આધારિત છે જ્યાં સુધી તેઓ મધ્યમ AD સ્ટેજ સુધી ન પહોંચે. રોગ સિમ્યુલેશન મોડલ (AD ACE મોડલ1) લેકેનેમેબની અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરતી ફેઝ 2b ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામો અને ADNI (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative) અભ્યાસના પરિણામો પર આધારિત છે.

લેકેનેમેબ સારવારથી રોગના વિકાસના દરને ધીમો કરવાનો અંદાજ હતો, પરિણામે એડી અને હળવા એડી ડિમેન્શિયાને કારણે એમસીઆઈની વિસ્તૃત અવધિ અને મધ્યમ અને ગંભીર એડી ડિમેન્શિયામાં સમયગાળો ટૂંકો થયો. મોડેલમાં, લેકેનેમેબ-સારવાર કરાયેલા જૂથના દર્દીઓ માટે અનુક્રમે 2.51 વર્ષ, 3.13 અને 2.34 વર્ષ કરતાં, હળવા, મધ્યમ અને ગંભીર એડી ડિમેન્શિયા તરફ આગળ વધવાનો સરેરાશ સમય લાંબો હતો. મોડેલે લેકેનેમેબ સારવાર સાથે સંસ્થાકીય સંભાળમાં પ્રવેશની ઓછી આજીવન સંભાવનાની પણ આગાહી કરી હતી.

"ઇસાઇ દ્વારા કરવામાં આવેલા સિમ્યુલેશનના પરિણામો પ્રારંભિક એડીવાળા દર્દીઓ માટે લેકેનેમેબનું સંભવિત તબીબી મૂલ્ય દર્શાવે છે અને તે કેવી રીતે રોગની પ્રગતિના દરને ધીમું કરી શકે છે, કેટલાંક વર્ષોથી એડી ડિમેન્શિયાની પ્રગતિમાં વિલંબ કરી શકે છે અને સંસ્થાકીય સંભાળની જરૂરિયાતને ઘટાડી શકે છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં જે જોઈ શકાય છે તેનાથી આગળ લેકેનેમેબ સારવાર દ્વારા ઓફર કરવામાં આવતી દર્દી, પરિવારો અને સમાજ માટે સંભવિત લાંબા ગાળાની અસરોને સમજવા માટે આવા વિશ્લેષણ મહત્વપૂર્ણ છે. ક્લેરિટી AD ફેઝ 3 અભ્યાસનું પરિણામ આ મોડલને વધુ રિફાઇન કરવા માટે જરૂરી રહેશે અને અમે આ વર્ષના અંતમાં ટોપલાઇન પરિણામોની રાહ જોઈ રહ્યા છીએ,” બાયોઆર્કટિકના સીઇઓ ગુનિલા ઓસવાલ્ડે જણાવ્યું હતું.

Lecanemab ને અનુક્રમે જૂન અને ડિસેમ્બર 2021 માં યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા બ્રેકથ્રુ થેરાપી અને ફાસ્ટ ટ્રેક હોદ્દો આપવામાં આવ્યો હતો. Eisai 2022ના બીજા ક્વાર્ટરમાં એક્સિલરેટેડ એપ્રુવલ પાથવે હેઠળ FDA ને પ્રારંભિક AD ની સારવાર માટે બાયોલોજીક્સ લાયસન્સ એપ્લિકેશનની લેકનેમેબની રોલિંગ સબમિશન પૂર્ણ કરવાની અપેક્ષા રાખે છે. વધુમાં, સપ્ટેમ્બરના અંત સુધીમાં તબક્કા 3 પુષ્ટિકારી સ્પષ્ટતા AD ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો રીડઆઉટ અપેક્ષિત છે. 2022. Eisai એ માર્ચ 2022 માં જાપાનમાં પૂર્વ મૂલ્યાંકન કન્સલ્ટેશન સિસ્ટમ હેઠળ લેકેનેમેબના એપ્લિકેશન ડેટાની ફાર્માસ્યુટિકલ્સ એન્ડ મેડિકલ ડિવાઇસીસ એજન્સી (PMDA) ને સબમિશન શરૂ કર્યું.

આ પ્રકાશન વિકાસમાં એજન્ટના તપાસાત્મક ઉપયોગોની ચર્ચા કરે છે અને તેનો હેતુ અસરકારકતા અથવા સલામતી વિશે તારણો આપવાનો નથી. એવી કોઈ ગેરેંટી નથી કે આવા ઉત્પાદનનો કોઈપણ તપાસાત્મક ઉપયોગ ક્લિનિકલ વિકાસ સફળતાપૂર્વક પૂર્ણ કરશે અથવા આરોગ્ય સત્તાધિકારીની મંજૂરી મેળવશે.