યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને આજે અલ્ઝાઈમર રોગ સાથે સંકળાયેલ એમાયલોઈડ તકતીઓની વહેલી શોધ માટે પ્રથમ ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ટેસ્ટ માટે માર્કેટિંગની મંજૂરી આપી છે. Lumipulse G β-Amyloid રેશિયો (1-42/1-40) ટેસ્ટનો ઉપયોગ 55 વર્ષ અને તેથી વધુ વયના પુખ્ત દર્દીઓમાં કરવાનો છે, જેઓ અલ્ઝાઈમર રોગ અને જ્ઞાનાત્મક ઘટાડાનાં અન્ય કારણો માટે મૂલ્યાંકન કરવામાં આવી રહ્યાં હોય તેવા જ્ઞાનાત્મક ક્ષતિ ધરાવતા હોય છે.
"ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ટેસ્ટની ઉપલબ્ધતા જે સંભવિતપણે સમય માંગી લેતી અને ખર્ચાળ PET સ્કેનની જરૂરિયાતને દૂર કરી શકે છે તે વ્યક્તિઓ અને પરિવારો માટે એક સારા સમાચાર છે જે અલ્ઝાઇમર રોગના નિદાનની સંભાવના સાથે સંબંધિત છે," જેફ શુરેન, MD, JD, ડિરેક્ટરે જણાવ્યું હતું. એફડીએના સેન્ટર ફોર ડિવાઇસીસ એન્ડ રેડિયોલોજિકલ હેલ્થ. “લુમિપલ્સ ટેસ્ટ સાથે, એક નવો વિકલ્પ છે જે સામાન્ય રીતે તે જ દિવસે પૂર્ણ કરી શકાય છે અને તે ડૉક્ટરોને મગજના એમીલોઇડની સ્થિતિ વિશે સમાન માહિતી આપી શકે છે, રેડિયેશનના જોખમ વિના, દર્દીની જ્ઞાનાત્મક ક્ષતિ અલ્ઝાઈમર રોગને કારણે છે કે કેમ તે નક્કી કરવામાં મદદ કરે છે. "
નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઑફ હેલ્થ અનુસાર, 65 લાખથી વધુ અમેરિકનો, મોટાભાગની XNUMX કે તેથી વધુ ઉંમરના, અલ્ઝાઇમર રોગને કારણે ઉન્માદ ધરાવતા હોઈ શકે છે, મગજનો વિકાર જે ધીમે ધીમે યાદશક્તિ અને વિચારવાની કૌશલ્યને નષ્ટ કરવા માટે જાણીતો છે, અને છેવટે, તે હાથ ધરવાની ક્ષમતા. સૌથી સરળ કાર્યો. અલ્ઝાઈમર રોગ ધરાવતા મોટાભાગના લોકોમાં, ક્લિનિકલ લક્ષણો પ્રથમ જીવનમાં પછીથી દેખાય છે.
અલ્ઝાઈમર રોગ પ્રગતિશીલ છે, એટલે કે સમય જતાં રોગ વધુ ખરાબ થાય છે. આયોજન અને પ્રારંભિક સારવાર વિકલ્પો સાથે દર્દીઓ અને સંભાળ રાખનારાઓને મદદ કરવા માટે વહેલું અને સચોટ નિદાન મહત્વપૂર્ણ છે. અલ્ઝાઇમર રોગ સાથે સુસંગત એમીલોઇડ તકતીઓ ધરાવતા દર્દીઓને ચોક્કસ રીતે ઓળખી શકે તેવા વિશ્વસનીય અને સલામત પરીક્ષણની અપૂર્ણ જરૂરિયાત છે. જ્યારે amyloid તકતીઓ અન્ય રોગોમાં થઈ શકે છે, અન્ય મૂલ્યાંકન સાથે, તકતીની હાજરી શોધવામાં સક્ષમ હોવાને કારણે, ડૉક્ટરને દર્દીના લક્ષણો અને તારણોનું સંભવિત કારણ નક્કી કરવામાં મદદ કરે છે. આજની અધિકૃતતા પહેલા, ડોકટરો અલ્ઝાઈમર રોગના નિદાનમાં મદદ કરવા માટે, ક્લિનિકલ લક્ષણોની શરૂઆતના વર્ષો પહેલા, દર્દીના મગજમાં એમીલોઇડ તકતીઓ શોધવા/વિઝ્યુઅલાઈઝ કરવા માટે પોઝીટ્રોન એમિશન ટોમોગ્રાફી (PET) સ્કેનનો ઉપયોગ કરતા હતા, જે સંભવિત ખર્ચાળ અને બોજારૂપ વિકલ્પ છે.
લ્યુમિપલ્સ ટેસ્ટનો હેતુ β-amyloid 1-42 અને β-amyloid 1-40 (ચોક્કસ પ્રોટીન કે જે એકઠા કરી શકે છે અને તકતીઓ બનાવી શકે છે) માનવ સેરેબ્રલ સ્પાઇનલ ફ્લુઇડ (CSF) માં જોવા મળતી સાંદ્રતા માપવા માટે છે, જે ચિકિત્સકોને તે નક્કી કરવામાં મદદ કરી શકે છે કે શું. દર્દીને એમીલોઇડ તકતીઓ હોવાની શક્યતા છે, જે અલ્ઝાઈમર રોગની ઓળખ છે. પરિણામોનું અર્થઘટન દર્દીની અન્ય ક્લિનિકલ માહિતી સાથે કરવામાં આવવું જોઈએ.
સકારાત્મક Lumipulse G β-amyloid રેશિયો (1-42/1-40) પરીક્ષણ પરિણામ એ એમીલોઇડ તકતીઓની હાજરી સાથે સુસંગત છે, જે PET સ્કેનમાં જોવામાં આવશે તેના જેવું જ છે. નકારાત્મક પરિણામ એ નકારાત્મક એમીલોઇડ પીઇટી સ્કેન પરિણામ સાથે સુસંગત છે. નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ અલ્ઝાઈમર રોગને કારણે દર્દીની જ્ઞાનાત્મક ક્ષતિ હોવાની સંભાવનાને ઘટાડે છે, જે ચિકિત્સકોને જ્ઞાનાત્મક ઘટાડા અને ઉન્માદના અન્ય કારણોને અનુસરવા સક્ષમ બનાવે છે. પરીક્ષણનો હેતુ સ્ક્રીનીંગ અથવા એકલા ડાયગ્નોસ્ટિક પરીક્ષા તરીકે નથી. એવી શક્યતા પણ છે કે અન્ય પ્રકારની ન્યુરોલોજીકલ પરિસ્થિતિઓ ધરાવતા દર્દીઓમાં તેમજ વૃદ્ધ જ્ઞાનાત્મક રીતે સ્વસ્થ લોકોમાં સકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ જોવા મળે છે, જે અન્ય ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન સાથે જોડાણમાં આ પરીક્ષણનો ઉપયોગ કરવાના મહત્વને રેખાંકિત કરે છે.
FDA એ અલ્ઝાઈમર ડિસીઝ ન્યુરોઇમેજિંગ ઇનિશિયેટિવ સેમ્પલ બેંકમાંથી 292 CSF નમૂનાઓના ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં આ પરીક્ષણની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કર્યું. નમૂનાઓનું પરીક્ષણ Lumipulse G β-amyloid રેશિયો (1-42/1-40) દ્વારા કરવામાં આવ્યું હતું અને એમીલોઇડ PET સ્કેન પરિણામો સાથે સરખામણી કરવામાં આવી હતી. આ ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં, Lumipulse G β-amyloid રેશિયો (97-1/42-1) હકારાત્મક પરિણામો ધરાવતી 40% વ્યક્તિઓમાં PET સ્કેન દ્વારા amyloid તકતીની હાજરી હતી અને નકારાત્મક પરિણામો ધરાવતી 84% વ્યક્તિઓએ નકારાત્મક amyloid PET સ્કેન કર્યું હતું. .
Lumipulse G β-amyloid રેશિયો (1-42/1-40) પરીક્ષણ સાથે સંકળાયેલા જોખમો મુખ્યત્વે ખોટા હકારાત્મક અને ખોટા નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામોની શક્યતા છે. ખોટા હકારાત્મક પરિણામો, અન્ય ક્લિનિકલ માહિતી સાથે જોડાણમાં, અલ્ઝાઈમર રોગનું અયોગ્ય નિદાન અને બિનજરૂરી સારવાર તરફ દોરી શકે છે. આનાથી મનોવૈજ્ઞાનિક તકલીફ થઈ શકે છે, સાચા નિદાનમાં વિલંબ થઈ શકે છે તેમજ ખર્ચ અને બિનજરૂરી સારવારથી આડઅસર થવાનું જોખમ થઈ શકે છે. ખોટા નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામો વધારાના બિનજરૂરી ડાયગ્નોસ્ટિક પરીક્ષણો અને અસરકારક સારવારમાં સંભવિત વિલંબમાં પરિણમી શકે છે. અગત્યની રીતે, Lumipulse G β-amyloid રેશિયો (1-42/1-40) એ એકલા પરીક્ષણ નથી અને સારવારના વિકલ્પો નક્કી કરવા માટે અન્ય ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અથવા વધારાના પરીક્ષણોનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.
FDA એ ડી નોવો પ્રીમાર્કેટ રિવ્યુ પાથવે દ્વારા ઉપકરણની સમીક્ષા કરી, જે નવા પ્રકારનાં ઓછા-થી મધ્યમ-જોખમવાળા ઉપકરણો માટેનો નિયમનકારી માર્ગ છે. આ ક્રિયા એક નવું નિયમનકારી વર્ગીકરણ બનાવે છે, જેનો અર્થ એ છે કે સમાન હેતુવાળા ઉપયોગ સાથે સમાન પ્રકારના અનુગામી ઉપકરણો FDA ની 510(k) પ્રીમાર્કેટ પ્રક્રિયામાંથી પસાર થઈ શકે છે, જેમાં ઉપકરણો પ્રિડિકેટ ઉપકરણની નોંધપાત્ર સમકક્ષતા દર્શાવીને માર્કેટિંગ અધિકૃતતા મેળવી શકે છે.
Lumipulse G β-amyloid રેશિયો (1-42/1-40) ને બ્રેકથ્રુ ઉપકરણ હોદ્દો આપવામાં આવ્યો હતો, જે ઉપકરણોના વિકાસ અને સમીક્ષાને ઝડપી બનાવવા માટે રચાયેલ પ્રક્રિયા છે જે વધુ અસરકારક સારવાર અથવા જીવલેણ અથવા અપરિવર્તનશીલ રીતે કમજોર કરનારા રોગોના નિદાન માટે પ્રદાન કરી શકે છે. અથવા શરતો.
FDA એ Lumipulse G ß-Amyloid રેશિયો (1-42/1-40) ના માર્કેટિંગને Fujirebio Diagnostics, Inc.ને મંજૂરી આપી.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- The Lumipulse test is intended to measure the ratio of β-amyloid 1-42 and β-amyloid 1-40 (specific proteins that can accumulate and form plaques) concentrations found in human cerebral spinal fluid (CSF), which can help physicians determine whether a patient is likely to have amyloid plaques, a hallmark sign of Alzheimer’s disease.
- “With the Lumipulse test, there is a new option that can typically be completed the same day and can give doctors the same information regarding brain amyloid status, without the radiation risk, to help determine if a patient’s cognitive impairment is due to Alzheimer’s disease.
- There is also the possibility that a positive test result could be seen in patients with other types of neurologic conditions, as well as in older cognitively healthy people, which underscores the importance of using this test in conjunction with other clinical evaluations.
