પ્રોટાગોનિસ્ટ થેરાપ્યુટિક્સે આજે મધ્યમ-થી-ગંભીર અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસ (UC) ધરાવતા દર્દીઓમાં PN-2 નું મૂલ્યાંકન કરતા તબક્કા 943 IDEAL અભ્યાસના ટોપલાઇન પરિણામો જાહેર કર્યા છે.
"અમે IDEAL અભ્યાસના પરિણામોની મજબૂતાઈથી ખુશ છીએ અને નિયમનકારી એજન્સીઓ સાથે કામ કરવા આતુર છીએ કારણ કે અમે PN-3 માટે મધ્યમ-થી-ગંભીર અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસ માટેના તબક્કા 943 નોંધણી કાર્યક્રમની તૈયારી કરી રહ્યા છીએ," દિનેશ વી. પટેલ, પીએચ.ડી., પ્રોટાગોનિસ્ટના પ્રમુખ અને મુખ્ય કાર્યકારી અધિકારી. “અમારા મૌખિક, આંતરડા-પ્રતિબંધિત આલ્ફા-4-બીટા-7-ઇન્ટેગ્રિન વિરોધી એજન્ટ PN-943 એ સમાન જૈવિક લક્ષ્ય દ્વારા કામ કરતી માન્ય ઇન્જેક્ટેબલ એન્ટિબોડી દવાની સમકક્ષ ક્લિનિકલ અસરકારકતા દર્શાવી છે. અમે માનીએ છીએ કે IDEAL અભ્યાસના પરિણામો પરિવર્તિત થઈ શકે છે અને ઈન્ટિગ્રિન-MAdCAM પાથવેના હસ્તક્ષેપ દ્વારા IBD પેથોજેનેસિસ અને ગટ-પ્રતિબંધિત દવાના વિકાસને સમજવામાં વ્યાપક વૈજ્ઞાનિક સુસંગતતા હોઈ શકે છે. મૌખિક વહીવટની તેની સગવડ અને આજની તારીખે જોવા મળેલા અનુકૂળ અસરકારકતા અને સલામતીના પરિણામોના આધારે, અમે માનીએ છીએ કે PN-943 મધ્યમ-થી-ગંભીર અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસ સાથે જીવતા વ્યક્તિઓ માટે પ્રથમ-ઇન-ક્લાસ, પાયાની મૌખિક દવા બનવાની ક્ષમતા ધરાવે છે. "
"IDEAL અભ્યાસ સાથે, અમે આલ્ફા-4-બીટા-7-ઇંટીગ્રિન પાથવેના મૌખિક, આંતરડા-પ્રતિબંધિત નાકાબંધી દ્વારા અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસની સંભવિત સારવાર માટે ક્લિનિકલ પ્રૂફ-ઓફ-કન્સેપ્ટ અને માન્યતાનું નિદર્શન કર્યું છે," સ્કોટ પ્લેવી, MD, એક્ઝિક્યુટિવ વાઇસ પ્રેસિડેન્ટ અને પ્રોટાગોનિસ્ટ ખાતે ગેસ્ટ્રોએન્ટેરોલોજીના થેરાપ્યુટિક હેડ. “અભ્યાસમાં PN-943, 150 mg BID અને 450 mg BID ના બે ડોઝનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું, અને મુખ્ય અંતિમ બિંદુઓ પર નીચા 150 mg BID ડોઝ પર ખૂબ જ સ્પષ્ટ અને સુસંગત સારવાર અસર દર્શાવવામાં આવી હતી. આ અભ્યાસ દ્વારા દર્શાવવામાં આવેલ ડોઝ રિસ્પોન્સ ઇન્ટિગ્રિન પાથવેની અન્ય કેટલીક પદ્ધતિઓ સાથે સુસંગત છે. લોઅર-ડોઝ આર્મમાંના તારણો ક્લિનિકલ અસરકારકતા અને સલામતીના સાતત્યપૂર્ણ પુરાવા આપે છે, અને તબક્કા 3 રજીસ્ટ્રેશન પ્રોગ્રામ માટે ડોઝિંગ રેજિમેન પર સ્પષ્ટ દિશા આપે છે."
"મૌખિક, આંતરડા-પ્રતિબંધિત એજન્ટ PN-943 મંજૂર ઇન્જેક્ટેબલ આલ્ફા-150-બીટા-4-ઇન્ટેગ્રીન એન્ટિબોડી દવા અને તેની ક્રિયા કરવાની પદ્ધતિની તુલનામાં દરરોજ બે વાર 7 મિલિગ્રામની માત્રામાં સમાન અસરો લાવે છે," બ્રુસ સેન્ડ્સે જણાવ્યું હતું. , MD, MS, માઉન્ટ સિનાઈ ખાતે Icahn સ્કૂલ ઑફ મેડિસિન ખાતે મેડિસિનનાં પ્રોફેસર ડૉ. બરિલ બી. ક્રોહન, IDEAL અભ્યાસ માટે મુખ્ય તપાસકર્તા અને આગેવાનના સલાહકાર. "આવી સાબિત IBD વિશિષ્ટ પદ્ધતિ દ્વારા કામ કરતા મૌખિક એજન્ટ ધરાવતા દર્દીઓ માટે સ્પષ્ટ અપૂર્ણ જરૂરિયાત અને મજબૂત ક્લિનિકલ લાભ છે, અને IDEAL અભ્યાસ પરિણામો PN-943 ને તબક્કા 3 નોંધણી અભ્યાસમાં આગળ વધારવા માટે સારા તર્ક પૂરા પાડે છે."
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- “There is a clear unmet need and strong clinical benefit for patients with an oral agent working through such a proven IBD specific mechanism, and the IDEAL study results provide good rationale for moving PN-943 forward in a Phase 3 registrational study.
- “We are delighted with the strength of the results from the IDEAL study and look forward to working with the regulatory agencies as we prepare for a Phase 3 registrational program for PN-943 in moderate-to-severe ulcerative colitis,”.
- Based on its convenience of oral administration and the favorable efficacy and safety results observed to date, we believe that PN-943 has the potential to become a first-in-class, foundational oral medicine for individuals living with moderate-to-severe ulcerative colitis.
