Trevi Therapeutics, Inc. એ આજે દીર્ઘકાલીન ઉધરસથી પીડિત આઇડિયોપેથિક પલ્મોનરી ફાઇબ્રોસિસ દર્દીઓ (IPF) માં તેની તપાસ થેરાપી Haduvio™ (nalbuphine ER) ફેઝ 2 કફ અને NALbuphine (CANAL) ટ્રાયલના હકારાત્મક વચગાળાના વિશ્લેષણ પરિણામોની જાહેરાત કરી, ખ્યાલનો પુરાવો સ્થાપિત કર્યો. ડેટાની તાકાત અને સુસંગતતાના આધારે ટ્રાયલમાં વધુ દર્દીની ભરતી બંધ થઈ જશે.
કંપનીએ વચગાળાના ડેટાના આધારે CANAL ની સફળતાની સંભાવનાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે આંકડાકીય વિશ્લેષણ હાથ ધર્યું હતું. તે વિશ્લેષણના પરિણામો દર્શાવે છે કે હાલના ડેટા પર સફળતાની 100% તક હતી અને કંપની સ્ક્રીનીંગને સમાપ્ત કરવા અને CANAL માં નોંધણી પૂર્ણ કરવા તરફ આગળ વધી છે. વચગાળાનું વિશ્લેષણ (N=26) પ્રાથમિક અસરકારકતાના અંતિમ બિંદુ પર આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર હતું, જે હડુવીઓ માટે દિવસના ઉધરસની ઘટનાઓમાં (p<52, શરતી શક્તિ 0.0001%) ભૌમિતિક સરેરાશ ટકા ફેરફારમાં 100% પ્લેસબો-એડજસ્ટેડ ઘટાડો દર્શાવે છે. પ્રોટોકોલમાં પૂર્વ-નિર્દિષ્ટ અંતિમ બિંદુ અનુસાર સ્વતંત્ર આંકડાકીય ટીમ દ્વારા વચગાળાનું વિશ્લેષણ હાથ ધરવામાં આવ્યું હતું.
ટ્રેવી થેરાપ્યુટીક્સના ચીફ ડેવલપમેન્ટ ઓફિસર ડૉ. બિલ ફોર્બ્સે જણાવ્યું હતું કે, "અમે કેનાલ ટ્રાયલમાં હડુવીયોના તબીબી અને અત્યંત આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર પરિણામો અને IPF દર્દીઓમાં લાંબી ઉધરસની સારવારની સંભવિતતા વિશે ઉત્સાહિત છીએ." “IPF ધરાવતા દર્દીઓમાં લાંબી ઉધરસ એ મંજૂર ઉપચાર વિનાના અંતિમ રોગની ગંભીર ગૂંચવણ છે. આ નોંધપાત્ર પરિણામો અને ડેટાની સુસંગતતાના આધારે, અમે આઈપીએફ ધરાવતા દર્દીઓમાં ક્રોનિક કફના વિકાસના આગળના તબક્કામાં હડુવીઓને વેગ આપવા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવા માટે કેનાલ ટ્રાયલમાં ભરતીનો અંત લાવી રહ્યા છીએ.”
"આ અત્યંત પ્રોત્સાહક પરિણામો છે જે નાલ્બુફાઈન ER ની નબળાઈ કરતી ક્રોનિક ઉધરસને નોંધપાત્ર રીતે સુધારવાની ક્ષમતા દર્શાવે છે જે ઘણી વખત IPF ધરાવતા ઘણા દર્દીઓના જીવનની ગુણવત્તાને ગંભીર રીતે અસર કરે છે," ડો. ટોબી મહેર, એમડી, દવાના પ્રોફેસર અને નિયામક કેક સ્કૂલ ઓફ મેડિસિન, યુનિવર્સિટી ઓફ સધર્ન કેલિફોર્નિયા ખાતે ઇન્ટર્સ્ટિશલ લંગ ડિસીઝ. “IPF માં ક્રોનિક ઉધરસ અસામાન્ય રીતે પડકારરૂપ છે કારણ કે તે ઘણીવાર એન્ટિટ્યુસિવ દવાઓ માટે પ્રત્યાવર્તન કરે છે અને સામાન્ય રીતે હાલમાં મંજૂર એન્ટિ-ફાઇબ્રોટિક ઉપચારો દ્વારા તેમાં ફેરફાર કરવામાં આવતો નથી. લાંબી ઉધરસ એ IPF દર્દીઓને અસર કરતું વારંવારનું લક્ષણ છે જે ભાવનાત્મક, શારીરિક અને માનસિક તકલીફમાં ફાળો આપે છે.”
CANAL વચગાળાના ડેટામાંથી પૂરક અસરકારકતા વિશ્લેષણ પ્રાથમિક અસરકારકતાના અંતિમ બિંદુમાં જોવા મળતા મજબૂત પરિણામોને સમર્થન આપે છે. ક્રોસઓવર ડિઝાઇનમાં સારવારના સમયગાળાની બેઝલાઇન અને બેઝલાઇન કફની ગણતરીની સામે બંને સારવાર સમયગાળાના પૂર્ણ કરનારાઓ માટે વિશ્લેષણ કરવામાં આવે ત્યારે પૂરક વિશ્લેષણોએ સુસંગતતા દર્શાવી હતી. દર્દીના સેકન્ડરી એન્ડપોઇન્ટ્સ પરિણામ માપન ફેરફારો દિવસના ઉધરસ આવર્તન પરિણામોમાં સુધારણા સાથે સુસંગત હતા.
CANAL ટ્રાયલમાં Nalbuphine ER સારી રીતે સહન કરવામાં આવ્યું છે અને સમગ્ર સંકેતો પર 1,000 થી વધુ વિષયોમાં અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો છે. સલામતી પ્રોફાઇલ કોઈ નવા સલામતી સંકેતો વિના અગાઉના અભ્યાસો સાથે સુસંગત રહે છે. આજની તારીખે કેનાલ ટ્રાયલમાં એક SAE નો રિપોર્ટ કરવામાં આવ્યો છે અને તેને સારવાર સંબંધિત માનવામાં આવતું નથી.
Ph2 CANAL ટ્રાયલ માટેના હકારાત્મક વચગાળાના વિશ્લેષણના આધારે, ટ્રેવીએ CANAL ટ્રાયલમાં વધુ ભરતી અટકાવવાનું નક્કી કર્યું છે અને આગામી અભ્યાસ અંગે આરોગ્ય સત્તાધિકારીઓ સાથે ચર્ચાઓ શરૂ કરવાની યોજના બનાવી છે. કંપની 2022ના ત્રીજા ક્વાર્ટરની શરૂઆતમાં સંપૂર્ણ CANAL ટ્રાયલમાંથી ડેટાની જાણ કરવાની યોજના ધરાવે છે અને આ વર્ષના જાન્યુઆરી અને ફેબ્રુઆરીમાં નોંધાયેલા દર્દીઓનો સમાવેશ કરશે, જેની અમને કુલ અંદાજે 40 વિષયોની અપેક્ષા છે.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
- The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
- “We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.
