“HPC-કોર્ડ બ્લડ” પ્રોડક્ટ માટે BLA (બાયોલોજીક્સ લાઇસન્સ એપ્લિકેશન), 7મી જાન્યુઆરી, 2022ના રોજ એફડીએને સબમિટ કરવામાં આવી હતી અને સ્ટેમસાઇટને 8મી માર્ચ, 2022ના રોજ અધિકૃત રીતે સૂચિત કરવામાં આવ્યું હતું, કે સબમિશન બાયોલોજીક્સ લાયસન્સ ગુણવત્તા સમીક્ષા દાખલ કરવા માટે સ્વીકાર્ય છે. પ્રક્રિયા
"HPC-કોર્ડ બ્લડ" એ નાભિની કોર્ડ બ્લડ હેમેટોપોએટીક સ્ટેમ સેલ પ્રોડક્ટ છે જે અસંબંધિત દાતા હેમેટોપોએટીક પૂર્વજ કોષ પ્રત્યારોપણ પ્રક્રિયાઓ માટે હેમેટોપોએટીક અને રોગપ્રતિકારક તંત્રને અસર કરતી વિકૃતિઓ ધરાવતા દર્દીઓમાં યોગ્ય તૈયારીની પદ્ધતિ સાથે જોડાણમાં છે. 1988 માં ફેન્કોની એનિમિયાના દર્દીઓની સારવાર માટે નાળના રક્તનો પ્રથમ સફળ ઉપયોગ થયો ત્યારથી, હિમેટોપોએટીક અને રોગપ્રતિકારક તંત્રના રોગો તેમજ જન્મજાત મેટાબોલિક રોગોની સારવાર માટે વિશ્વભરમાં 40,000 થી વધુ સફળ નાળ રક્ત પ્રત્યારોપણ થયા છે.
છેલ્લા 20 વર્ષોમાં, સ્ટેમસાઇટે વિશ્વભરના 2,200 માંથી 1 દર્દીને પ્રત્યારોપણ માટે 20 થી વધુ કોર્ડ બ્લડ યુનિટ પૂરા પાડ્યા છે જેઓ નાભિની કોર્ડ બ્લડ ટ્રાન્સપ્લાન્ટ મેળવે છે. સ્ટેમસાઇટના ઉત્પાદનો સતત આંતરરાષ્ટ્રીય માન્યતા આપતી સંસ્થાઓના ગુણવત્તા ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે અને વિશ્વભરના ઓછામાં ઓછા 350 ટ્રાન્સપ્લાન્ટ કેન્દ્રો દ્વારા સલામત અને અસરકારક તરીકે ઓળખવામાં આવે છે અને વિશ્વસનીય તરીકે ઓળખાય છે, જેમાં આવા જાણીતા તબીબી કેન્દ્રોનો સમાવેશ થાય છે: ડ્યુક યુનિવર્સિટી હોસ્પિટલ, યુસીએલએ મેડિકલ સેન્ટર, તાઇવાન ચાંગ ગુંગ મેમોરિયલ હોસ્પિટલ, નેશનલ તાઇવાન યુનિવર્સિટી હોસ્પિટલ.
સ્ટેમસાઇટ એ રિજનરેટિવ સેલ થેરાપી કંપની છે જે સેલ થેરાપી પાઈપલાઈન પ્રોડક્ટ્સ ડેવલપ કરી રહી છે તેમજ જાહેર અને ખાનગી એમબીલીકલ કોર્ડ બ્લડ બેંકિંગ સેવાઓ પૂરી પાડે છે. યુએસ એફડીએ દ્વારા મંજૂર થયેલ તબક્કો II મલ્ટિ-નેશનલ અને મલ્ટિ-સેન્ટર હ્યુમન ક્લિનિકલ ટ્રાયલ તેના તપાસાત્મક કરોડરજ્જુની ઇજાની સારવાર માટે ઉપરાંત, સેલ થેરાપી પ્રોડક્ટ લાઇનમાં તીવ્ર ઇસ્કેમિક સ્ટ્રોકની સારવાર માટે યુ.એસ.ની બહાર ચાલી રહેલી અન્ય માનવ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનો પણ સમાવેશ થાય છે. , ક્રોનિક સ્ટ્રોક અને સેરેબ્રલ લકવો. કેન્સર ઇમ્યુનોથેરાપીનો વિકાસ આ વર્ષથી શરૂ કરવાની યોજના છે. સ્ટેમસાઇટની કોર્ડ બ્લડ બેંક બહુ-વંશીય છે અને અન્ય જાહેર કોર્ડ બ્લડ બેંકોની તુલનામાં વિવિધ વંશીય જૂથોના દર્દીઓ માટે મેળ ખાતો દર પ્રમાણમાં વધારે છે. સ્ટેમસાઇટ એમ્બિલિકલ કોર્ડ બ્લડ બેંકિંગને તેની મુખ્ય યોગ્યતા માને છે, જ્યારે નવા રિજનરેટિવ સેલ થેરાપી સંકેતોને સક્રિયપણે અનુસરે છે. સ્ટેમસાઇટનું મિશન ડીજનરેટિવ અને અન્ય જીવલેણ રોગોનો ભોગ બનેલા દર્દીઓને જીવનરક્ષક ઉપચારો પહોંચાડવાના ધ્યેયને હાંસલ કરવા માટે તેની અનન્ય કોર્ડ બ્લડ બેંકિંગ ક્ષમતાઓ વિકસાવવાનું ચાલુ રાખવાનું છે.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- Since the first successful use of umbilical cord blood to treat Fanconi Anemia patients in 1988, there have been more than 40,000 successful umbilical cord blood transplants worldwide for the treatment of diseases of the hematopoietic and immune systems as well as inborn metabolic diseases.
- In addition to the US FDA approved Phase II multi-national and multi-center human clinical trial for its investigational spinal cord injury treatment, the cell therapy product lines also include several other human clinical trials in progress outside the US for treatment of acute ischemic stroke, chronic stroke, and cerebral palsy.
- Is an umbilical cord blood hematopoietic stem cell product intended for unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system.
