ક્રોહન રોગના દર્દીઓ વધુ સારા પરિણામો દર્શાવે છે

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
લિન્ડા હોનહોલ્ઝનો અવતાર
દ્વારા લખાયેલી લિન્ડા હોનહોલ્ઝ

AbbVie એ આજે ​​U-EXCEL ના સકારાત્મક ટોપ-લાઇન પરિણામો જાહેર કર્યા, જે 3 તબક્કાના ઇન્ડક્શન અભ્યાસ છે, જે દર્શાવે છે કે upadacitinib (દરરોજ એક વખત 45 મિલિગ્રામ) ક્લિનિકલ રિમિશન,b અને એન્ડોસ્કોપિક રિસ્પોન્સના બંને પ્રાથમિક અંતબિંદુઓ 12.1 U-EXCEL અઠવાડિયામાં પ્રાપ્ત કરે છે મધ્યમથી ગંભીર ક્રોહન રોગ ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકોમાં અપડાસિટીનિબની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે તબક્કો 3 ઇન્ડક્શન અભ્યાસ કે જેમને અપૂરતો પ્રતિભાવ હતો અથવા પરંપરાગત અથવા જૈવિક ઉપચાર પ્રત્યે અસહિષ્ણુ હતા.1

U-EXCEL એ U-EXCEED જેવા જ પ્રાથમિક અને મુખ્ય સેકન્ડરી એન્ડપોઇન્ટનો સમાવેશ કરે છે, જેમાં ક્રોહન ડિસીઝ એક્ટિવિટી ઇન્ડેક્સ (CDAI) દ્વારા માપવામાં આવતી ક્લિનિકલ માફી અને સ્ટૂલ ફ્રીક્વન્સી/પેટમાં દુખાવો (SF/AP) ના દર્દી દ્વારા નોંધાયેલા લક્ષણો દ્વારા માપવામાં આવે છે. પ્લાસિબો (1 ટકા વિરુદ્ધ 12 ટકા; p<45) ની સરખામણીમાં દરરોજ 12 મિલિગ્રામ upadacitinib ની 49-સપ્તાહની ઇન્ડક્શન પદ્ધતિ સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં નોંધપાત્ર રીતે વધુ પ્રમાણમાં CDAI દીઠ ક્લિનિકલ માફી પ્રાપ્ત થઈ હતી.29 ક્લિનિકલ માફી સાથે સમાન પરિણામો જોવા મળ્યા હતા. SF/AP (પ્લેસબો-સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં 0.0001 ટકા વિરુદ્ધ અપડાસિટીનિબ-સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં 1 ટકા; p<51). 22 અઠવાડિયામાં, પ્લાસિબો જૂથની સરખામણીમાં અપડાસિટિનિબ 0.0001 મિલિગ્રામ સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓના નોંધપાત્ર પ્રમાણમાં મોટા પ્રમાણમાં એન્ડોસ્કોપિક પ્રતિભાવ પ્રાપ્ત થયો ( 1 ટકા વિરુદ્ધ 12 ટકા; p<45).46

U-EXCEED ઇન્ડક્શન અભ્યાસના પરિણામો સાથે સુસંગત, upadacitinib 45 mg મેળવતા દર્દીઓના નોંધપાત્ર પ્રમાણમાં ઊંચા પ્રમાણમાં પણ CDAI અને SF/AP દીઠ પ્લાસિબોની સરખામણીમાં 12 અઠવાડિયામાં કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ લેતા દર્દીઓમાં સ્ટેરોઈડ-મુક્ત ક્લિનિકલ માફી પ્રાપ્ત થઈ. બીજા અઠવાડિયામાં CR-1 (બેઝલાઇનથી CDAI ≥100 પોઈન્ટના ઘટાડા તરીકે વ્યાખ્યાયિત) દ્વારા માપવામાં આવેલ લક્ષણ સુધારણા તેમજ ચોથા સપ્તાહે ક્લિનિકલ માફી પણ upadacitinib 100 mg.45 પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓના નોંધપાત્ર પ્રમાણમાં ઊંચા પ્રમાણમાં પ્રાપ્ત થઈ હતી.

12-અઠવાડિયા દરમિયાન, ડબલ-બ્લાઈન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત સમયગાળા દરમિયાન, upadacitinib 45 mg ની સલામતી પ્રોફાઇલ તમામ સંકેતો પર અગાઉના અભ્યાસોમાં અવલોકન કરાયેલ સલામતી પ્રોફાઇલ સાથે સુસંગત હતી, જેમાં કોઈ નવા સલામતી જોખમો જોવા મળ્યા નથી.1 સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ ખીલ હતી. અને અપડાસિટીનિબ 45 મિલિગ્રામ જૂથમાં એનિમિયા. 1 અપડાસિટિનિબ 6.9 મિલિગ્રામ જૂથના 45 ટકા દર્દીઓમાં પ્લેસબો જૂથના 6.8 ટકા દર્દીઓની સરખામણીમાં ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ જોવા મળી હતી. મિલિગ્રામ અને 1 ટકા જેઓને પ્લાસિબો પ્રાપ્ત થયો હતો.1.1 હર્પીસ ઝોસ્ટર અપડાસિટીનિબ 45 મિલિગ્રામ સાથે સારવાર કરાયેલા 1.7 ટકા દર્દીઓમાં નોંધવામાં આવ્યું હતું, તમામ કેસો બિન-ગંભીર હતા. પ્લેસિબો ગ્રુપ.1 માં નિર્ણાયક મેજર કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર ઇવેન્ટ (MACE) નો એક કેસ નોંધવામાં આવ્યો હતો

જે દર્દીઓ upadacitinib 45 mg પર હતા અને 12 અઠવાડિયામાં ક્લિનિકલ પ્રતિસાદ પ્રાપ્ત કર્યો ન હતો તેઓને upadacitinib 12 mg સાથે વધારાના 30-અઠવાડિયાના સારવાર સમૂહમાં સામેલ કરવામાં આવ્યા હતા. અઠવાડિયે 1 માં ક્લિનિકલ પ્રતિસાદ પ્રાપ્ત થયો ન હતો, અપડાસિટિનિબ 19.1 મિલિગ્રામ સાથે 12-અઠવાડિયાની સારવાર જૂથમાં સમાવેશ કરવામાં આવ્યો હતો.

U-EXCEL માં, અપડાસીટીનીબ સારવાર પર દર્દીઓમાં નિર્ણય લેવામાં આવેલ MACE, મેલીગ્નન્સી અથવા એડજ્યુડિકેટેડ વેનિસ થ્રોમ્બોએમ્બોલિક ઘટનાના કોઈ સારવાર-ઉભરતા કેસ નોંધાયા નથી.

U-EXCEL અભ્યાસના સંપૂર્ણ પરિણામો આગામી તબીબી પરિષદોમાં રજૂ કરવામાં આવશે અને પીઅર-સમીક્ષા કરેલ મેડિકલ જર્નલમાં પ્રકાશિત કરવામાં આવશે. પ્રથમ ઇન્ડક્શન અભ્યાસ, U-EXCEED ના તબક્કા 3 ભાગમાંથી ટોચની લાઇન પરિણામો ડિસેમ્બર 2021 માં જાહેર કરવામાં આવ્યા હતા અને બંને માટે જાળવણી અભ્યાસ ચાલુ છે. ક્રોહન રોગમાં upadacitinib નો ઉપયોગ મંજૂર નથી અને તેની સલામતી અને અસરકારકતાનું નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ દ્વારા મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું નથી.

dSteroid-મુક્ત ક્લિનિકલ માફીને ક્લિનિકલ માફી તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવે છે (CDAI <150 દીઠ, અથવા SF/AP દીઠ સરેરાશ દૈનિક SF ≤2.8 સાથે અને બેઝલાઇન અને સરેરાશ દૈનિક AP સ્કોર ≤1 કરતાં ખરાબ નથી અને બેઝલાઇન કરતાં વધુ ખરાબ નથી) અને કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડનો ઉપયોગ બંધ કરવો. બેઝલાઈન પર કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ લેતા દર્દીઓમાં.

લેખક વિશે

લિન્ડા હોનહોલ્ઝનો અવતાર

લિન્ડા હોનહોલ્ઝ

માટે મુખ્ય સંપાદક eTurboNews eTN મુખ્યાલયમાં આધારિત.

સબ્સ્ક્રાઇબ
ની સૂચિત કરો
મહેમાન
2 ટિપ્પણીઓ
સૌથી નવું
જૂની
ઇનલાઇન પ્રતિસાદ
બધી ટિપ્પણીઓ જુઓ
2
0
તમારા વિચારો ગમશે, ટિપ્પણી કરો.x
આના પર શેર કરો...