PolarityTE, Inc. એ આજે વેગનર ગ્રેડ 2 ડાયાબિટીક ફુટ અલ્સર (DFUs) ની સારવારના તપાસાત્મક ઉપયોગમાં SkinTE નું મૂલ્યાંકન કરતા તબક્કા III ના મુખ્ય અભ્યાસમાં પ્રથમ વિષયની નોંધણીની જાહેરાત કરી છે, જેનું શીર્ષક “SkinTE સાથે DFUs માટે વેસ્ક્યુલરાઈઝ્ડ એપિથેલિયલ રિજનરેશન સાથે બંધ છે, " અથવા "કવર DFUs."
કવર ડીએફયુ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં 100 ક્લિનિકલ સાઇટ્સ પર 20 જેટલા વિષયોની નોંધણી કરશે. વિષયોને બેમાંથી એક સારવાર જૂથમાં રેન્ડમાઇઝ કરવામાં આવશે, જેમાં સ્કિનટીઇ વત્તા સંભાળના ધોરણ (SOC) અથવા એકલા SOC પ્રાપ્ત થશે. પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ 24 અઠવાડિયામાં બંધ DFUs ની ઘટનાઓ છે. સેકન્ડરી એન્ડપોઇન્ટ્સમાં 4, 8, 12, 16 અને 24 અઠવાડિયામાં ટકા એરિયા રિડક્શન (PAR)નો સમાવેશ થાય છે; જીવનની સુધારેલી ગુણવત્તા, જેમાં સામાજિક અલગતા, હતાશા, ગંધ, સુધારેલ કાર્ય, એમ્બ્યુલેશન અને જીવનની ઘાની ગુણવત્તામાં ફેરફારના આધારે પ્રવૃત્તિઓમાં પાછા ફરવું; અને DFU ની નવી શરૂઆતના ચેપને સ્થાનિક અને/અથવા પ્રણાલીગત એન્ટિબાયોટિક્સ સાથે સારવારની જરૂર છે.
કવર ડીએફયુ એ પહેલો મહત્ત્વપૂર્ણ અભ્યાસ છે જે પોલેરિટીટીઇ સ્કિનટીઇ માટે તેના ઓપન IND હેઠળ હાથ ધરશે, જેમાં ક્રોનિક ક્યુટેનીયસ અલ્સર (સીસીયુ) ની સારવાર માટે સંકેત આપવામાં આવશે. CCU એ એવા ઘા છે જે ત્વચાના સામાન્ય કાર્ય અને શરીર રચનાને પુનઃસ્થાપિત કરવા માટે જરૂરી સુવ્યવસ્થિત અને સમયસર પેશી સમારકામ પ્રક્રિયાઓ દ્વારા પ્રગતિ કરવામાં નિષ્ફળ ગયા છે. DFUs, દબાણની ઇજાઓ (PI), અને વેનિસ લેગ અલ્સર (VLU) મોટા ભાગના CCU બનાવે છે, અને વાર્ષિક અંદાજિત 8 મિલિયન દર્દીઓ અથવા યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ (યુએસ)ની વસ્તીના ~2%ને અસર કરે છે. CCU નો વ્યાપ વધવાની અપેક્ષા છે કારણ કે વસ્તીની ઉંમર વધતી જાય છે અને ડાયાબિટીસ, કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર રોગ અને સ્થૂળતાની ઘટનાઓ સતત વધી રહી છે. તદનુસાર, CCUs હાલમાં બજારની વિશાળ તકનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે, અને PolarityTE અપેક્ષા રાખે છે કે તે તક વધશે.
રિચાર્ડ હેગે, ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ ઓફિસર, ટિપ્પણી કરી, “FDA-સ્વીકૃત IND હેઠળ મુખ્ય અભ્યાસમાં અમારા પ્રથમ વિષયની નોંધણી એ કંપની માટે એક મહત્વપૂર્ણ સીમાચિહ્નરૂપ છે અને અમારી સમગ્ર ટીમના નિશ્ચય અને પ્રતિબદ્ધતાનો પુરાવો છે. હું અમારા કર્મચારીઓનો આભાર માનું છું કે જેમણે આ બિંદુ સુધી પહોંચવા માટે ખૂબ જ સખત મહેનત કરી છે, અને સ્કિનટીઇને ક્લિનિક પર પાછા ફરવા માટે અમારી સંસ્થામાંના ઉત્સાહને હું વધારે પડતો દર્શાવી શકતો નથી. અમે ખાસ કરીને વેગનર ગ્રેડ 2 DFUs માં અમારો પ્રથમ મુખ્ય અભ્યાસ શરૂ કરવા માટે ગર્વ અનુભવીએ છીએ, જેમાં ઘણી વખત ખુલ્લી જટિલ રચનાઓનો સમાવેશ થાય છે. આ પડકારજનક ઘાથી પીડિત દર્દીઓ પાસે સારવારના ખૂબ જ મર્યાદિત વિકલ્પો છે અને અમે આશા રાખીએ છીએ કે કવર ડીએફયુમાં અમારું સંશોધન આ દર્દીઓની નોંધપાત્ર અપૂર્ણ તબીબી જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવા માટે નવી સારવાર શરૂ કરી શકે છે. અમે વિષયો અને તબીબી પ્રદાતાઓનો આભાર માનવા માંગીએ છીએ કે જેઓ આ દર્દી સમુદાયમાં અર્થપૂર્ણ પરિવર્તન લાવવાના અમારા પ્રયત્નોને સમર્થન આપવા માટે કવર ડીએફયુમાં ભાગ લેશે."
નિકોલાઈ સોપ્કો, એમડી, પીએચડી, ચીફ સાયન્ટિફિક ઓફિસર, ટિપ્પણી કરી, “અમે અમારા CCU સંકેત સાથે જે ઘાને લક્ષ્યાંકિત કરીએ છીએ તે પ્રકારના ઘાવ ઘણીવાર વર્ષો સુધી ચાલુ રહે છે, અને કેટલાક દાયકાઓ સુધી સાજા થતા નથી. તેમની દીર્ઘકાલીનતાને લીધે, CCUs દર્દીની ચેપ પ્રત્યે સંવેદનશીલતામાં વધારો કરે છે અને નોંધપાત્ર રોગિષ્ઠતા અને મૃત્યુનું જોખમ ધરાવે છે, જે મોટા ઘા અથવા વધુ ઊંડાઈ સુધી વિસ્તરેલા ઘામાં વધે છે. આ દર્દીઓ માટે, સંકળાયેલ વિકલાંગતા સાથે સંપૂર્ણ અથવા આંશિક અંગ વિચ્છેદનની વાસ્તવિક સંભાવના છે. 30 ટકા બિન-આઘાતજનક અંગ વિચ્છેદન સીસીયુ સાથે સંકળાયેલા છે, જેમાં દર XNUMX સેકન્ડે અંદાજિત અંગ વિચ્છેદન થાય છે. ડૉ. સોપકોએ આગળ કહ્યું, "SkinTE માટે અમને આ મહત્વપૂર્ણ સીમાચિહ્ન સુધી પહોંચાડવા માટેના તેમના અથાક પ્રયાસો માટે હું અમારી ક્લિનિકલ ટીમનો નિષ્ઠાપૂર્વક આભાર માનું છું, અને અમે આગળના કાર્યની રાહ જોઈ રહ્યા છીએ."
ડો. ફેલિક્સ સિગલ, DPM, લોસ એન્જલસ ફુટ એન્ડ એન્કલ ક્લિનિક માટે સાઇટ તપાસકર્તા છે જ્યાં પ્રથમ વિષય કવર ડીએફયુમાં નોંધાયેલ હતો. ડૉ. સિગલ હાલમાં હોલીવુડ પ્રેસ્બીટેરિયન હોસ્પિટલ અને કેલિફોર્નિયા હોસ્પિટલ મેડિકલ સેન્ટર બંનેમાં સ્ટાફ પર છે, જ્યાં તેઓ ઘાની સંભાળ, ડાયાબિટીક અંગોના બચાવ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે અને તેમના દર્દીઓ માટે વધુ સારા સારવાર વિકલ્પો વિકસાવવા માટે ક્લિનિકલ સંશોધનમાં તેમની રુચિને અનુસરે છે. ડૉ. સિગલ આ ક્ષેત્રના સૌથી પ્રતિષ્ઠિત નિષ્ણાતોમાંના એક છે અને ડાયાબિટીક જટિલતાઓ અને ઘાની સંભાળના ક્ષેત્રમાં અસંખ્ય ક્લિનિકલ સંશોધન અભ્યાસો પર મુખ્ય તપાસકર્તા તરીકે સેવા આપે છે.
ડૉ. સિગલે ટિપ્પણી કરી, “DFUs થી પીડાતા દર્દીઓ અને ખાસ કરીને Wagner 2 DFU થી પીડિત દર્દીઓને તેમની નોંધપાત્ર અને અપૂર્ણ તબીબી જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા નવા અને સુધારેલા વિકલ્પોની તાત્કાલિક જરૂર છે. ઘણી વાર, અમે આ દર્દીઓને અંગવિચ્છેદનની આવશ્યકતા સુધી પ્રગતિ કરતા જોઈએ છીએ, અને પ્રદાતા તરીકે અમે અમારા દર્દીઓ માટે પરિણામો સુધારવા માટે સતત ઉકેલો શોધી રહ્યા છીએ. વેગનર ગ્રેડ 1 DFUs માં SkinTE નું મૂલ્યાંકન કરતી છેલ્લી સફળ રેન્ડમાઇઝ્ડ કંટ્રોલ્ડ ટ્રાયલમાં SkinTE સાથેના મારા અનુભવને પગલે, મને કવર DFU અભ્યાસમાં ભાગ લેવાનો આનંદ થાય છે, જે આ દર્દીઓ માટે અત્યંત જરૂરિયાતવાળા સંભવિત ઉકેલનું મૂલ્યાંકન કરવા માટેનું એક મહત્વપૂર્ણ પગલું છે."
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- Richard Hague, Chief Executive Officer, commented, “Enrolling our first subject in a pivotal study under an FDA-accepted IND is a critical milestone for the company and a testament to the determination and commitment of our entire team.
- Sigal is currently on staff at both the Hollywood Presbyterian Hospital and the California Hospital Medical Center, where he focuses on wound care, diabetic limb salvage, and pursues his interest in clinical research to enable development of better treatment options for his patients.
- Sigal is one of the most distinguished specialists in the field and serves as a Principal Investigator on numerous clinical research studies in the field of diabetic complications and wound care.
