એડવોકેટ પ્રોગ્રામ, અલ્મિરાલ SA (BME: ALM) માં લેબ્રિકિઝુમાબ મોનોથેરાપી પ્રાપ્ત કરતી વખતે મધ્યમ-થી-ગંભીર એટોપિક ત્વચાકોપ (AD) ધરાવતા 50 ટકાથી વધુ દર્દીઓએ 75 અઠવાડિયામાં રોગની તીવ્રતા (EASI-75*) માં ઓછામાં ઓછો 16 ટકા ઘટાડો અનુભવ્યો હતો. ) અમેરિકન એકેડેમી ઓફ ડર્મેટોલોજી (AAD)ની વાર્ષિક મીટિંગમાં આજે જાહેરાત કરી હતી. લેબ્રિકિઝુમાબ, એક તપાસાત્મક IL-13 અવરોધક, પણ પ્લાસિબોની તુલનામાં ખંજવાળ અને અન્ય મહત્વપૂર્ણ દર્દી-અહેવાલિત પરિણામોમાં તબીબી રીતે અર્થપૂર્ણ સુધારા તરફ દોરી જાય છે.
“એટોપિક ત્વચાકોપના લક્ષણો જેમ કે ખંજવાળ, શુષ્ક ત્વચા, ગંભીર પીડા અને બળતરા દર્દીઓના જીવન તેમજ તેમના સ્વાસ્થ્ય પર ભારે બોજ લાવે છે. દર્દીઓ એવી દવાઓ શોધે છે જે અસરકારક અને સારી રીતે સહન કરી શકાય તેવા સારવાર વિકલ્પો પ્રદાન કરે છે જે તે લક્ષણોને દૂર કરી શકે છે અને તેમના જીવનની ગુણવત્તામાં સુધારો કરી શકે છે. લેબ્રિકિઝુમાબ એ IL-13 ના ચોક્કસ નિષેધ સાથે નવીન સારવાર છે, જે એડી માં કેન્દ્રીય રોગકારક મધ્યસ્થી છે. આ અભ્યાસોમાં લેબ્રિકિઝુમાબની અવલોકન કરેલ અસરકારકતા આ નવલકથા સારવારની સંભવિતતાની પુષ્ટિ કરે છે, જે એટોપિક ત્વચાકોપ આર્મમેન્ટેરિયમમાં સારી રીતે પ્રાપ્ત થયેલ ઉમેરણ હશે," પ્રો. ડૉ. મેડ. ડાયમન્ટ થાસી, જર્મનીની યુનિવર્સિટી ઓફ લ્યુબેક ખાતે કોમ્પ્રિહેન્સિવ સેન્ટર ફોર ઇન્ફ્લેમેશન મેડિસિન ખાતેના ડિરેક્ટર અને એડવોકેટ 2 ટ્રાયલના મુખ્ય તપાસકર્તા.
લેબ્રિકિઝુમાબ એ એક મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી (mAb) છે જે IL-13Rα13/IL-13Rα (ટાઈપ 1 રીસેપ્ટર) ની રચનાને રોકવા માટે ઉચ્ચ જોડાણ સાથે ઇન્ટરલ્યુકિન 4 (IL-2) પ્રોટીન સાથે જોડાય છે જે IL-13 દ્વારા ડાઉનસ્ટ્રીમ સિગ્નલિંગને અવરોધે છે. માર્ગ 1-5 IL-13 પ્રકાર 2 બળતરામાં કેન્દ્રીય ભૂમિકા ભજવે છે. 6 AD માં, IL-13 ત્વચા અવરોધની તકલીફ, ખંજવાળ, ચેપ અને ચામડીના સખત, જાડા વિસ્તારો સહિતના ચિહ્નો અને લક્ષણોને નીચે આપે છે.7
એડવોકેટ 1 માં, લેબ્રિકિઝુમાબ મેળવનારા 43 ટકા દર્દીઓએ 16 અઠવાડિયામાં સ્પષ્ટ અથવા લગભગ સ્પષ્ટ ત્વચા (IGA) હાંસલ કરી હતી જ્યારે 13 ટકા દર્દીઓ પ્લાસિબો લેતા હતા. લેબ્રિકિઝુમાબ મેળવનારાઓમાં, 59 ટકાએ EASI-75 પ્રતિસાદ પ્રાપ્ત કર્યો, જ્યારે પ્લાસિબો સાથેના 16 ટકાની સરખામણીમાં.
એડવોકેટ 2 માં, લેબ્રિકિઝુમાબ લેનારા 33 ટકા દર્દીઓએ 16 અઠવાડિયામાં સ્પષ્ટ અથવા લગભગ સ્પષ્ટ ત્વચા (IGA) પ્રાપ્ત કરી હતી, જ્યારે પ્લાસિબો પરના 11 ટકા દર્દીઓની સરખામણીએ. લેબ્રિકિઝુમાબ મેળવનારાઓમાં, 51 ટકા લોકોએ EASI-75 પ્રતિસાદ પ્રાપ્ત કર્યો, જ્યારે 18 ટકાએ પ્લાસિબો મેળવ્યો.
ચાર અઠવાડિયાની અંદર, લેબ્રિકિઝુમાબ મેળવતા દર્દીઓએ ચાવીરૂપ સેકન્ડરી એન્ડપોઇન્ટ્સ દ્વારા માપ્યા મુજબ, ચામડીના ક્લિયરન્સ અને ખંજવાળ, તેમજ ઊંઘમાં ખંજવાળ અને જીવનની ગુણવત્તામાં દખલગીરીમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારાનો અનુભવ કર્યો.
16-અઠવાડિયાના સમયગાળાની સલામતી પ્રોફાઇલ AD માં અગાઉના લેબ્રિકિઝુમાબ અભ્યાસો સાથે સુસંગત હતી. પ્લેસબોની તુલનામાં લેબ્રિકિઝુમાબ લેતા દર્દીઓએ એડવોકેટ 1 (લેબ્રિકિઝુમાબ: 45%, પ્લાસિબો: 52%) અને એડવોકેટ 2 (લેબ્રિકિઝુમાબ: 53%, પ્લાસિબો: 66%) માં પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની ઓછી આવૃત્તિની જાણ કરી. બે અભ્યાસોમાં મોટાભાગની પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ ગંભીરતામાં હળવી અથવા મધ્યમ અને બિન-ગંભીર હતી અને સારવાર બંધ કરવા તરફ દોરી ન હતી. એડવોકેટ 1 અને 2 માં લેબ્રિકિઝુમાબ પરના લોકો માટે સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ નેત્રસ્તર દાહ (અનુક્રમે 7% અને 8%), સામાન્ય શરદી (નાસોફેરિન્જાઇટિસ) (અનુક્રમે 4% અને 5%) અને માથાનો દુખાવો (3% અને 5%, અનુક્રમે) હતી. ).
“અમેરિકન એકેડેમી ઓફ ડર્મેટોલોજી એન્યુઅલ મીટીંગમાં રજૂ કરાયેલા તબક્કો 3 મોનોથેરાપી અભ્યાસ એડવોકેટ 1 અને એડવોકેટ 2 ના નવા હકારાત્મક ડેટા દર્શાવે છે કે લેબ્રિકિઝુમાબ જીવવિજ્ઞાનની નવી પેઢી માટે અગ્રણી સારવાર બનવાની ક્ષમતા ધરાવે છે. દર્દીઓને નવા સારવાર વિકલ્પોની જરૂર છે જે ઉચ્ચ અસરકારકતા અને વધુ સારી સહનશીલતા પ્રદાન કરે છે. આ સીમાચિહ્નરૂપ અમને અમારી અંતિમ તબક્કાની પાઇપલાઇનમાંના એક મુખ્ય ઉત્પાદનો પર અમારા પ્રયત્નો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવાનું ચાલુ રાખવા અને નવીન સારવાર દ્વારા દર્દીઓના જીવનની ગુણવત્તા સુધારવા માટેની અમારી પ્રતિબદ્ધતાને આગળ વધારવા માટે આગળ પ્રેરિત કરે છે," કાર્લ ઝિગેલબૌર, પીએચ.ડી. અલમિરલ એસએના મુખ્ય વૈજ્ઞાનિક અધિકારી.
એડવોકેટ 52 અને 1 ના વિગતવાર 2-સપ્તાહના પરિણામો, તેમજ ADhere તરફથી 16-સપ્તાહના ડેટા, સ્થાનિક સ્ટેરોઇડ્સ સાથે લેબ્રિકિઝુમાબનો 3 એડીનો તબક્કો અભ્યાસ, આગામી મહિનાઓમાં જાહેર કરવામાં આવશે. અલમિરાલ અને એલી લિલી એન્ડ કંપની એડવોકેટ અભ્યાસ પૂર્ણ થયા બાદ 2022 ના અંત સુધીમાં વિશ્વભરના નિયમનકારી અધિકારીઓને ફાઇલિંગ સબમિટ કરવાની યોજના ધરાવે છે.
"અમે આ વર્ષે એડવોકેટ 1 અને 2 ના લાંબા ગાળાના પરિણામો શેર કરવા માટે આતુર છીએ, જે અમારું માનવું છે કે લેબ્રિકિઝુમાબ આ ક્રોનિક અને ઘણી વખત આજીવન રોગથી સંઘર્ષ કરતા લોકો માટે જરૂરી રાહત પ્રદાન કરી શકે છે તે વધુ પ્રકાશિત કરશે," લોટસે કહ્યું. મલબ્રીસ, MD, Ph.D., લિલી ખાતે વૈશ્વિક ઇમ્યુનોલોજી વિકાસ અને તબીબી બાબતોના વાઇસ પ્રેસિડેન્ટ.
અલમિરાલે યુરોપમાં AD સહિત ત્વચારોગવિજ્ઞાનના સંકેતોની સારવાર માટે લેબ્રિકિઝુમાબના વિકાસ અને વ્યાપારીકરણના અધિકારોનું લાયસન્સ મેળવ્યું છે. લિલી પાસે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને યુરોપની બહારના બાકીના વિશ્વમાં લેબ્રિકિઝુમાબના વિકાસ અને વ્યાપારીકરણ માટેના વિશિષ્ટ અધિકારો છે.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- “New positive data from the Phase 3 monotherapy studies ADvocate 1 and ADvocate 2 presented at the American Academy of Dermatology Annual Meeting demonstrate that lebrikizumab has the potential to be a leading treatment for a new generation of biologics.
- This milestone further drives us to continue to focus our efforts on one of the key products in our late-stage pipeline and to progress our commitment to improving the quality of patients’.
- In ADvocate 2, 33 percent of patients taking lebrikizumab achieved clear or almost clear skin (IGA) at 16 weeks, compared to 11 percent of patients on placebo.
