સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સરની નવી ડ્રગ એપ્લિકેશન સ્વીકારવામાં આવી

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
લિન્ડા હોનહોલ્ઝનો અવતાર
દ્વારા લખાયેલી લિન્ડા હોનહોલ્ઝ

Shanghai Henlius Biotech, Inc. એ જાહેરાત કરી કે HANSIZHUANG (serplulimab) ની નવી દવા એપ્લિકેશન (NDA), એક નવલકથા એન્ટિ-PD-1 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી (mAb) છે, જે કંપની દ્વારા સ્વતંત્ર રીતે વિકસિત કરવામાં આવી છે, જે પ્રથમ લાઇનની સારવાર માટે કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં છે. નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) દ્વારા વ્યાપક સ્ટેજ સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (ES-SCLC) સ્વીકારવામાં આવ્યું છે. હેન્લિયસ 2022 માં EU માં MAA ફાઇલ કરવાની પણ યોજના ધરાવે છે. SCLC ની પ્રથમ લાઇન સારવાર માટે વૈશ્વિક સ્તરે કોઈ PD-1 મંજૂર કરવામાં આવ્યું નથી અને HANSIZHUANG સંભવિતપણે SCLCની પ્રથમ-લાઇન સારવાર માટે વિશ્વનું પ્રથમ PD-1 અવરોધક છે.

પ્રોફેસર યિંગ ચેંગ, અભ્યાસના મુખ્ય તપાસકર્તા, જીલિન ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ મેડિકલ ઓન્કોલોજી કેન્સર સેન્ટર, જિલિન પ્રાંતના ફેફસાના કેન્સર નિદાન અને સારવાર કેન્દ્રના નિયામક અને જિલિન કેન્સર હોસ્પિટલ મેલિગ્નન્ટ ટ્યુમર ક્લિનિકલ રિસર્ચ ઈન્ટિગ્રેટેડ ડાયગ્નોસિસ એન્ડ ટ્રીટમેન્ટ સેન્ટરે જણાવ્યું હતું કે, “ASTRUM-005 એન્ટી-PD-1 mAb માટે ચીની સંશોધકોની આગેવાની હેઠળનો પ્રથમ અને સૌથી મોટો ES-SCLC આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિ-સેન્ટર ક્લિનિકલ અભ્યાસ છે. સાનુકૂળ ક્લિનિકલ પરિણામો દર્શાવે છે કે પૂર્વવ્યાખ્યાયિત પ્રાથમિક અભ્યાસના અંતિમ બિંદુ સુધી પહોંચી ગયા છે, જે સલામતી અને અસરકારકતાના પુરાવા આપે છે. અમે આશા રાખીએ છીએ કે ES-SCLC ની સારવાર માટે HANSIZHUANG ની મંજૂરી ટૂંક સમયમાં આવશે અને આ અંતરને દૂર કરશે અને ES-SCLC સાથે રહેતા દર્દીઓ માટે સારવારનો નવો વિકલ્પ લાવશે. "

હેન્લિયસના પ્રમુખ શ્રી જેસન ઝુએ જણાવ્યું હતું કે, “હાન્સિઝુઆંગ એ હેન્લિયસ દ્વારા સ્વતંત્ર રીતે વિકસિત એક નવીન mAb છે, અને SCLC એ ત્રીજો સંકેત છે જેના માટે NDA ને NMPA દ્વારા સ્વીકારવામાં આવ્યું છે અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ દ્વારા તાજેતરમાં ઓર્ફન-ડ્રગ હોદ્દો આપવામાં આવ્યો છે. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA). વૈશ્વિક સ્તરે અને ચીનમાં મોટી સંખ્યામાં અપૂર્ણ ક્લિનિકલ જરૂરિયાતો તેમજ અવ્યવસ્થિત કેન્સરના આધારે, કંપનીએ બહુવિધ મલ્ટિ-સેન્ટર ફેઝ 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ સાથે ફેફસાના કેન્સર માટે વ્યાપક પ્રથમ-લાઇન સારવાર વ્યૂહરચના અમલમાં મૂકી છે. આગળ જતાં, અમે હંસિઝુઆંગ અને ક્લિનિકલ સંશોધનના સંયોજન ઇમ્યુનોથેરાપીને સક્રિયપણે પ્રોત્સાહન આપીશું, જેનાથી ચીન અને સમગ્ર વિશ્વમાં વધુ દર્દીઓને ફાયદો થશે.”

HANSIZHUANG નોંધપાત્ર રીતે એકંદર અસ્તિત્વમાં સુધારો કરે છે અને SCLC ધરાવતા દર્દીઓની માંગમાં રહેલ અંતરને ભરે છે.

સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (SCLC) તમામ કેસોમાં 15%–20% માટે જવાબદાર છે અને તે ફેફસાના કેન્સર (LC)નો સૌથી આક્રમક પ્રકાર છે. તે બે તબક્કામાં વર્ગીકૃત થયેલ છે: મર્યાદિત તબક્કો (LS-SCLC) અને ES-SCLC, બંને ઉચ્ચ જીવલેણતા, મજબૂત આક્રમકતા, પ્રારંભિક મેટાસ્ટેસિસ, ઝડપી રોગની પ્રગતિ અને નબળા પૂર્વસૂચન સાથે. હાલમાં, એન્ટિ-PD-L1 mAb ને કીમોથેરાપી સાથે જોડવાની તાજેતરની NCCN માર્ગદર્શિકા અને CSCO માર્ગદર્શિકા દ્વારા ES-SCLC માટે પ્રથમ-લાઇન સારવાર તરીકે ભલામણ કરવામાં આવી છે. તાજેતરના વર્ષોમાં, જોકે, આ વિસ્તારમાં સંખ્યાબંધ PD-1 mAbs નિષ્ફળ ગયા છે.

NDA રેન્ડમાઈઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઈન્ડ, ઈન્ટરનેશનલ, મલ્ટી-સેન્ટર, ફેઝ 3 ક્લિનિકલ સ્ટડી (એસ્ટ્રમ-005) ના પરિણામો પર આધારિત છે જેનો ઉદ્દેશ્ય કેમોથેરાપી (કાર્બોપ્લાટિન-ઈટોપોસાઈડ) સાથે પ્લાસિબો સાથે હંસિઝુઆંગની અસરકારકતા અને સલામતીની તુલના કરવાનો છે. ) ES-SCLC સાથે અગાઉ સારવાર ન કરાયેલ દર્દીઓમાં. આ અભ્યાસે ચીન, તુર્કી, પોલેન્ડ, જ્યોર્જિયા વગેરેમાં લગભગ 128 સાઇટ્સ સેટ કરી છે અને 585 વિષયોની નોંધણી કરવામાં આવી છે, જેમાંથી 31.5% કોકેશિયન હતા. ડિસેમ્બર 2021 માં, ASTRUM-005 એ વચગાળાના વિશ્લેષણ પરિણામોમાં એકંદર સર્વાઇવલ (OS) ના તેના પ્રાથમિક અભ્યાસના અંતિમ બિંદુને પૂર્ણ કર્યું હતું. અભ્યાસના પરિણામો દર્શાવે છે કે HANSIZHUANG HANSIZHUANG ના જૂથ માટે OS ને નોંધપાત્ર રીતે 15.38 મહિના સુધી લંબાવી શકે છે, જેનાથી મૃત્યુનું જોખમ 38% (એશિયન પેટાજૂથમાં 41%) વ્યવસ્થિત સલામતી પ્રોફાઇલ ઘટાડી શકે છે. વૈશ્વિક ક્લિનિકલ ડેટા સમગ્ર વિશ્વમાં ભાવિ એપ્લિકેશન્સ માટે મજબૂત પાયો નાખે છે.

ચાઇનામાં LCની સૌથી વધુ ઘટનાઓ છે, અને HANSIZHUANG LCના તમામ પેટા પ્રકારો માટે પ્રથમ-લાઇન સારવાર વિકલ્પ તરીકે બનાવાયેલ છે.

GLOBOCAN 2020 મુજબ, LC એ સમગ્ર વિશ્વમાં બીજા નંબરનું સૌથી સામાન્ય કેન્સર છે. વિશ્વભરમાં 2.2 મિલિયન નવા એલસી કેસ નોંધાયા છે, જેમાં ચીનમાં 0.8 મિલિયન નવા એલસી કેસ છે. તદુપરાંત, 1.8 માં 2020 મિલિયન નવા મૃત્યુ સાથે, એલસી એ વિશ્વભરમાં કેન્સર મૃત્યુનું મુખ્ય કારણ છે. LCમાં નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) નો હિસ્સો લગભગ 85% છે, જેમાં સ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (sqNSCLC) લગભગ 30% છે. ફેફસાના કેન્સરના મોટાભાગના દર્દીઓનું નિદાન અદ્યતન તબક્કામાં થાય છે અને તેમની પાસે સર્જીકલ રીસેક્શનની તક નથી. રોગપ્રતિકારક ચેકપોઇન્ટ અવરોધકોનું આગમન એલસી ધરાવતા દર્દીઓમાં આશા લાવવા માટે સાબિત થયું છે.

હેન્લિયસે LC માટે sqNSCLC, નોન-સ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (nsNSCLC), ES-SCLC અને LS-SCLC માં LC માટે વ્યાપક પ્રથમ-લાઇન રોગપ્રતિકારક-ઓન્કોલોજી સારવાર લેઆઉટ હાથ ધર્યું છે. NSCLC માટે, કંપનીએ સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક sqNSCLC દર્દીઓ સાથેના દર્દીઓમાં રેન્ડમાઈઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઈન્ડ, ગ્લોબલ મલ્ટી-સેન્ટર ફેઝ 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરી છે જેથી અસરકારકતા અને સલામતીના સંદર્ભમાં કીમોથેરાપી વિરુદ્ધ કીમોથેરાપી સાથે HANSIZHUANG ની તુલના કરવામાં આવે. પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુઓ પર અભ્યાસની બેઠકના પરિણામે NDAને સ્વીકારવામાં આવ્યું હતું. ઉપરાંત, nsNSCLC ની પ્રથમ લાઇનની સારવાર માટે HANSIZHUANG અને HANBEITAI (bevacizumab) ની ડ્યુઅલ mAbs કોમ્બિનેશન થેરાપીનું અન્વેષણ કરવા માટેનો અભ્યાસ મુખ્ય તબક્કા 3 માં પ્રવેશી ગયો છે. SCLC માટે, બીજી બાજુ, LS-SCLC ધરાવતા દર્દીઓમાં HANSIZHUANG ના આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર તબક્કા 3 અભ્યાસની તપાસાત્મક નવી દવા એપ્લિકેશન (IND) ને ES-SCLCની સારવાર માટે ASTRUM-005 ઉપરાંત NMPA દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવી છે. નોંધનીય રીતે, FDA એ SCLC ની સારવાર માટે HANSIZHUANG ને ઓર્ફન-ડ્રગ હોદ્દો આપ્યો છે, જે HANSIZHUANG ના સતત વિકાસ અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નોંધણી અને વ્યાપારીકરણના સંદર્ભમાં ચોક્કસ નીતિ સમર્થનનો આનંદ ઉઠાવે છે.

ભવિષ્યમાં, કંપની અસંમત ક્લિનિકલ જરૂરિયાતો પર ભાર આપવાનું ચાલુ રાખશે અને સમગ્ર વિશ્વમાં વધુ દર્દીઓને લાભ આપવા માટે હંસિઝુઆંગ અને આંતરરાષ્ટ્રીય નિયમનકારી નોંધણીની સંયોજન ઇમ્યુનોથેરાપીને સક્રિયપણે પ્રોત્સાહન આપશે.

લેખક વિશે

લિન્ડા હોનહોલ્ઝનો અવતાર

લિન્ડા હોનહોલ્ઝ

માટે મુખ્ય સંપાદક eTurboNews eTN મુખ્યાલયમાં આધારિત.

સબ્સ્ક્રાઇબ
ની સૂચિત કરો
મહેમાન
0 ટિપ્પણીઓ
ઇનલાઇન પ્રતિસાદ
બધી ટિપ્પણીઓ જુઓ
0
તમારા વિચારો ગમશે, ટિપ્પણી કરો.x
આના પર શેર કરો...