એલી લિલી અને કંપનીએ આજે જાહેરાત કરી છે કે યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) એ તપાસની દવા સિંટીલિમાબ ઇન્જેક્શન માટે બાયોલોજિક્સ લાયસન્સ એપ્લિકેશન (બીએલએ) માટે સંપૂર્ણ પ્રતિસાદ પત્ર (સીઆરએલ) જારી કર્યો છે, જે પીડી-1 અવરોધક અને પેમેટ્રેક્સ સાથે સંયોજનમાં છે. નોનસ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા લોકોની પ્રથમ લાઇન સારવાર માટે પ્લેટિનમ કીમોથેરાપી. સિન્ટીલિમેબને ઇનોવન્ટ બાયોલોજિક્સ, ઇન્ક. અને લિલી દ્વારા વિકસાવવામાં આવી રહી છે.
પત્ર સૂચવે છે કે સમીક્ષા ચક્ર પૂર્ણ થઈ ગયું છે પરંતુ FDA ફેબ્રુઆરીમાં ઓન્કોલોજિક ડ્રગ્સ એડવાઇઝરી કમિટીની મીટિંગના પરિણામ સાથે સુસંગત, તેના વર્તમાન સ્વરૂપમાં અરજીને મંજૂર કરવામાં અસમર્થ છે. સીઆરએલમાં વધારાના ક્લિનિકલ અભ્યાસ માટે ભલામણનો સમાવેશ થાય છે, ખાસ કરીને સર્વાઇવલ એન્ડપોઇન્ટ સાથે બિન-હીનતા ડિઝાઇનનો ઉપયોગ કરીને કીમોથેરાપી સાથે પ્રથમ લાઇન મેટાસ્ટેટિક NSCLC માટે કેર થેરાપીના ધોરણોની તુલના કરતી બહુપ્રાદેશિક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ.
ઇનોવન્ટની સાથે, લિલી યુ.એસ.માં સિંટીલીમબ પ્રોગ્રામ માટે આગળનાં પગલાંનું મૂલ્યાંકન કરી રહી છે.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
