એકોર્ડ બાયોફાર્મા, ઇન્ટાસ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ લિમિટેડના યુએસ સ્પેશિયાલિટી ડિવિઝન, ઓન્કોલોજી, ઇમ્યુનોલોજી અને ક્રિટિકલ કેર થેરાપીના વિકાસ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે, આજે પુખ્ત વયના લોકોમાં અદ્યતન પ્રોસ્ટેટ કેન્સરની સારવાર માટે CAMCEVI™ (લ્યુપ્રોલાઇડ) 42mg ઇન્જેક્શન ઇમલ્સનનું યુએસ લોન્ચ કરવાની જાહેરાત કરી છે. એકોર્ડ બાયોફાર્મા યુએસમાં વિતરણનું નેતૃત્વ કરી રહ્યું છે યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને 25 મે, 2021 ના રોજ ફોરસી ફાર્માસ્યુટિકલ્સ તરફથી CAMCEVI ની નવી ડ્રગ એપ્લિકેશન (NDA) ને મંજૂરી આપી હતી.

CAMCEVI એ સબક્યુટેનીયસ ઈન્જેક્શન માટે લ્યુપ્રોલાઈડ મેસીલેટનું ઇન્જેક્ટ કરવા માટેનું સૌપ્રથમ તૈયાર જંતુરહિત ફોર્મ્યુલેશન છે જે મિશ્રણની આવશ્યકતા વગર પહેલાથી ભરેલી સિરીંજમાં આવે છે. ઓપન-લેબલમાં, 137 પુખ્ત વયના લોકોના સિંગલ-આર્મ અભ્યાસમાં જેમણે 42 દિવસ અને 0મા અઠવાડિયે 24mg CAMCEVI મેળવ્યું હતું, CAMCEVI એ પ્રારંભિક ઇન્જેક્શન પછી, અઠવાડિયા 4 થી અઠવાડિયા 48 સુધી સતત ટેસ્ટોસ્ટેરોન સપ્રેશનની ઓફર કરી હતી. CAMCEVI નો ઉપયોગ ન કરવો જોઇએ. સંભવિત એનાફિલેક્ટિક પ્રતિક્રિયાઓને કારણે GnRH અથવા GnRH એનાલોગ્સ પ્રત્યે અતિસંવેદનશીલતા ધરાવતા દર્દીઓમાં. 1 દિવસના સરેરાશ ફોલો-અપ સમયગાળા દરમિયાન થતી સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (≥10%) હોટ ફ્લશ, હાયપરટેન્શન, ઈન્જેક્શન સાઇટની પ્રતિક્રિયાઓ, ઉપલા શ્વસન માર્ગ હતા. ચેપ, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, થાક અને હાથપગમાં દુખાવો.

CAMCEVI સૂચવવામાં આવેલ પાત્ર દર્દીઓને સહાયક સેવાઓની ઍક્સેસ હશે, જેમ કે વ્યાવસાયિક કોપે સહાયતા ઉકેલો, દર્દી સહાયતા કાર્યક્રમો અને નર્સ-સ્ટાફ ક્લિનિકલ હોટલાઇન જે દર્દીઓ અથવા તેમની સંભાળ ટીમના પ્રશ્નોના માંગ પર જવાબો પ્રદાન કરે છે. આ દર્દી સહાય સેવાઓ અમારી દર્દીની વસ્તીની જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા માટે અનન્ય રીતે ડિઝાઇન કરવામાં આવી છે, ઉપચારમાં અવરોધો દૂર કરવામાં મદદ કરે છે અને દર્દીઓને CAMCEVI સાથેની તેમની સમગ્ર આરોગ્યસંભાળ યાત્રા દરમિયાન સહાય કરે છે. વધુ જાણવા માટે, www.camcevihcp.com ની મુલાકાત લો.

વધુમાં, Accord BioPharma હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ્સને AccordConnects™ની ઍક્સેસ આપે છે, જે CAMCEVI ની ઇન-પ્રેક્ટિસ ઇન્વેન્ટરીને હેલ્થકેર પ્રેક્ટિસને મેનેજ કરવામાં મદદ કરવા માટે રચાયેલ મોબાઇલ એપ્લિકેશન છે. એપ્લિકેશન CAMCEVI ફિઝિકલ ઇન્વેન્ટરી કાઉન્ટને સચોટ રીતે લૉગ કરવા, ભવિષ્યની પ્રોડક્ટ ઇન્વેન્ટરી જરૂરિયાતો પ્રોજેક્ટ કરવા, ઇન્વેન્ટરી સ્ટોક અને ઉપયોગિતા અહેવાલો ચલાવવા માટે બારકોડને સ્કેન કરવા માટે આરોગ્યસંભાળ પ્રેક્ટિસને સક્ષમ કરે છે અને ઉત્પાદનને શોધવા માટે ફોરવર્ડ અને બેકવર્ડ ટ્રેસિબિલિટી માટે પરવાનગી આપે છે.

એકોર્ડ બાયોફાર્મા ખાતે યુએસ બાયોફાર્માના પ્રમુખ ક્રાઈસ કોકિનોએ જણાવ્યું હતું કે, "CAMCEVI નું યુએસ લોન્ચ, દર્દીના પરિપ્રેક્ષ્યમાં રોગને જોવા અને ઉચ્ચ ગુણવત્તાની ઉપચારો વિકસાવવા માટે દવાના જીવવિજ્ઞાનથી આગળ વધવાની અમારી પ્રતિબદ્ધતા દર્શાવે છે."

મહત્વપૂર્ણ સલામતી માહિતી: CAMCEVI, અન્ય GnRH એગોનિસ્ટ્સની જેમ, સારવારના પ્રથમ સપ્તાહ દરમિયાન ટેસ્ટોસ્ટેરોનના સીરમ સ્તરોમાં ક્ષણિક વધારો કરે છે જે લક્ષણોમાં ક્ષણિક બગડવાનું કારણ બની શકે છે. મેટાસ્ટેટિક વર્ટેબ્રલ જખમ અને/અથવા પેશાબની નળીઓનો વિસ્તાર અવરોધ ધરાવતા દર્દીઓને ઉપચારના પ્રથમ થોડા અઠવાડિયા દરમિયાન નજીકથી અવલોકન કરવું જોઈએ. GnRH એગોનિસ્ટ મેળવતા પુરુષોમાં હાઈપરગ્લાયકેમિઆ અને ડાયાબિટીસ થવાનું જોખમ વધ્યું હોવાનું નોંધાયું છે. વર્તમાન ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ અનુસાર બ્લડ ગ્લુકોઝના સ્તરનું નિરીક્ષણ કરવું અને તેનું સંચાલન કરવું જોઈએ. GnRH એગોનિસ્ટ્સના ઉપયોગ સાથે મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન, અચાનક કાર્ડિયાક મૃત્યુ અને સ્ટ્રોકનું જોખમ વધ્યું હોવાનું નોંધવામાં આવ્યું છે. કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર રોગ માટે દર્દીઓની દેખરેખ રાખવી જોઈએ અને વર્તમાન ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ અનુસાર. એન્ડ્રોજન વંચિત ઉપચાર QT અંતરાલને લંબાવી શકે છે. CAMCEVI જેવા GnRH એગોનિસ્ટ મેળવતા દર્દીઓમાં આંચકી નોંધવામાં આવી છે. CAMCEVI ના ઇન્જેક્શન પછી ટેસ્ટોસ્ટેરોનના સીરમ સ્તરનું નિરીક્ષણ કરો. પ્રાણીઓના અભ્યાસ અને ક્રિયાની પદ્ધતિના તારણોના આધારે, જ્યારે સગર્ભા સ્ત્રીઓને આપવામાં આવે ત્યારે CAMCEVI ગર્ભને નુકસાન પહોંચાડી શકે છે. 10 દિવસના સરેરાશ ફોલો-અપ દરમિયાન સૌથી સામાન્ય (≥336%) પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ ગરમ ફ્લશ, હાયપરટેન્શન, ઈન્જેક્શન સાઇટની પ્રતિક્રિયાઓ, ઉપલા શ્વસન માર્ગના ચેપ, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, થાક અને હાથપગમાં દુખાવો હતો.

આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:

In an open-label, single-arm study of 137 adults who received 42mg of CAMCEVI on Day 0 and Week 24, CAMCEVI offered consistent testosterone suppression to castrate levels after the initial injection, from Week 4 to Week 48.
launch of CAMCEVI demonstrates our commitment to going beyond the biology of medicine, to see disease from a patient’s perspective and develop high-quality therapies that enhance the overall treatment experience,”.
Eligible patients prescribed CAMCEVI will have access to support services, such as commercial copay assistance solutions, patient assistance programs, and a nurse-staffed clinical hotline that provides on-demand answers to questions from patients or their care team.