આ પૃષ્ઠ પર તમારા બેનરો બતાવવા માટે અહીં ક્લિક કરો અને માત્ર સફળતા માટે ચૂકવણી કરો

વાયર સમાચાર

સર્વાઇકલ કેન્સર માટે નવી પ્રગતિ ઉપચાર હોદ્દો

દ્વારા લખાયેલી સંપાદક

Innovent Biologics, Inc. એ જાહેરાત કરી કે ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) ના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઈવેલ્યુએશન (CDE) એ રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક સર્વાઈકલ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે સિંટીલિમેબ સાથે IBI310 માટે બ્રેકથ્રુ થેરાપી હોદ્દો (BTD) મંજૂર કર્યો છે.

IBI310 માટે NMPA BTD એ તબક્કા 2 ટ્રાયલના પ્રથમ ભાગ (CDE નોંધણી નંબર CTR20202017) ના પરિણામો પર આધારિત હતી. આ અભ્યાસમાં એડવાન્સ સર્વાઇકલ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓમાં 205 દર્દીઓની નોંધણી કરવામાં આવી હતી. આ અભ્યાસમાં સલામતી રૂપરેખા અગાઉ અહેવાલ કરાયેલા અભ્યાસોમાં અવલોકન કરાયેલી સાથે સુસંગત હતી, અને IBI310 અને સિંટીલિમાબના સંયોજન માટે કોઈ વધારાના સલામતી સંકેતો ઓળખવામાં આવ્યા ન હતા. સંબંધિત અભ્યાસના પરિણામો 2022 માં આગામી તબીબી પરિષદમાં પ્રકાશિત કરવામાં આવશે.

"IBI2 ના તબક્કા 310 ડેટાના પ્રથમ ભાગના પરિણામોના આધારે NMPA ગ્રાન્ટ બ્રેકથ્રુ થેરાપી હોદ્દો જોઈને અમને આનંદ થાય છે," ડૉ. હુઈ ઝોઉ, ઈનોવન્ટના વરિષ્ઠ ઉપપ્રમુખે જણાવ્યું હતું. “અદ્યતન સર્વાઇકલ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓ પાસે હાલમાં મર્યાદિત સારવાર વિકલ્પો છે. કીમોથેરાપી દ્વારા સારવાર કરાયેલા દર્દીઓ મર્યાદિત ક્લિનિકલ લાભ દર્શાવે છે અને એકંદર અસ્તિત્વ થોડા મહિનાઓ સુધી મર્યાદિત છે. IBI2 ના તબક્કો 310 અભ્યાસના પ્રથમ ભાગના પરિણામો સિંટીલિમેબ સાથે સંયોજનમાં જરૂરી દર્દીઓ માટે સારવારના નવા વિકલ્પ તરીકે આ સંયોજનની સંભાવના દર્શાવે છે. અમે ચાલુ મુખ્ય તબક્કા 2 ટ્રાયલમાંથી વધુ ડેટા મેળવવા માટે આતુર છીએ જે રિકરન્ટ અથવા મેટાસ્ટેટિક સર્વાઇકલ કેન્સરમાં સિંટીલીમેબ સાથે સંયોજનમાં IBI310 માટે ચીનમાં ભાવિ નિયમનકારી એપ્લિકેશનને સમર્થન આપી શકે છે.

NMPA બ્રેકથ્રુ થેરપી હોદ્દો ગંભીર રોગ અથવા સ્થિતિની સારવાર માટે તપાસની દવાના વિકાસ અને સમીક્ષાને સરળ બનાવવા અને ઝડપી બનાવવાનો છે જ્યારે પ્રારંભિક ક્લિનિકલ પુરાવા સૂચવે છે કે દવા વર્તમાન ઉપચારની તુલનામાં નોંધપાત્ર સુધારો દર્શાવે છે. BTD માત્ર દવાના ઉમેદવારને CDE દ્વારા ઝડપી સમીક્ષા માટે સ્થિતિ પ્રાપ્ત કરવા માટે લાયક ઠરશે નહીં, પરંતુ તે પ્રાયોજકને CDE પાસેથી મંજૂરીને વેગ આપવા અને દર્દીઓની અપૂર્ણ તબીબી જરૂરિયાતને સંબોધવા માટે શરૂ કરવા માટે સમયસર સલાહ અને સંચાર મેળવવાની પણ મંજૂરી આપશે. એક ઝડપી ગતિ. NMPA દ્વારા BTD મંજૂર કરાયેલી દવાઓની પ્રકાશિત યાદી માટે અહીં ક્લિક કરો.

સંબંધિત સમાચાર

લેખક વિશે

સંપાદક

eTurboNew માટે મુખ્ય સંપાદક લિન્ડા હોનહોલ્ઝ છે. તેણી હોનોલુલુ, હવાઈમાં eTN મુખ્યાલયમાં આધારિત છે.

પ્રતિક્રિયા આપો

આના પર શેર કરો...