ગંભીર COVID-19 ન્યુમોનિયા ધરાવતા દર્દીઓમાં નવી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ

ઑક્સોરા સાથે વધારાના દર્દી સલામતી ડેટા એકઠા કરવા, ટોસિલિઝુમાબ અને કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સ બંને સાથે સંયોજનમાં ઑક્સોરાની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા અને ત્રણ વિરુદ્ધ છ દિવસની માત્રાની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે ટ્રાયલ ડિઝાઇન કરવામાં આવી છે. કંપનીએ તાજેતરમાં તેના CARDEA ફેઝ 2 ટ્રાયલમાંથી ટોપલાઇન ડેટાનો અહેવાલ આપ્યો છે જે આ દર્દીની વસ્તીમાં વધુ અભ્યાસને સમર્થન આપે છે. 

CARDEA-Plus ≤19 ના PaO2/FiO2 (P/F) ગુણોત્તર ધરાવતા COVID-200 ન્યુમોનિયાના દર્દીઓની નોંધણી કરશે જેમને ઉચ્ચ પ્રવાહની અનુનાસિક કેન્યુલા (HFNC) અથવા બિન-આક્રમક વેન્ટિલેશન (NIV)ની જરૂર હોય છે. દર્દીઓને ઑક્સોરાની પ્રારંભિક માત્રા 2.0 mg/kg પ્રાપ્ત થશે, ત્યારબાદ 1.6 કલાકમાં 24 mg/kg અને 1.6 કલાકે 48 mg/kg મળશે. ≤100 ના P/F ગુણોત્તર ધરાવતા અથવા 48 કલાકે યાંત્રિક વેન્ટિલેશન પર હોય તેવા દર્દીઓ ઓક્સોરાના ત્રણ ડોઝ અથવા પ્લાસિબોના ત્રણ ડોઝ મેળવવા માટે રેન્ડમાઈઝ થવાને પાત્ર હશે. બધા દર્દીઓને પ્રમાણભૂત સંભાળ પ્રાપ્ત થશે જેમાં કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ અને/અથવા ટોસીલીઝુમાબનો ઉપયોગ શામેલ હોઈ શકે છે.

"COVID-19 માટે રસીકરણના દરમાં વધારો થવા છતાં, હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાની મોટી સંખ્યા અને મૃત્યુ હજુ પણ એક નોંધપાત્ર સમસ્યા છે," સુદર્શન હેબ્બર, MD, CalciMedicaના મુખ્ય તબીબી અધિકારીએ જણાવ્યું હતું. “જ્યારે કોવિડ-19 સાથે હોસ્પિટલમાં દાખલ દર્દીઓમાં ટોસિલિઝુમાબનો વ્યાપકપણે ઉપયોગ થયો છે, ત્યારે દર્દીઓના પરિણામોમાં સુધારો કરવાની જરૂર છે. અમારું માનવું છે કે ઓક્સોરા પાસે ક્રિયા કરવાની અનન્ય પદ્ધતિ અને ફાર્માકોકાઇનેટિક ગુણધર્મો છે જે ગંભીર COVID-19 ન્યુમોનિયા ધરાવતા દર્દીઓને ક્લિનિકલ લાભ પ્રદાન કરી શકે છે.”

કેલ્સીમેડિકાના ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ ઓફિસર રશેલ લેહેની, પીએચ.ડી.એ જણાવ્યું હતું કે, "આ અભ્યાસની શરૂઆત, જે ગંભીર COVID-19 ન્યુમોનિયા ધરાવતા દર્દીઓમાં ટોસિલિઝુમાબ અને કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સ સાથે ઓક્સોરાના વહીવટ માટે પણ પરવાનગી આપે છે, તે અમારી કંપની માટે એક મહત્વપૂર્ણ સીમાચિહ્નરૂપ છે." . “મહત્વપૂર્ણ રીતે, આ અભ્યાસના પરિણામો, FDA સાથે ચર્ચાઓ દ્વારા અનુસરવામાં આવશે, આ વર્ષના અંતમાં સંભવિત તબક્કા 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલની રચનાની જાણ કરશે. અમને આ અભ્યાસ માટે તપાસકર્તા સાઇટ્સ તરફથી વ્યાપક ઉત્સાહ અને સમર્થન પ્રાપ્ત થયું છે અને ઝડપી નોંધણીની અપેક્ષા છે.”

Print Friendly, PDF અને ઇમેઇલ

સંબંધિત સમાચાર