અનિદ્રા સાથે પુખ્ત વયના લોકોમાં રાત્રિના સમયના લક્ષણો અને દિવસના કાર્ય પર નવો અહેવાલ

ડેરિડોરેક્સન્ટ 25 મિલિગ્રામ અને 50 મિલિગ્રામ ઊંઘના પરિણામોમાં સુધારો કરે છે, અને ડેરિડોરેક્સન્ટ 50 મિલિગ્રામે અનિદ્રા ડિસઓર્ડર ધરાવતા લોકોમાં, અનુકૂળ સલામતી પ્રોફાઇલ સાથે, દિવસની કામગીરીમાં પણ સુધારો કર્યો છે. પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની એકંદર ઘટનાઓ પુખ્ત વયના લોકો અને અનિદ્રા સાથે વૃદ્ધ વયસ્કો (65 અને તેથી વધુ વયના) માં સારવાર જૂથો વચ્ચે તુલનાત્મક હતી. અહેવાલ મુજબ, ડેરીડોરેક્સન્ટ 50 મિલિગ્રામ એ ઊંઘની શરૂઆત અને જાળવણીના પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુઓ તેમજ કુલ ઊંઘના સમય અને દિવસના ઊંઘના ગૌણ અંતિમ બિંદુઓમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારાઓ દર્શાવ્યા છે.

અગત્યની રીતે, અજમાયશ એ દિવસના કામકાજ પર અનિદ્રાની સારવારની અસરની તપાસ કરવા માટે સૌપ્રથમ હતા, એક માન્ય દર્દી-અહેવાલ કરેલ પરિણામ સાધનનો ઉપયોગ કરીને, જેમાં ત્રણ અલગ-અલગ ડોમેન્સ (ચેતવણી/જ્ઞાન, મૂડ અને ઊંઘ)નો સમાવેશ થાય છે. ડેરિડોરેક્સન્ટ 50 મિલિગ્રામ, જેનું મૂલ્યાંકન બે ટ્રાયલ્સમાંથી એકમાં કરવામાં આવ્યું હતું, તે ઉચ્ચ સ્તરની સુસંગતતા સાથે સમગ્ર દિવસના કાર્યકારી ડોમેન્સમાં બેઝલાઇનની તુલનામાં સુધારણા દર્શાવે છે.

સ્ટેનફોર્ડ યુનિવર્સિટીમાં મનોચિકિત્સા અને વર્તણૂકીય વિજ્ઞાનના પ્રોફેસર અને મુખ્ય લેખક, એમડી, એમમેન્યુઅલ મિગનોટે ટિપ્પણી કરી:

“અનિદ્રાવાળા લોકો વારંવાર દિવસના કામકાજમાં ક્ષતિની ફરિયાદ કરે છે. અનિદ્રાની સારવારમાં આ એક મુખ્ય મુદ્દો છે જેને ઘણીવાર અવગણવામાં આવે છે અને હકીકતમાં ઘણી ઊંઘને ​​પ્રોત્સાહન આપતી દવાઓ દિવસના કામકાજને બગાડે છે જ્યારે તેઓની અવશેષ અસરો હોય છે. આ પ્રોગ્રામમાં, અમે માત્ર ઊંઘના ઇન્ડક્શન, જાળવણી અને દર્દી દ્વારા નોંધાયેલી ઊંઘના જથ્થા અને ગુણવત્તા પર ડેરિડોરેક્સન્ટની અસરકારકતા જોઈ નથી, પરંતુ મહત્વપૂર્ણ રીતે, 50 મિલિગ્રામની માત્રા પર, દિવસના કામકાજ પર, ખાસ કરીને ઊંઘના ડોમેનમાં માપવામાં આવે છે. સ્કેલ, IDSIQ. ડેરિડોરેક્સન્ટ 50 મિલિગ્રામ જૂથના સહભાગીઓએ દિવસના કામકાજના બહુવિધ પાસાઓમાં સુધારાની જાણ કરી, જેનું મૂલ્યાંકન આ નવા વિકસિત અને માન્ય સાધન દ્વારા કરવામાં આવ્યું છે જે મૂડ, ચેતવણી/જ્ઞાનશક્તિ અને નિંદ્રાનું મૂલ્યાંકન કરે છે. તે જોવું રોમાંચક છે કે અનિદ્રાને આખરે માત્ર રાત્રિના સમયની સમસ્યા તરીકે જોવામાં આવતી નથી પરંતુ દિવસના દુઃખના કારણ તરીકે જોવામાં આવે છે.

અસરકારકતા અને સલામતી પરિણામો

ડેરિડોરેક્સન્ટ 50 મિલિગ્રામ પ્લાસિબોની તુલનામાં એક અને ત્રણ મહિનામાં ઊંઘની શરૂઆત, ઊંઘની જાળવણી અને સ્વ-રિપોર્ટેડ કુલ ઊંઘના સમયને નોંધપાત્ર રીતે સુધારે છે. સૌથી વધુ અસર સૌથી વધુ માત્રા (50 મિલિગ્રામ) સાથે જોવા મળી હતી, ત્યારબાદ 25 મિલિગ્રામ, જ્યારે 10 મિલિગ્રામની માત્રામાં નોંધપાત્ર અસર થઈ નથી. તમામ સારવાર જૂથોમાં ઊંઘના તબક્કાઓનું પ્રમાણ સાચવવામાં આવ્યું હતું, બેન્ઝોડિએઝેપિન રીસેપ્ટર એગોનિસ્ટ્સ સાથે નોંધાયેલા તારણોથી વિપરીત.

અજમાયશનું મુખ્ય ધ્યાન અનિદ્રાવાળા દર્દીઓમાં દિવસના કામકાજ પર ડેરિડોરેક્સન્ટની અસરનું મૂલ્યાંકન કરવાનું હતું, જેનું મૂલ્યાંકન અનિદ્રાના દિવસના લક્ષણો અને અસરો પ્રશ્નાવલિ (IDSIQ) દ્વારા કરવામાં આવ્યું હતું. IDSIQ એ અનિદ્રાવાળા દર્દીઓમાં દિવસના કામકાજને માપવા માટે દર્દીના ઇનપુટ સહિત, FDA માર્ગદર્શિકા અનુસાર ખાસ વિકસાવવામાં આવેલ દર્દી-અહેવાલિત પરિણામનું પ્રમાણિત સાધન છે. IDSIQ ના સ્લીપીનેસ ડોમેન સ્કોરનું મૂલ્યાંકન મહત્ત્વપૂર્ણ અભ્યાસ અને પ્લાસિબો સાથેની સરખામણી બંનેમાં મુખ્ય ગૌણ અંતિમ બિંદુ તરીકે કરવામાં આવ્યું હતું. ડેરિડોરેક્સન્ટ 50 મિલિગ્રામ એ એક મહિના અને 3 મહિનામાં દિવસના સમયની ઊંઘમાં ખૂબ જ આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો દર્શાવ્યો હતો. બેમાંથી કોઈ પણ સમયે અભ્યાસમાં ઊંઘના ડોમેન સ્કોર 25 મિલિગ્રામ પર નોંધપાત્ર રીતે સુધારો થયો ન હતો. Daridorexant 50 mg એ વધારાના IDSIQ ડોમેન સ્કોર્સ (ચેતવણી/કોગ્નિશન ડોમેન, મૂડ ડોમેન) અને કુલ સ્કોર (p-મૂલ્યો < 0.0005 વિરુદ્ધ પ્લેસબો ગુણાકાર માટે સમાયોજિત નથી) માં પણ સુધારો કર્યો છે. ડેરીડોરેક્સન્ટ 50 મિલિગ્રામ દ્વારા દિવસના કામકાજમાં સુધારો અભ્યાસના ત્રણ મહિનામાં ઉત્તરોત્તર વધારો થયો છે.

પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની એકંદર ઘટનાઓ સારવાર જૂથો વચ્ચે તુલનાત્મક હતી. પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ 5% થી વધુ સહભાગીઓમાં નાસોફોરીન્જાઇટિસ અને માથાનો દુખાવો હતી. નિંદ્રા અને પતન સહિત સમગ્ર ડોઝિંગ શ્રેણીમાં પ્રતિકૂળ ઘટનાઓમાં ડોઝ-આશ્રિત કોઈ વધારો થયો નથી. વધુમાં, સારવારના અચાનક બંધ થવા પર કોઈ અવલંબન, અનિદ્રા અથવા ઉપાડની અસરો જોવા મળી નથી. સમગ્ર સારવાર જૂથોમાં, પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ જે સારવાર બંધ કરવા તરફ દોરી જાય છે તે સંખ્યાત્મક રીતે ડેરીડોરેક્સન્ટ કરતાં પ્લાસિબો સાથે વધુ વારંવાર જોવા મળે છે.

માર્ટીન ક્લોઝેલ, એમડી અને ઇડોર્સિયાના મુખ્ય વૈજ્ઞાનિક અધિકારીએ ટિપ્પણી કરી:

"ધ લેન્સેટ ન્યુરોલોજીમાં પ્રકાશિત થયેલ આ ડેટા ડેરીડોરેક્સન્ટ ડેવલપમેન્ટ પ્રોગ્રામમાં જનરેટ થયેલા પુરાવાઓની ઊંડાઈ અને દવાના ગુણધર્મોને પ્રકાશિત કરે છે જે મને લાગે છે કે પરિણામો સમજાવે છે. સવારની અવશેષ ઊંઘને ​​ટાળીને શ્રેષ્ઠ અસરકારક માત્રામાં ઊંઘની શરૂઆત અને જાળવણી માટે દવાની અસરકારકતા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવી હતી. આ પ્રોફાઇલ, બંને ઓરેક્સિન રીસેપ્ટર્સના સમાન નાકાબંધી સાથે - જે અનિદ્રાના ક્રોનિક સહાનુભૂતિશીલ અતિસક્રિયતા લાક્ષણિકતાને અટકાવી શકે છે - 50 મિલિગ્રામ ડેરિડોરેક્સન્ટ સાથે દિવસના કામકાજમાં આપણે જે સુધારો જોઈએ છીએ તે સમજાવી શકે છે."

અનિદ્રામાં ડેરિડોરેક્સન્ટ

અનિદ્રા ડિસઓર્ડર ઊંઘની શરૂઆત અથવા જાળવણીમાં મુશ્કેલીઓ દ્વારા વર્ગીકૃત થયેલ છે અને તે દિવસના કામકાજમાં તકલીફ અથવા ક્ષતિ સાથે સંકળાયેલ છે. અનિદ્રા ધરાવતા લોકો દ્વારા થાક અને ઓછી ઉર્જાથી લઈને મૂડમાં ફેરફાર અને જ્ઞાનાત્મક મુશ્કેલીઓની વ્યાપક શ્રેણીની ફરિયાદો નોંધવામાં આવે છે.

અનિદ્રા એક ઓવરએક્ટિવ વેક સિસ્ટમ સાથે સંકળાયેલ છે.

ડેરિડોરેક્સન્ટ, એક નવલકથા ડ્યુઅલ ઓરેક્સિન રીસેપ્ટર વિરોધી, અનિદ્રાની સારવાર માટે ઇડોર્સિયા દ્વારા ડિઝાઇન અને વિકસાવવામાં આવી હતી. ડેરિડોરેક્સન્ટ ઓરેક્સિનની પ્રવૃત્તિને અવરોધિત કરીને અનિદ્રાની અતિશય જાગૃતતા લાક્ષણિકતાને લક્ષ્ય બનાવે છે. ડેરીડોરેક્સન્ટ ખાસ કરીને બંને રીસેપ્ટર્સ સાથે સ્પર્ધાત્મક રીતે બંધાઈને ઓરેક્સિન સિસ્ટમને લક્ષ્ય બનાવે છે, ત્યાંથી ઓરેક્સિનની પ્રવૃત્તિને ઉલટાવી શકાય છે.

Daridorexant એ યુએસમાં QUVIVIQ™ ટ્રેડનેમ હેઠળ FDA મંજૂર છે અને મે 2022 માં યુએસ ડ્રગ એન્ફોર્સમેન્ટ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા શેડ્યૂલ કર્યા પછી ઉપલબ્ધ થશે.

Print Friendly, PDF અને ઇમેઇલ

સંબંધિત સમાચાર