નવી કી એન્ટી ડાયાબિટીક દવા

સિઓલ નેશનલ યુનિવર્સિટી હોસ્પિટલના પ્રોફેસર ક્યોંગ સૂ પાર્ક સંકલનકર્તા તરીકે અને 22 સંસ્થાઓના મુખ્ય તપાસકર્તાઓએ મોનોથેરાપી (ENHANCE-A અભ્યાસ) તરીકે Enavogliflozin માટે તબક્કા 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લીધો છે. અભ્યાસ મલ્ટિસેન્ટર, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત અને રોગનિવારક પુષ્ટિત્મક અજમાયશ તરીકે હાથ ધરવામાં આવ્યો હતો જેમાં પ્રકાર 160 ડાયાબિટીસ ધરાવતા 2 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે. પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ ગ્લાયકેટેડ હિમોગ્લોબિન (HbA1c) ના બેઝલાઇન ફેરફારમાં Enavogliflozin જૂથ અને પ્લાસિબો જૂથ વચ્ચેના તફાવતની તપાસ કરવાનો હતો. ટોપલાઈન રિપોર્ટ અનુસાર, તપાસ ઉત્પાદનના વહીવટના 0.99 અઠવાડિયામાં તે પ્રાથમિક રીતે 24%p હોવાનું જણાયું હતું, જેણે આંકડાકીય મહત્વની પુષ્ટિ કરી હતી (P-વેલ્યુ<0.001). HbA1c, જે રક્ત ગ્લુકોઝ સાથે જોડાયેલા હિમોગ્લોબિનનું અંતિમ ઉત્પાદન છે, તે ડાયાબિટીસની ગંભીરતા નક્કી કરવા માટેનું સુવર્ણ પ્રમાણભૂત માપ છે.

આ ઉપરાંત, ડેવુંગ ફાર્માસ્યુટિકલ (ENHANCE-M) દ્વારા મેટફોર્મિન સાથે Enavogliflozin ની કોમ્બિનેશન થેરાપીના બીજા તબક્કા 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં સકારાત્મક અભ્યાસ પરિણામ જોવા મળ્યું હતું. ENHANCE-M અભ્યાસ કોરિયા સિઓલ સેન્ટ મેરી હોસ્પિટલના કેથોલિક યુનિવર્સિટીના પ્રોફેસર ગન હો યુન દ્વારા 23 સંસ્થાઓના સંકલનકર્તા અને મુખ્ય તપાસકર્તાઓ તરીકે ચલાવવામાં આવ્યો હતો. પ્રકાર 200 ડાયાબિટીસ ધરાવતા 2 દર્દીઓ પર ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવી હતી જેમને મેટફોર્મિન સાથે બ્લડ ગ્લુકોઝનું અપૂરતું નિયંત્રણ છે. HbA1c ના આધારરેખા ફેરફાર સંબંધિત પરિણામોના આધારે. દર્દીઓના જૂથ કે જેમને મેટફોર્મિન સાથે એકસાથે એનવોગ્લિફ્લોઝિન આપવામાં આવ્યું હતું, તેઓએ મેટફોર્મિન સાથે ડાપાગ્લિફ્લોઝિન એકસાથે આપવામાં આવ્યું હતું તે જૂથ માટે તેની બિન-હીનતા સફળતાપૂર્વક દર્શાવી છે. એનાવોગ્લિફ્લોઝિન સાથે સંચાલિત જૂથમાં સલામતી પરિણામોની પણ પુષ્ટિ કરવામાં આવી હતી કારણ કે ત્યાં કોઈ અણધારી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ અથવા દવાની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ થઈ નથી.

તપાસકર્તાઓએ કહ્યું, “એનાવોગ્લિફ્લોઝિન મોનોથેરાપી (ENHANCE-A) અને મેટફોર્મિન કોમ્બિનેશન થેરાપી (ENHANCE-M) માટે કુલ 3 કોરિયન સહભાગીઓ સાથેના તબક્કા 360 ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ઉત્કૃષ્ટ ગ્લુકોઝ-ઘટાડી અસર અને દવાની સલામતી દર્શાવવામાં આવી છે. જો સમાન પરિણામો અન્ય કોમ્બિનેશન થેરાપીઓ દ્વારા પુષ્ટિ મળે તો ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ ધરાવતા દર્દીઓ માટે Enavogliflozin ઉત્તમ સારવાર વિકલ્પ બની જશે."

મોનોથેરાપી અને મેટફોર્મિન કોમ્બિનેશન થેરાપી બંને ટ્રાયલમાંથી નોંધપાત્ર પરિણામો પ્રાપ્ત થયા હોવાથી, ડેવુંગ દક્ષિણ કોરિયામાં પ્રથમ વખત નવા SGLT-2 અવરોધકને રોલ આઉટ કરવા માટે ઉત્સાહિત છે. Daewoong નવી દવાની મંજૂરી માટે તાત્કાલિક અરજી કરવાની અને 2023 સુધીમાં માત્ર Enavogliflozin અને Enavogliflozin/Metformin ફિક્સ્ડ-ડોઝ-કોમ્બિનેશન (FDC) દવાને લૉન્ચ કરવાની યોજના ધરાવે છે. દરમિયાન, Daewoong પહેલેથી જ જૈવ-સમતુલ્ય અભ્યાસ ચકાસવા માટે તબક્કા-1 અભ્યાસ માટે મંજૂર કરવામાં આવી હતી. જાન્યુઆરી 2022 માં Enavogliflozin અને મેટફોર્મિનનું FDC.

"તાજેતરના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની સફળતા સાથે, અમે નજીકના ભવિષ્યમાં સ્થાનિક દર્દીઓને ડાયાબિટીસ માટે દેશની નવી શ્રેષ્ઠ-ક્લાસ દવા પ્રદાન કરવાની અપેક્ષા રાખીએ છીએ," સેંગો જિયોને જણાવ્યું હતું, ડેવુંગ ફાર્માસ્યુટિકલ સીઇઓ. “અમે આગામી પેઢીની દવા બહાર પાડવાનો પ્રયત્ન કરીશું અને ડાયાબિટીસ અને ગૂંચવણોથી પીડાતા લોકોને મદદ કરીશું, જ્યારે . "

Print Friendly, PDF અને ઇમેઇલ

સંબંધિત સમાચાર