અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસની સારવારમાં નવી એફડીએ મંજૂરી

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
લિન્ડા હોનહોલ્ઝનો અવતાર
દ્વારા લખાયેલી લિન્ડા હોનહોલ્ઝ

AbbVie એ આજે ​​જાહેરાત કરી છે કે યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ મધ્યમથી ગંભીર રીતે સક્રિય અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસ (UC) ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકોની સારવાર માટે RINVOQ® (upadacitinib) ને મંજૂરી આપી છે જેમણે એક અથવા વધુ ટ્યુમર નેક્રોસિસ પરિબળ પ્રત્યે અપૂરતો પ્રતિભાવ અથવા અસહિષ્ણુતા અનુભવી છે. (TNF) બ્લોકર્સ. આ FDA મંજૂરી ગેસ્ટ્રોએન્ટેરોલોજીમાં RINVOQ માટે પ્રથમ સંકેત છે અને ત્રણ તબક્કા 3 રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત ક્લિનિકલ અભ્યાસોમાંથી અસરકારકતા અને સલામતી ડેટા દ્વારા સમર્થિત છે.

"સાધારણથી ગંભીર રીતે સક્રિય UC ધરાવતા દર્દીઓની અપૂર્ણ જરૂરિયાત રહે છે, જેઓ કમજોર લક્ષણોથી પીડાય છે જે ઘણીવાર અણધારી અને બોજારૂપ હોય છે," થોમસ હડસન, એમડી, સંશોધન અને વિકાસના વરિષ્ઠ ઉપાધ્યક્ષ, મુખ્ય વૈજ્ઞાનિક અધિકારી, એબીવીએ જણાવ્યું હતું. "નવા સારવાર વિકલ્પ તરીકે RINVOQ ની મંજૂરી સાથે, AbbVie સંશોધનને આગળ વધારવામાં અમારું નેતૃત્વ ચાલુ રાખે છે જે અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસ સાથે જીવતા લોકોના જીવનને પ્રભાવિત કરવામાં મદદ કરી શકે છે."

બે ઇન્ડક્શન અભ્યાસો (U-ACHIEVE અને U-ACCOMPLISH) એ 45 અઠવાડિયા સુધી દરરોજ એકવાર RINVOQ 8 મિલિગ્રામ અને પછી 15 અઠવાડિયા સુધી જાળવણી અભ્યાસ (U-ACHIEVE જાળવણી) માટે દરરોજ એકવાર 30 mg અથવા 52 mg નો ઉપયોગ કર્યો હતો. તમામ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, RINVOQ સાથે સારવાર કરાયેલા નોંધપાત્ર રીતે વધુ દર્દીઓએ 8 અને 52 અઠવાડિયામાં ક્લિનિકલ માફી હાંસલ કરી, એમએમએસ પર આધારિત પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ: સ્ટૂલ ફ્રીક્વન્સી સબસ્કોર (SFS) ≤ 1 અને બેઝલાઇન, રેક્ટલ બ્લીડિંગ સબસ્કોર (RBS) = 0 કરતાં વધુ નહીં. , પ્લેસિબોની સરખામણીમાં ફ્રેબિલિટી વિના ≤ 1 નો એન્ડોસ્કોપી સબસ્કોર (ES). વધુમાં, અભ્યાસો તમામ ક્રમાંકિત ગૌણ અંતિમ બિંદુઓને મળ્યા, જેમાં એન્ડોસ્કોપિક સુધારણા અને હિસ્ટોલોજિક-એન્ડોસ્કોપિક મ્યુકોસલ સુધારણા (HEMI), તેમજ જાળવણી અભ્યાસમાં કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ-મુક્ત ક્લિનિકલ માફીનો સમાવેશ થાય છે. તમામ પ્રાથમિક અને ક્રમાંકિત ગૌણ અંતિમ બિંદુઓએ પ્લેસબો વિરુદ્ધ <0.001 ના p-મૂલ્યો પ્રાપ્ત કર્યા છે.

"અલ્સરેટિવ કોલાઇટિસના દર્દીઓ અણધાર્યા લક્ષણો સાથે જીવે છે જેમ કે સ્ટૂલ ફ્રિક્વન્સીમાં વધારો અને રક્તસ્રાવ, જે દૈનિક પ્રવૃત્તિઓને મુશ્કેલ બનાવી શકે છે," મારિયા ટી. અબ્રેયુ, એમડી, મેડિસિન પ્રોફેસર, માઇક્રોબાયોલોજી અને ઇમ્યુનોલોજીના પ્રોફેસર, યુનિવર્સિટી ઓફ મિયામી મિલર સ્કૂલ ઓફ મેડિસિન અને જણાવ્યું હતું. ડાયરેક્ટર, ક્રોહન એન્ડ કોલાઇટિસ સેન્ટર, યુનિવર્સિટી ઓફ મિયામી હેલ્થ સિસ્ટમ.* “ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, RINVOQ એ ઘણા દર્દીઓ માટે માત્ર આઠ અઠવાડિયામાં લક્ષણોને ઝડપથી નિયંત્રિત કરવાની ક્ષમતા દર્શાવી અને એક વર્ષમાં સતત પ્રતિભાવો આપ્યા. હું માનું છું કે આ પ્રકારના સુધારા મારા દર્દીઓ માટે સકારાત્મક તફાવત લાવી શકે છે.

લેખક વિશે

લિન્ડા હોનહોલ્ઝનો અવતાર

લિન્ડા હોનહોલ્ઝ

માટે મુખ્ય સંપાદક eTurboNews eTN મુખ્યાલયમાં આધારિત.

સબ્સ્ક્રાઇબ
ની સૂચિત કરો
મહેમાન
0 ટિપ્પણીઓ
ઇનલાઇન પ્રતિસાદ
બધી ટિપ્પણીઓ જુઓ
0
તમારા વિચારો ગમશે, ટિપ્પણી કરો.x
આના પર શેર કરો...