FDA શ્વાસના નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરીને પ્રથમ COVID-19 ડાયગ્નોસ્ટિક ટેસ્ટને અધિકૃત કરે છે

આજે, યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને પ્રથમ COVID-19 ડાયગ્નોસ્ટિક ટેસ્ટ માટે કટોકટી ઉપયોગ અધિકૃતતા (EUA) જારી કરી છે જે SARS-CoV-2 ચેપ સાથે સંકળાયેલા શ્વાસના નમૂનાઓમાં રાસાયણિક સંયોજનો શોધી કાઢે છે. આ પરીક્ષણ એવા વાતાવરણમાં કરી શકાય છે જ્યાં દર્દીના નમુનાને એકત્ર કરવામાં આવે છે અને તેનું વિશ્લેષણ કરવામાં આવે છે, જેમ કે ડૉક્ટરની ઑફિસો, હોસ્પિટલો અને મોબાઇલ ટેસ્ટિંગ સાઇટ્સ, કેરી-ઑન લગેજના ટુકડાના કદ વિશેના સાધનનો ઉપયોગ કરીને. પરીક્ષણો સૂચવવા માટે રાજ્યના કાયદા દ્વારા લાઇસન્સ પ્રાપ્ત અથવા અધિકૃત આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતાની દેખરેખ હેઠળ લાયક, પ્રશિક્ષિત ઓપરેટર દ્વારા પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે અને તે ત્રણ મિનિટથી ઓછા સમયમાં પરિણામો પ્રદાન કરી શકે છે.

"આજની અધિકૃતતા એ COVID-19 માટે ડાયગ્નોસ્ટિક પરીક્ષણો સાથે થતી ઝડપી નવીનતાનું બીજું ઉદાહરણ છે," જેફ શુરેન, એમડી, જેડી, એફડીએના સેન્ટર ફોર ડિવાઇસીસ એન્ડ રેડિયોલોજિકલ હેલ્થના ડિરેક્ટરે જણાવ્યું હતું. "એફડીએ વર્તમાન રોગચાળાને સંબોધવામાં અને આગામી જાહેર આરોગ્ય કટોકટી માટે યુએસને વધુ સારી સ્થિતિમાં મદદ કરી શકે તેવી તકનીકોને આગળ વધારવાના ધ્યેય સાથે નવલકથા COVID-19 પરીક્ષણોના વિકાસને સમર્થન આપવાનું ચાલુ રાખે છે."

InspectIR COVID-19 Breathalyzer ની કામગીરી 2,409 વ્યક્તિઓના મોટા અભ્યાસમાં માન્ય કરવામાં આવી હતી, જેમાં લક્ષણો ધરાવતા અને વગરના લોકોનો સમાવેશ થાય છે. અભ્યાસમાં, પરીક્ષણમાં 91.2% સંવેદનશીલતા દર્શાવવામાં આવી હતી (પરીક્ષણમાં યોગ્ય રીતે ઓળખવામાં આવેલા હકારાત્મક નમૂનાઓની ટકાવારી) અને 99.3% વિશિષ્ટતા (પરીક્ષણને યોગ્ય રીતે ઓળખવામાં આવેલા નકારાત્મક નમૂનાઓની ટકાવારી). અભ્યાસમાં એ પણ દર્શાવવામાં આવ્યું છે કે, વાઈરસ માટે માત્ર 4.2% વ્યક્તિઓ પોઝિટિવ હોય તેવી વસ્તીમાં, પરીક્ષણમાં નકારાત્મક અનુમાનિત મૂલ્ય 99.6% હતું, એટલે કે જે લોકો નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ મેળવે છે તેઓ ઓછા રોગના વ્યાપવાળા વિસ્તારોમાં ખરેખર નકારાત્મક હોઈ શકે છે. . ઓમિક્રોન વેરિઅન્ટ પર કેન્દ્રિત ફોલો-અપ ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં સમાન સંવેદનશીલતા સાથે પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું.

InspectIR COVID-19 Breathalyzer રાસાયણિક મિશ્રણને અલગ કરવા અને ઓળખવા માટે ગેસ ક્રોમેટોગ્રાફી ગેસ માસ-સ્પેક્ટ્રોમેટ્રી (GC-MS) નામની ટેકનિકનો ઉપયોગ કરે છે અને શ્વાસમાં શ્વાસમાં SARS-CoV-2 ચેપ સાથે સંકળાયેલા પાંચ વોલેટાઈલ ઓર્ગેનિક કમ્પાઉન્ડ્સ (VOCs)ને ઝડપથી શોધી કાઢે છે. જ્યારે InspectIR COVID-19 Breathalyzer SARS-CoV-2 ના VOC માર્કર્સની હાજરી શોધી કાઢે છે, ત્યારે એક અનુમાનિત (અપ્રમાણિત) સકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ પરત કરવામાં આવે છે અને મોલેક્યુલર પરીક્ષણ દ્વારા તેની પુષ્ટિ થવી જોઈએ. દર્દીના તાજેતરના એક્સપોઝર, ઇતિહાસ અને કોવિડ-19 સાથે સુસંગત ક્લિનિકલ ચિહ્નો અને લક્ષણોની હાજરીના સંદર્ભમાં નકારાત્મક પરિણામો ધ્યાનમાં લેવા જોઈએ, કારણ કે તેઓ SARS-CoV-2 ચેપને નકારી શકતા નથી અને તેનો એકમાત્ર આધાર તરીકે ઉપયોગ કરવો જોઈએ નહીં. ચેપ નિયંત્રણ નિર્ણયો સહિત સારવાર અથવા દર્દીના સંચાલનના નિર્ણયો માટે.

InspectIR દર અઠવાડિયે આશરે 100 સાધનોનું ઉત્પાદન કરવામાં સક્ષમ થવાની અપેક્ષા રાખે છે, જેનો ઉપયોગ દરરોજ આશરે 160 નમૂનાઓનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે થઈ શકે છે. ઉત્પાદનના આ સ્તરે, InspectIR COVID-19 Breathalyzer નો ઉપયોગ કરીને પરીક્ષણ ક્ષમતામાં દર મહિને આશરે 64,000 નમૂનાઓનો વધારો થવાની ધારણા છે.