Axsome Therapeutics, Inc. એ આજે જાહેરાત કરી છે કે કંપનીને યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) તરફથી આધાશીશીની તીવ્ર સારવાર માટે AXS-07 માટે તેની નવી ડ્રગ એપ્લિકેશન (NDA) અંગે સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ પત્ર (CRL) પ્રાપ્ત થયો છે. CRL એ એનડીએમાં ક્લિનિકલ અસરકારકતા અથવા સલામતી ડેટા વિશે કોઈ ચિંતાઓ ઓળખી કે ઉભી કરી નથી, અને FDA એ AXS-07 ની મંજૂરીને સમર્થન આપવા માટે કોઈ નવા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ માટે વિનંતી કરી નથી.
CRL માં આપેલા મુખ્ય કારણો રસાયણશાસ્ત્ર, ઉત્પાદન અને નિયંત્રણો (CMC) વિચારણાઓ સાથે સંબંધિત છે. CRL એ ડ્રગ પ્રોડક્ટ અને મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રક્રિયાને લગતા વધારાના CMC ડેટાની જરૂરિયાતને ઓળખી. એક્સોમ માને છે કે સીઆરએલમાં ઉઠાવવામાં આવેલા મુદ્દાઓ ઉકેલી શકાય તેવા છે અને એફડીએ સાથે પરામર્શ કર્યા પછી ફરીથી સબમિશન માટે સંભવિત સમય પ્રદાન કરવાનો ઇરાદો ધરાવે છે.
"એફડીએ સાથે કામ કરવાનું અમારું ધ્યેય છે કે તેઓ તેમની ટિપ્પણીઓને સંપૂર્ણ રીતે સમજવા અને પર્યાપ્ત રીતે સંબોધિત કરે, જેથી અમે આ મહત્વપૂર્ણ નવી દવા આધાશીશીના દર્દીઓને શક્ય તેટલી ઝડપથી ઉપલબ્ધ કરાવી શકીએ," હેરિઓટ ટેબ્યુટે, એમડી, એક્સોમના ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ ઓફિસર જણાવ્યું હતું. . "AXS-07 ની મંજૂરી આ કમજોર ન્યુરોલોજીકલ સ્થિતિ સાથે જીવતા લાખો લોકો માટે ખૂબ જ જરૂરી નવા મલ્ટિ-મિકેનિસ્ટિક સારવાર વિકલ્પ પ્રદાન કરશે."
એનડીએને આધાશીશીની તીવ્ર સારવારમાં AXS-3 ના બે તબક્કા 07 રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, નિયંત્રિત ટ્રાયલ, મોમેન્ટમ અને ઇન્ટરસેપ્ટ ટ્રાયલ્સનાં પરિણામો દ્વારા સમર્થન મળે છે, જે પ્લેસબોની સરખામણીમાં AXS-07 સાથે આધાશીશીના દુખાવાને આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર રીતે દૂર કરે છે. અને સક્રિય નિયંત્રણો.
સેન્ટર્સ ફોર ડિસીઝ કંટ્રોલ અનુસાર 37 મિલિયનથી વધુ અમેરિકનો આધાશીશીથી પીડાય છે, અને અમેરિકન માઇગ્રેન ફાઉન્ડેશન અનુસાર યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં ન્યુરોલોજીકલ ડિસઓર્ડર વચ્ચે તે અપંગતાનું મુખ્ય કારણ છે. આધાશીશી એ ધબકારા વધવાના વારંવાર થતા હુમલાઓ, ઉબકા સાથે સંકળાયેલા માથાના દુખાવા અને પ્રકાશ અને અવાજ પ્રત્યેની સંવેદનશીલતા દ્વારા લાક્ષણિકતા ધરાવે છે. એવો અંદાજ છે કે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં દર વર્ષે આધાશીશીનો હિસ્સો $78 બિલિયનનો પ્રત્યક્ષ (દા.ત. ડૉકટરની મુલાકાત, દવાઓ) અને પરોક્ષ (દા.ત. કામ ચૂકી જવું, ઉત્પાદકતા ગુમાવવો) છે [1]. આધાશીશી પીડિતોના પ્રકાશિત સર્વેક્ષણો દર્શાવે છે કે 70% થી વધુ લોકો તેમની વર્તમાન સારવારથી સંપૂર્ણપણે સંતુષ્ટ નથી, લગભગ 80% નવી ઉપચાર અજમાવશે, અને તેઓ એવી સારવાર ઈચ્છે છે જે ઝડપથી, વધુ સાતત્યપૂર્ણ રીતે કાર્ય કરે અને ઓછા લક્ષણોનું પુનરાવર્તન થાય.