FDA ગેરકાયદેસર રીતે CBD વેચતી કંપનીઓને ચેતવણી પત્રો જારી કરે છે

એ હોલ્ડ ફ્રીરીલીઝ | eTurboNews | eTN
લિન્ડા હોનહોલ્ઝનો અવતાર
દ્વારા લખાયેલી લિન્ડા હોનહોલ્ઝ

આજે, યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને ફેડરલ ફૂડ, ડ્રગ અને કોસ્મેટિક એક્ટ (FD&C એક્ટ)નું ઉલ્લંઘન કરતી રીતે ડેલ્ટા-8 ટેટ્રાહાઇડ્રોકાનાબીનોલ (ડેલ્ટા-8 THC) ધરાવતા ઉત્પાદનોનું વેચાણ કરવા માટે પાંચ કંપનીઓને ચેતવણી પત્રો જારી કર્યા છે. આ ક્રિયા પ્રથમ વખત છે જ્યારે FDA એ ડેલ્ટા-8 THC ધરાવતા ઉત્પાદનો માટે ચેતવણી પત્રો જારી કર્યા છે. ડેલ્ટા-8 THCમાં સાયકોએક્ટિવ અને માદક અસરો છે અને તે ગ્રાહકો માટે જોખમી હોઈ શકે છે. એફડીએને આ ઉત્પાદનોનું સેવન કરનારા દર્દીઓ દ્વારા અનુભવાયેલી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓના અહેવાલો પ્રાપ્ત થયા છે.

ડેલ્ટા-8 THC ધરાવતી કોઈ FDA-મંજૂર દવાઓ નથી. કોઈપણ ડેલ્ટા-8 THC ઉત્પાદન જે રોગોના નિદાન, ઉપચાર, હળવાશ, સારવાર અથવા નિવારણનો દાવો કરે છે તેને અપ્રૂવિત નવી દવા ગણવામાં આવે છે. FDA એ મૂલ્યાંકન કર્યું નથી કે શું આ બિનમંજૂર દવા ઉત્પાદનો ઉત્પાદકો દાવો કરે છે તે ઉપયોગો માટે અસરકારક છે, યોગ્ય માત્રા શું હોઈ શકે છે, તેઓ FDA-મંજૂર દવાઓ અથવા અન્ય ઉત્પાદનો સાથે કેવી રીતે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા કરી શકે છે, અથવા તેમની પાસે ખતરનાક આડઅસરો અથવા અન્ય સલામતી સંબંધિત ચિંતાઓ છે કે કેમ.

ડેલ્ટા-8 THC એ કેનાબીસ સેટીવા એલ. પ્લાન્ટમાં ઉત્પાદિત 100 થી વધુ કેનાબીનોઇડ્સમાંનું એક છે પરંતુ તે કુદરતી રીતે નોંધપાત્ર પ્રમાણમાં જોવા મળતું નથી. ડેલ્ટા-8 THC ની સંકેન્દ્રિત માત્રા સામાન્ય રીતે હેમ્પ-ડેરિવ્ડ કેનાબીડીઓલ (CBD) માંથી ઉત્પાદિત થાય છે અને તેની સાયકોએક્ટિવ અને માદક અસરો હોય છે. ડેલ્ટા-8-THC ધરાવતી પ્રોડક્ટ્સ વિવિધ સ્વરૂપોમાં ઉપલબ્ધ છે, જેમાં કેન્ડી, કૂકીઝ, નાસ્તાના અનાજ, ચોકલેટ, ગમીઝ, વેપ કારતુસ (ગાડાં), ડૅબ્સ, શેટર, ડેલ્ટા-8-THC અર્ક સાથે છાંટવામાં આવેલ સ્મોકેબલ શણ, નિસ્યંદન, ટિંકચર અને ઇન્ફ્યુઝ્ડ પીણાં.

ચેતવણી પત્રો વિવિધ તબીબી પરિસ્થિતિઓ માટે અથવા અન્ય ઉપચારાત્મક ઉપયોગો માટે અસ્વીકૃત સારવાર તરીકે કંપનીઓ દ્વારા અસ્વીકૃત ડેલ્ટા-8 THC ઉત્પાદનોના ગેરકાયદેસર માર્કેટિંગને સંબોધિત કરે છે. પત્રોમાં દવાની ખોટી બ્રાન્ડિંગ (દા.ત., ઉત્પાદનોમાં ઉપયોગ માટે પર્યાપ્ત દિશાનિર્દેશોનો અભાવ હોય છે) અને ગ્મીઝ, ચોકલેટ, કારામેલ, ચ્યુઇંગ ગમ અને પીનટ બરડ જેવા ખોરાકમાં ડેલ્ટા-8 THC ઉમેરવાથી સંબંધિત ઉલ્લંઘનો પણ ટાંકવામાં આવ્યા છે.

“એફડીએ દેશભરમાં ઓનલાઈન અને સ્ટોર્સમાં વેચાઈ રહેલા ડેલ્ટા-8 THC ઉત્પાદનોની વધતી જતી લોકપ્રિયતા વિશે ખૂબ જ ચિંતિત છે. આ ઉત્પાદનોમાં વારંવાર એવા દાવાઓનો સમાવેશ થાય છે કે તેઓ વિવિધ પ્રકારના રોગો અથવા તબીબી વિકૃતિઓ, જેમ કે કેન્સર, મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસ, ક્રોનિક પેઇન, ઉબકા અને ચિંતાને લગતી આડઅસરોની સારવાર કરે છે અથવા તેને દૂર કરે છે," એફડીએના પ્રિન્સિપાલ ડેપ્યુટી કમિશનર જેનેટ વુડકોકે જણાવ્યું હતું, "તે તે અત્યંત ચિંતાજનક છે કે કેટલાક ખાદ્ય ઉત્પાદનોને પેક કરવામાં આવે છે અને તે રીતે લેબલ કરવામાં આવે છે જે બાળકોને આકર્ષી શકે છે. અમે માર્કેટપ્લેસ પર દેખરેખ રાખીને અમેરિકનોના સ્વાસ્થ્ય અને સલામતીની સુરક્ષા કરવાનું ચાલુ રાખીશું અને જ્યારે કંપનીઓ ગેરકાયદેસર રીતે જાહેર આરોગ્ય માટે જોખમ ઊભું કરે તેવા ઉત્પાદનોનું વેચાણ કરે ત્યારે પગલાં લઈશું.

FDA એ તાજેતરમાં ડેલ્ટા-8 THC ઉત્પાદનોની સંભવિત સ્વાસ્થ્ય અસરો વિશે ગંભીર ચિંતા વ્યક્ત કરતું ગ્રાહક અપડેટ પ્રકાશિત કર્યું છે. FDA ને ગ્રાહકો, હેલ્થકેર પ્રેક્ટિશનરો અને કાયદા અમલીકરણ તરફથી ડેલ્ટા-8 THC ધરાવતા ઉત્પાદનો સાથે સંકળાયેલા પ્રતિકૂળ ઘટના અહેવાલો પ્રાપ્ત થયા છે, જેમાંથી કેટલાકને હોસ્પિટલમાં દાખલ કરવાની અથવા ઇમરજન્સી રૂમની સારવારની જરૂરિયાત ઊભી થઈ છે. એજન્સી રાષ્ટ્રીય ઝેર નિયંત્રણ કેન્દ્રો દ્વારા પ્રાપ્ત થયેલા ડેલ્ટા-8 THC ધરાવતા ઉત્પાદનો અને ડેલ્ટા-8 THC ધરાવતા ઉત્પાદનો સાથે સલામતીની ચિંતાઓ અને પ્રતિકૂળ ઘટનાઓનું વર્ણન કરતી રાજ્ય ઝેર નિયંત્રણ કેન્દ્રો દ્વારા જારી કરાયેલ ચેતવણીઓ સાથે સંકળાયેલા એક્સપોઝર કેસોની વધતી સંખ્યાથી પણ વાકેફ છે.

ડેલ્ટા-8 THC ધરાવતા FDA-નિયંત્રિત ઉત્પાદનો સાથે સંબંધિત ઉલ્લંઘનો ઉપરાંત, કેટલાક ચેતવણી પત્રો FD&C કાયદાના વધારાના ઉલ્લંઘનોની રૂપરેખા આપે છે, જેમાં મનુષ્યો અને પ્રાણીઓમાં તબીબી પરિસ્થિતિઓની સારવાર કરવાનો દાવો કરતા CBD ઉત્પાદનોનું માર્કેટિંગ, CBD ઉત્પાદનોને આહાર પૂરવણીઓ તરીકે પ્રોત્સાહન આપવાનો સમાવેશ થાય છે. , અને માનવ અને પ્રાણીઓના ખોરાકમાં CBD ઉમેરવું. CBD અને delta-8 THC એ કોઈપણ માનવ અથવા પ્રાણીઓના ખાદ્ય ઉત્પાદનોમાં ઉપયોગ માટે અસ્વીકૃત ખાદ્ય ઉમેરણો છે, કારણ કે FDA એ નિષ્કર્ષ પર લાવવા માટેના કોઈપણ આધારથી વાકેફ નથી કે પદાર્થો સામાન્ય રીતે સલામત (GRAS) તરીકે ઓળખાય છે અથવા અન્યથા ફૂડ એડિટિવ જરૂરિયાતોમાંથી મુક્તિ આપવામાં આવે છે. એક પત્ર ખોરાક ઉત્પાદક પ્રાણીઓ માટે માર્કેટિંગ કરાયેલા CBD ઉત્પાદનો અને CBD નું સેવન કરતા પ્રાણીઓના માનવ ખાદ્ય ઉત્પાદનો (દા.ત., માંસ, દૂધ, ઈંડા) સંબંધિત સંભવિત સલામતીની ચિંતાઓ વ્યક્ત કરે છે, કારણ કે સલામત અંગેના ડેટાનો અભાવ છે. સીબીડી અવશેષ સ્તર. 

FDA એ ચેતવણી પત્રો જારી કર્યા:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• ડેલ્ટા 8 શણ

• કિંગડમ હાર્વેસ્ટ LLC

• M Six Labs Inc.

FDA એ અગાઉ અન્ય કંપનીઓને ચેતવણી પત્રો મોકલ્યા છે જેઓ ગેરકાયદેસર રીતે અસ્વીકૃત CBD ઉત્પાદનોનું વેચાણ કરે છે જેમાં FD&C કાયદાનું ઉલ્લંઘન કરીને વિવિધ રોગોના નિદાન, ઉપચાર, ઘટાડવા, સારવાર અથવા અટકાવવાનો દાવો કરવામાં આવ્યો હતો. કેટલાક કિસ્સાઓમાં, ત્યાં વધુ ઉલ્લંઘનો હતા કારણ કે CBD ખોરાક ઉત્પાદનોમાં ઉમેરવામાં આવ્યું હતું. એફડીએ એ એપીલેપ્સીના દુર્લભ, ગંભીર સ્વરૂપોની સારવાર માટે એક પ્રિસ્ક્રિપ્શન માનવ દવા ઉત્પાદન સિવાયના કોઈપણ સીબીડી ઉત્પાદનોને મંજૂરી આપી નથી.

FDA એ 15 કામકાજના દિવસોની અંદર કંપનીઓ પાસેથી લેખિત પ્રતિસાદની વિનંતી કરી છે કે તેઓ આ ઉલ્લંઘનોને કેવી રીતે સંબોધિત કરશે અને તેના પુનરાવૃત્તિને કેવી રીતે અટકાવશે. ઉલ્લંઘનોને તાત્કાલિક સંબોધવામાં નિષ્ફળતા ઉત્પાદન જપ્તી અને/અથવા મનાઈ હુકમ સહિત કાનૂની કાર્યવાહીમાં પરિણમી શકે છે.

લેખક વિશે

લિન્ડા હોનહોલ્ઝનો અવતાર

લિન્ડા હોનહોલ્ઝ

માટે મુખ્ય સંપાદક eTurboNews eTN મુખ્યાલયમાં આધારિત.

સબ્સ્ક્રાઇબ
ની સૂચિત કરો
મહેમાન
0 ટિપ્પણીઓ
ઇનલાઇન પ્રતિસાદ
બધી ટિપ્પણીઓ જુઓ
0
તમારા વિચારો ગમશે, ટિપ્પણી કરો.x
આના પર શેર કરો...