નવી દવા સબમિશન ફોર COVID (NDS-CV) પ્રક્રિયાએ નોન-ક્લિનિકલ વિભાગો, ગુણવત્તા, ક્લિનિકલ સલામતી અને અસરકારકતાની માહિતી સબમિટ કરવાની મંજૂરી આપી કારણ કે તે સમગ્ર સમીક્ષા પ્રક્રિયાને વેગ આપવા માટે હેલ્થ કેનેડાની તાત્કાલિક સમીક્ષા માટે ઉપલબ્ધ બની હતી. તબક્કો 3 ડેટા સબમિટ કરવાથી સબમિશન પ્રક્રિયા પૂર્ણ થાય છે.
FDA (US) અને MHRA (UK) સાથે COVID-19 રસીના ઉમેદવાર માટે નિયમનકારી ફાઇલિંગ પ્રક્રિયા શરૂ કરવામાં આવી છે. સબમિશનની તૈયારી માટે WHO સાથે પ્રારંભિક ચર્ચા ચાલી રહી છે. જાપાનમાં એક તબક્કો 1/2 ટ્રાયલ પણ શરૂ કરવામાં આવી છે જ્યાં મેડિકાગો આગામી વસંતમાં તબક્કા 2/3 વૈશ્વિક અભ્યાસ પરિણામો સાથે સંયોજનમાં નિયમનકારી મંજૂરી માટે સબમિટ કરવાની યોજના ધરાવે છે. રસીના ઉમેદવારને હજુ સુધી કોઈપણ આરોગ્ય અધિકારીઓ દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી નથી.
"જો અધિકૃત કરવામાં આવે તો, મેડિકાગોની COVID-19 રસી માનવ ઉપયોગ માટે મંજૂર કરાયેલ વિશ્વની પ્રથમ છોડ આધારિત રસી હશે," મેડિકાગોના સીઇઓ અને પ્રમુખ તાકાશી નાગાઓએ જણાવ્યું હતું. "તે કેનેડાની રસીની સજ્જતા વ્યૂહરચના માટે એક શક્તિશાળી પગલું આગળ વધતા, 20 વર્ષમાં મંજૂર કરાયેલ પ્રથમ કેનેડિયન રસી પણ હશે."
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- A Phase 1/2 trial has also been initiated in Japan where Medicago plans to submit for regulatory approval in combination with the Phase 2/3 global study results next spring.
- The New Drug Submission for COVID (NDS-CV) process allowed the submission of nonclinical sections, quality, clinical safety, and efficacy information as they became available for Health Canada’s immediate review to accelerate the overall review process.
- “It would also be the first Canadian vaccine approved in over 20 years, signaling a powerful step forward for Canada’s vaccine preparedness strategy.
