વાયર સમાચાર

ઓસ્ટીયોપોરોસીસની સારવાર માટે ડોઝ કરાયેલ પ્રથમ દર્દી

દ્વારા લખાયેલી સંપાદક

ટ્રાન્સસેન્ટા હોલ્ડિંગ લિમિટેડે ઓસ્ટીયોપોરોસિસની સારવાર માટે TST002 ના ચાઇના ફેઝ I અભ્યાસમાં પ્રથમ દર્દીના સફળ ડોઝની જાહેરાત કરી.

આ તબક્કો I ક્લિનિકલ ટ્રાયલ એક રેન્ડમાઇઝ્ડ અને ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત, સિંગલ-એસેન્ડિંગ-ડોઝ, મલ્ટિ-સેન્ટર અભ્યાસ છે જે ઑસ્ટિયોપોરોસિસવાળા દર્દીઓમાં સારવાર તરીકે TST002 ની સલામતી, સહનશીલતા અને ફાર્માકોકાઇનેટિક્સ પ્રોફાઇલનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે રચાયેલ છે.

TST002 (Blosozumab) ઑસ્ટિયોપોરોસિસ અને અન્ય હાડકાના નુકશાનના રોગો માટે દવાના ઉમેદવાર તરીકે માનવકૃત એન્ટિ-સ્ક્લેરોસ્ટિન મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે. તે બેવડી અસર ધરાવે છે જેમાં એનાબોલિક અને એન્ટિ-રિસોર્પ્ટિવ અસરો હોય છે, જે હાડકાની રચનાને ઉત્તેજિત કરે છે અને હાડકાના શોષણને અટકાવે છે, પરિણામે હાડકાની ખનિજ ઘનતા અને હાડકાની મજબૂતાઈમાં ઝડપી વધારો થાય છે. એન્ટિ-સ્ક્લેરોસ્ટિન એન્ટિબોડી સાથે અથવા કુદરતી રીતે બનતા આનુવંશિક વિસર્જન સાથે સારવાર કરાયેલ માનવમાં સ્ક્લેરોસ્ટિન પ્રવૃત્તિને અવરોધિત કરવી એ બોન મિનરલ ડેન્સિટી (BMD) વધારવા અને હાડકાના અસ્થિભંગને ઘટાડવા માટે અસરકારક અભિગમ તરીકે દર્શાવવામાં આવ્યું છે. હાલમાં ચીનમાં કોઈ મંજૂર એન્ટિ-સ્ક્લેરોસ્ટિન એન્ટિબોડી થેરાપી નથી, જોકે એમજેનમાંથી રોમોસોઝુમાબને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, યુરોપ અને જાપાનમાં મંજૂરી આપવામાં આવી છે.

002 માં બૃહદ ચીનમાં વિકાસ અને વ્યાપારીકરણ માટે એલી લિલી એન્ડ કંપની ("એલી લિલી") તરફથી ટ્રાન્સસેન્ટા ઇન-લાઈસન્સ બ્લોસોઝુમબ (TST2019). એલી લિલીએ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને જાપાનમાં બ્લોસોઝુમાબના બીજા તબક્કાના ક્લિનિકલ અભ્યાસ પૂર્ણ કર્યા છે અને આશાસ્પદ સલામતી પ્રોફાઇલ મેળવી છે. અને અસરકારકતા ડેટા. ટ્રાન્સસેન્ટાએ સફળતાપૂર્વક ટેક્નોલોજી ટ્રાન્સફર પૂર્ણ કર્યું, તેની હેંગઝોઉ HJB સુવિધામાં ઉત્પાદન પ્રક્રિયા સ્થાપિત કરી, અને ક્લિનિકલ ઉપયોગ માટે જીએમપી ઉત્પાદન તેમજ ચીનમાં TST002 IND એપ્લિકેશન માટે CDE દ્વારા જરૂરી વધારાના પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસ પૂર્ણ કર્યા. TST002 ચાઇના અભ્યાસ માટે IND ને 22મી સપ્ટેમ્બર, 2021 ના ​​રોજ NMPA તરફથી ઑસ્ટિયોપેનિયા ધરાવતા દર્દીઓમાં સીધા TST002 નું પરીક્ષણ કરવા માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી.

"TST002 સંભવતઃ વિશ્વની બીજી એન્ટિ-સ્ક્લેરોસ્ટિન મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી બની શકે છે." ડૉ. માઇકલ શી, EVP, ગ્લોબલ આરએન્ડડીના વડા અને ટ્રાન્સસેન્ટાના CMOએ જણાવ્યું હતું. "અમે TST002 ની સલામતી અને સહિષ્ણુતાનું વધુ મૂલ્યાંકન કરવા અને ઓસ્ટીયોપોરોસિસ ધરાવતા ચાઈનીઝ દર્દીઓ માટે વધુ કાર્યક્ષમ અને વૈવિધ્યસભર સારવાર વિકલ્પો લાવવા માટે ઊંડાણપૂર્વક અભ્યાસ કરવા આતુર છીએ."

હાલમાં ચીનમાં ઓસ્ટીયોપોરોસીસની વિવિધ ડિગ્રી ધરાવતા 100 મિલિયનથી વધુ લોકો છે અને તેમાંથી 4 મિલિયનથી વધુ લોકો ઓસ્ટીયોપોરોટિક અસ્થિભંગથી પીડિત છે. જીવનશૈલી, આહાર અને વૃદ્ધાવસ્થાના પ્રભાવને કારણે આ સંખ્યા વધી રહી છે, જેના પરિણામે ઓસ્ટીયોપોરોસીસ સંબંધિત અસ્થિભંગ સાથે સંકળાયેલા નોંધપાત્ર આરોગ્ય, આર્થિક અને સામાજિક બોજો આવે છે. બિસ્ફોસ્ફોનેટ અને એન્ટિ-આરએએનકેએલ અવરોધક અને પીટીએચને લક્ષ્ય બનાવતા એનાબોલિક એજન્ટ જેવા અસંખ્ય એજન્ટો એન્ટી-રિસોર્પ્ટિવ્સની ઉપલબ્ધતા હોવા છતાં આ રોગના ક્ષેત્રમાં ખાસ કરીને ગંભીર ઑસ્ટિયોપોરોસિસવાળા દર્દીઓમાં નોંધપાત્ર અપૂર્ણ જરૂરિયાતો છે.

સંબંધિત સમાચાર

લેખક વિશે

સંપાદક

eTurboNew માટે મુખ્ય સંપાદક લિન્ડા હોનહોલ્ઝ છે. તેણી હોનોલુલુ, હવાઈમાં eTN મુખ્યાલયમાં આધારિત છે.

પ્રતિક્રિયા આપો

આના પર શેર કરો...