ACELYRIN, INC., Affibody AB, અને Inmagene Biopharmaceuticals Co., Ltd. એ આજે જાહેરાત કરી છે કે 16-સપ્તાહની, વૈશ્વિક, સૉરિયાટિક સંધિવા (PsA) ધરાવતા 2 દર્દીઓમાં izokibep ની 135 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ACR50 ના પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુને પૂર્ણ કરે છે. Izokibep પણ PASI પ્રતિભાવ, એન્થેસાઇટિસ LEEDs સુધારણા અને જીવનની ગુણવત્તામાં સુધારણા માટે તબીબી રીતે માન્ય PsA-વિશિષ્ટ જીવન સાધન, સૉરિયાટિક ઇમ્પેક્ટ ઑફ ડિસીઝ (PsAID) પ્રશ્નાવલી સહિત ગૌણ અંતિમ બિંદુઓ પણ હાંસલ કર્યા.
રેન્ડમાઇઝ્ડ ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત, તબક્કો 2 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સક્રિય PsA ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓમાં દર બે અઠવાડિયે 80 mg (Q2W) અથવા 40 mg Q2W, પ્લાસિબો Q2W વિરુદ્ધ ડોઝ કરાયેલ izokibep ની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરે છે. ACR50 ના પ્રાથમિક એન્ડપોઇન્ટ અને PASI પ્રતિસાદોના સેકન્ડરી એન્ડપોઇન્ટ મળ્યા હતા અને PsA માટે મંજૂર કરાયેલી અથવા ડેવલપમેન્ટમાં અન્ય દવાઓ માટે જે રિપોર્ટ કરવામાં આવ્યા છે તેની સરખામણીમાં પ્રતિભાવોની શ્રેણીમાં ટોચ પર હતા. એન્થેસાઇટિસના રિઝોલ્યુશનવાળા દર્દીઓનું પ્રમાણ ભિન્ન જણાય છે. રોગ-વિશિષ્ટ જીવનની ગુણવત્તામાં તબીબી રીતે અર્થપૂર્ણ સુધારો દર્દી-અહેવાલિત પરિણામ માપદંડ, PsAID સાથે પ્રાપ્ત થયો હતો. કોઈ નવી સલામતી સમસ્યાઓ ઓળખવામાં આવી નથી.
“આ તબક્કો 2 અજમાયશમાં જનરેટ થયેલ સકારાત્મક ડેટા અમારી ધારણાને સમર્થન આપે છે કે izokibep ની ઉચ્ચ શક્તિ અને નાના મોલેક્યુલર કદના પરિણામે વધુ એક્સપોઝરની સંભાવના છે અને તેથી, વધુ અસરકારકતા. ACLYRIN ના મુખ્ય તબીબી અધિકારી (CMO)ના MD, પૌલ પેલોસોએ જણાવ્યું હતું કે, ગાઢ, નબળી વેસ્ક્યુલરાઇઝ્ડ એન્થેસીલ પેશીઓમાં ઉન્નત દવાની ઘૂંસપેંઠ એ ઇઝોકિબેપ સારવાર સાથે જોવા મળતા અલગ અલગ રીતે વધુ પીડા ઘટાડા સાથે સુસંગત રહેશે.
“અવશેષ એન્થેસીલ પીડા વધુ ગંભીર રોગ અને જીવનની નબળી ગુણવત્તા સાથે સંકળાયેલ છે. એન્થેસાઇટિસના આવા સુધારેલા રિઝોલ્યુશન અને દર્દીઓના જીવનની સુધારેલી ગુણવત્તા જોવી એ રોમાંચક છે,” તેમણે ઉમેર્યું.
"સોરિયાટિક સંધિવા એ પેરિફેરલ સાંધા, ત્વચા અને નખનો પીડાદાયક અને કમજોર દાહક રોગ છે, અને તે કરોડરજ્જુને પણ અસર કરી શકે છે. અમને આનંદ છે કે આ તબક્કો 2 અજમાયશ સતત અપૂર્ણ જરૂરિયાતના આ ક્ષેત્રમાં તબીબી રીતે ભિન્ન અસરકારકતા પ્રદાન કરવા માટે izokibep ની સંભવિતતાને પ્રકાશિત કરે છે," પ્રો. નિકોલાઈ બ્રુને, MD, PhD, Affibody ના CMOએ નોંધ્યું. "મહત્વપૂર્ણ રીતે, પ્રતિસાદને ઑપ્ટિમાઇઝ કરવા માટે ઉચ્ચ એક્સપોઝરનું અન્વેષણ કરવાનું ચાલુ રાખવાની અને હજુ પણ સિંગલ SC ઇન્જેક્શન તરીકે izokibep પહોંચાડવાની તક બાકી છે."
શાઓ-લી લિન, MD, PhD, ACELYRIN ના સહ-સ્થાપક અને CEO, જણાવ્યું હતું કે, "આ ડેટા ઘણા રોગના રાજ્યોમાં પરિવર્તનકારી અસરકારકતા માટે IL-17A નિષેધની સંભવિતતાનું સંપૂર્ણ મૂલ્યાંકન કરવાની અગાઉ જાહેર કરેલી વ્યૂહરચના પરના અમારા વિશ્વાસને રેખાંકિત કરે છે."
“PsA P2 ડેટા ખાસ કરીને એક્સિયલ સ્પોન્ડીલોઆર્થરાઇટિસ (AxSpA) અને સૉરાયિસસ (PsO) માટે હકારાત્મક અસરો ધરાવે છે, જે એન્થેસાઇટિસ અને PASI પ્રતિભાવો પર અસર આપે છે. પ્રોગ્રામની પ્રગતિના આગલા પગલા તરીકે PsA P160b/2 મુખ્ય અભ્યાસમાં izokibep ના ઉચ્ચ ડોઝિંગ (2mg QW) અને Q3W ડોઝનો અભ્યાસ કરવામાં આવશે," તેણીએ ઉમેર્યું.
ડેવિડ બેજકરે, Affibody ના CEO, જણાવ્યું હતું કે, "આ અભ્યાસ પરિણામો Affibody® ટેક્નોલોજી પર આધારિત શ્રેષ્ઠ-ઇન-ક્લાસ સંયોજનો બનાવવાની તક દર્શાવવા માટે મહત્વપૂર્ણ છે."
PsA ફેઝ 2 ટ્રાયલ ડેટાની વિગતો કોપનહેગનમાં 3 જૂન, 2022ના રોજ સવારે 11:05AM CET પર યુરોપિયન એલાયન્સ ઑફ એસોસિએશન્સ ફોર રુમેટોલોજી (EULAR) કોંગ્રેસમાં પોડિયમ પ્રેઝન્ટેશન દ્વારા શેર કરવામાં આવશે.
ACELYRIN ચીન, હોંગકોંગ, દક્ષિણ કોરિયા અને તાઇવાન સહિત અને જાપાનને બાદ કરતા પસંદગીના એશિયન દેશોમાં Inmagene દ્વારા વિકાસ અને વ્યાપારીકરણ અધિકારો સિવાય izokibep ના વિશ્વવ્યાપી અધિકારો ધરાવે છે. Affibody નોર્ડિક દેશોમાં વ્યાપારીકરણ અધિકારો ધરાવે છે.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- The primary endpoint of ACR50 and secondary endpoint of PASI responses were met and were at the top of the range of responses, compared to what has been reported for other medicines approved or in development for PsA.
- Higher dosing (160mg QW) and Q2W dosing of izokibep will be studied in a PsA P2b/3 pivotal study as a next step in advancement of the program,”.
- Details of the PsA Phase 2 trial data will be shared by podium presentation at the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Congress in Copenhagen on June 3, 2022, at 11.
