"સમય જતાં, વર્ઝેનિઓ ક્લિનિકલ ડેવલપમેન્ટ પ્રોગ્રામના સામૂહિક પરિણામોએ એક અલગ CDK4/6 અવરોધક પ્રોફાઇલ દર્શાવ્યું છે, અને monarchE ટ્રાયલનો સીમાચિહ્ન ડેટા જે HR+ HER2- પ્રારંભિક સ્તન કેન્સરમાં આ નવા સંકેતને સમર્થન આપે છે તે લોકો માટે આગળનું એક મહત્વનું પગલું રજૂ કરે છે. જેમને સારવારના નવા વિકલ્પોની જરૂર છે, ”લિક્કીના લોક્સો ઓન્કોલોજીના સીઇઓ અને વરિષ્ઠ વાઇસ પ્રેસિડેન્ટ જેકબ વાન નાર્ડને જણાવ્યું હતું કે, લિલી ઓન્કોલોજીના પ્રમુખ. "અમે સહાયક સેટિંગમાં આ પ્રારંભિક મંજૂરીથી ખુશ છીએ અને જેમ જેમ આ ડેટા પરિપક્વ થતો જાય છે, અમે આ સેટિંગમાં વર્ઝેનિઓના ઉપયોગને વિસ્તૃત કરવા માટે આરોગ્ય અધિકારીઓ સાથે કામ કરવાની વધુ તકોની રાહ જોઈ રહ્યા છીએ."
તેમણે વર્ઝનિયો ફેઝ 3 મોનાર્ક ઇ ટ્રાયલ એ રેન્ડમાઇઝ્ડ (1: 1), ઓપન-લેબલ, બે સમૂહ, પુખ્ત મહિલાઓ અને HR+ HER2-, નોડ-પોઝિટિવ, ઉચ્ચ જોખમ સાથે સુસંગત ક્લિનિકલ અને રોગવિજ્ાનવિષયક સુવિધાઓ સાથે EBC નું પુન multસંબંધિત અભ્યાસ છે. રોગનું પુનરાવર્તન. અજમાયશમાં, દરરોજ બે વખત વર્ઝેનિઓ 150 મિલિગ્રામ બે વખત વત્તા ચિકિત્સકની સ્ટાન્ડર્ડ એન્ડોક્રાઇન થેરાપી અથવા એકલા સ્ટાન્ડર્ડ એન્ડોક્રાઇન થેરાપીની પસંદગી માટે દર્દીઓને રેન્ડમાઇઝ કરવામાં આવ્યા હતા. બંને સારવારના હથિયારોના દર્દીઓને તેમના ચિકિત્સકની ભલામણ મુજબ 5-10 વર્ષ સુધી સહાયક અંતocસ્ત્રાવી ઉપચાર પ્રાપ્ત કરવાનું ચાલુ રાખવાની સૂચના આપવામાં આવી હતી. અભ્યાસનો પ્રાથમિક અંતિમ મુદ્દો આક્રમક રોગ-મુક્ત સર્વાઇવલ (IDFS) છે અને ઇરાદા-થી-સારવાર (ITT) વસ્તીમાં પૂર્વ-નિર્દિષ્ટ વચગાળાના વિશ્લેષણમાં મળ્યો હતો, જેમાં વર્ઝેનિઓ વત્તા સારવારવાળા દર્દીઓ માટે IDFS માં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો થયો હતો. ET ની સરખામણી એકલા ET સાથે કરવામાં આવે છે. નિષ્ણાત માર્ગદર્શિકાઓ સાથે સુસંગત, IDFS ને સ્તન કેન્સર પાછું આવે, કોઈપણ નવું કેન્સર વિકસે અથવા મૃત્યુ થાય તે પહેલાં સમયની લંબાઈ તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવી હતી.
સમગ્ર નોંધાયેલી વસ્તીમાં અભ્યાસનો પ્રાથમિક અંતબિંદુ હાંસલ કર્યા પછી, ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા ક્લિનિકલ અને પેથોલોજીકલ પરિબળો અને Ki-67 સ્કોર ≥20%ધરાવતા દર્દીઓમાં IDFS નું પૂર્વ-નિર્દિષ્ટ વિશ્લેષણ પણ હાથ ધરવામાં આવ્યું હતું. આ પેટાજૂથ વિશ્લેષણ (N = 2,003) માં ≥4 પોઝિટિવ એક્સિલરી લસિકા ગાંઠો (ALN), અથવા ગ્રેડ 1 રોગ અને/અથવા ગાંઠનું કદ ≥3 સેમી ધરાવતા 3-5 પોઝિટિવ ALN, અને જેમની ગાંઠોમાં કી -67 સ્કોર હતો. ≥20%. એકલા ET (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042) મેળવનારાઓની સરખામણીમાં Verzenio વત્તા ET પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓના આ પૂર્વ-નિર્દિષ્ટ પેટાજૂથ માટે IDFS માં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો થયો હતો.1,3
આ મંજૂરી વધારાના ફોલો-અપ સાથે હાથ ધરાયેલા આ પેટાજૂથના વિશ્લેષણના અસરકારક પરિણામો પર આધારિત છે. આ વિશ્લેષણમાં, ET સાથે સંયોજનમાં આપવામાં આવેલા વર્ઝેનિઓએ તબીબી રીતે અર્થપૂર્ણ લાભ દર્શાવવાનું ચાલુ રાખ્યું છે, જેમાં ઉચ્ચ જોખમવાળા ક્લિનિકલ અને પેથોલોજીકલ લક્ષણો ધરાવતા દર્દીઓ માટે એકલા પ્રમાણભૂત સહાયક ET ની સરખામણીમાં સ્તન કેન્સરના પુનરાવૃત્તિ અથવા મૃત્યુના જોખમમાં 37 ટકા ઘટાડો થયો છે. -67 સ્કોર ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), અને ત્રણ વર્ષમાં IDFS ઇવેન્ટ રેટમાં 7.1 ટકાનો સંપૂર્ણ લાભ. આ વિશ્લેષણ સમયે IDFS ઇવેન્ટ્સની સંખ્યા Verzenio વત્તા ET સાથે 104 હતી જ્યારે એકલા ET સાથે 158. એકંદરે અસ્તિત્વનો ડેટા પરિપક્વ ન હતો અને વધારાની ફોલો -અપ ચાલુ છે.
મોનાર્કઇ તરફથી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ વર્ઝેનિઓ માટે જાણીતી સલામતી પ્રોફાઇલ સાથે સુસંગત હતી.2 5,591 દર્દીઓમાં સલામતી અને સહિષ્ણુતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. વર્ઝનિયો પ્લસ ઇટી (ટેમોક્સિફેન અથવા એરોમાટેઝ ઇન્હિબિટર) હાથમાં સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (> 10%) નોંધવામાં આવી છે, અને> એકલા ઇટી હાથ કરતા 2% વધારે, ઝાડા, ચેપ, થાક, ઉબકા, માથાનો દુખાવો, ઉલટી, સ્ટેમેટીટીસ હતા. , ભૂખમાં ઘટાડો, ચક્કર, ફોલ્લીઓ અને ઉંદરી.3 સૌથી સામાન્ય લેબોરેટરી અસાધારણતા (તમામ ગ્રેડ ≥10%) ક્રિએટિનાઇનમાં વધારો થયો, શ્વેત રક્તકણોની સંખ્યા ઘટી, ન્યુટ્રોફિલની ગણતરી ઘટી, એનિમિયા, લિમ્ફોસાઇટની સંખ્યા ઘટી, પ્લેટલેટની સંખ્યા ઘટી, ALT વધ્યો, AST વધ્યો, અને હાયપોકેલેમિયા.
આ એફડીએ મંજૂરી વેરઝેનિયો માટે સ્થાપિત પુરાવા પર આધારિત છે, જે ચોક્કસ પ્રકારના HR+ HER2- અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક સ્તન કેન્સરની સારવાર માટે પહેલેથી જ માન્ય છે. આ મંજૂરી સાથે એક સાથે, FDA એ તમામ સંકેતોમાં Verzenio નો ઉપયોગ વિસ્તૃત કર્યો છે, જ્યારે અંતocસ્ત્રાવી ઉપચાર સાથે સંયોજનમાં, પુરુષોનો સમાવેશ થાય છે. વર્ઝેનિઓ 200 મિલિગ્રામ, 150 મિલિગ્રામ, 100 મિલિગ્રામ અને 50 મિલિગ્રામની ગોળીઓની શક્તિમાં ઉપલબ્ધ છે.
હાર્વર્ડ મેડિકલ સ્કૂલ, એમડીએચ, એમએચએચ, સારા એમ ટોલાનીએ જણાવ્યું હતું કે, રાજાશાહીના અભ્યાસની ડિઝાઇન અને પરિણામો પ્રેક્ટિસ-ચેન્જિંગ છે અને એચઆર+ HER2- સ્તન કેન્સરની સહાયક સારવારમાં ખૂબ જ લાંબા સમય સુધી પ્રથમ પ્રગતિનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે. Farber કેન્સર સંસ્થા, અને monarchE અભ્યાસ પર તપાસકર્તા. "સ્તન કેન્સરની શરૂઆતમાં અંતocસ્ત્રાવી ઉપચાર સાથે સંયોજનમાં વર્ઝેનિયો માટે આ એફડીએ મંજૂરી આ વસ્તી માટે સંભાળનું નવું ધોરણ બનવાની સંભાવના ધરાવે છે. આ દર્દીઓમાં સારવારના બે વર્ષના સમયગાળા પછી પણ પુનરાવૃત્તિના જોખમમાં નોંધપાત્ર ઘટાડો કરીને અમને પ્રોત્સાહિત કરવામાં આવે છે, અને હું મારા દર્દીઓને સારવારના વિકલ્પ તરીકે આ ઓફર કરી શકવા બદલ આભારી છું. ”
"ઉચ્ચ જોખમ HR+ HER2 સાથે જીવતી સ્ત્રીઓ અને પુરુષો- પ્રારંભિક સ્તન કેન્સર કેન્સર મુક્ત જીવનની આશા સાથે, રોગ પાછા આવવાના જોખમને ઘટાડવા માટે શક્ય તેટલું બધું કરવા માંગે છે. લિવિંગ બિયોન્ડ બ્રેસ્ટ કેન્સરના ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ ઓફિસર જીન સsક્સે કહ્યું કે, વર્ઝેનિઓની મંજૂરી તેમને સારવારમાં નવો વિકલ્પ આપે છે. "આ મંજૂરી સ્તન કેન્સર સમુદાય માટે નવો આશાવાદ લાવે છે."
આ મંજૂરીને ટેકો આપતો ડેટા 14 ઓક્ટોબર યુરોપિયન સોસાયટી ફોર મેડિકલ ઓન્કોલોજી (ESMO) વર્ચ્યુઅલ પ્લેનરીમાં રજૂ કરવામાં આવશે.
Verzenio માટે લેબલિંગમાં ઝાડા, ન્યુટ્રોપેનિયા, ઇન્ટર્સ્ટિશલ ફેફસાના રોગ (ILD/pneumonitis), હિપેટોટોક્સીસીટી, વેનસ થ્રોમ્બોએમ્બોલિઝમ અને ગર્ભ-ગર્ભની ઝેર માટે ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ શામેલ છે. છૂટક સ્ટૂલના પ્રથમ સંકેત પર દર્દીઓને એન્ટિડિઅરિયલ ઉપચાર શરૂ કરવા, મૌખિક પ્રવાહી વધારવા અને તેમના આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતાને સૂચિત કરવા માટે સૂચના આપો. વર્ઝેનિયો સારવાર શરૂ કરતા પહેલા સંપૂર્ણ રક્ત ગણતરીઓ અને યકૃત કાર્ય પરીક્ષણો કરો, પ્રથમ બે મહિના માટે દર બે અઠવાડિયા, આગામી બે મહિના માટે માસિક અને તબીબી રીતે સૂચવ્યા મુજબ. પરિણામોના આધારે, Verzenio ને ડોઝમાં ફેરફારની જરૂર પડી શકે છે. થ્રોમ્બોસિસ અને પલ્મોનરી એમબોલિઝમના ચિહ્નો અને લક્ષણો માટે દર્દીઓનું નિરીક્ષણ કરો અને તબીબી રીતે યોગ્ય ગણો. ગર્ભ માટે સંભવિત જોખમ ધરાવતા દર્દીઓને અને અસરકારક ગર્ભનિરોધકનો ઉપયોગ કરવાની સલાહ આપો.
મહત્વની સલામતી માહિતી નીચે અને સંપૂર્ણ જુઓ સૂચવેલી માહિતી વધારાની જાણકારી માટે.
ક્લિક કરો અહીં પ્રારંભિક સ્તન કેન્સર ઇન્ફોગ્રાફિક જોવા માટે.
ક્લિક કરો અહીં મોનાર્ક ઇ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ઇન્ફોગ્રાફિક જોવા માટે.
Verzenio ઉત્પાદન ફોટા જોવા માટે ક્લિક કરો: 50 મિ.ગ્રા, 100 મિ.ગ્રા, 150 મિ.ગ્રા, 200 મિ.ગ્રા.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- In this analysis, Verzenio given in combination with ET continued to demonstrate a clinically meaningful benefit, with a 37 percent decrease in the risk of breast cancer recurrence or death compared to standard adjuvant ET alone for patients with high risk clinical and pathological features and a Ki-67 score ≥20% (HR.
- The primary endpoint of the study is invasive disease-free survival (IDFS) and was met at a pre-specified interim analysis in the intent-to-treat (ITT) population, with a statistically significant improvement in IDFS for patients treated with Verzenio plus ET compared to those treated with ET alone.
- “We are pleased with this initial approval in the adjuvant setting and as these data continue to mature, we look forward to further opportunities to work with health authorities to expand the use of Verzenio in this setting.
