યુરોપિયન કમિશન હવે Novavax COVID-19 રસી માટે શરતી માર્કેટિંગની મંજૂરી આપે છે

EMA અભિપ્રાય અને સંબંધિત EC નિર્ણય સમીક્ષા માટે સબમિટ કરવામાં આવેલ પ્રીક્લિનિકલ, મેન્યુફેક્ચરિંગ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ડેટાની સંપૂર્ણતા પર આધારિત છે. આમાં બે મુખ્ય તબક્કો 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનો સમાવેશ થાય છે: PREVENT-19 જેમાં યુએસ અને મેક્સિકોના 30,000 સહભાગીઓનો સમાવેશ થાય છે, જેના પરિણામો ધ ન્યૂ ઈંગ્લેન્ડ જર્નલ ઓફ મેડિસિન (NEJM) માં પ્રકાશિત થયા હતા; અને યુકેમાં 15,000 સહભાગીઓ સાથે એક અજમાયશ, જેના પરિણામો પણ NEJM માં પ્રકાશિત કરવામાં આવ્યા હતા. બંને અજમાયશમાં, NVX-CoV2373એ ઉચ્ચ કાર્યક્ષમતા અને સ્વીકાર્ય સલામતી અને સહનશીલતા પ્રોફાઇલ દર્શાવી. નોવાવેક્સ રસીનું વિતરણ કરતી વખતે સલામતીની દેખરેખ અને વિવિધતાના મૂલ્યાંકન સહિત વાસ્તવિક-વિશ્વના ડેટાને એકત્રિત કરવાનું અને તેનું વિશ્લેષણ કરવાનું ચાલુ રાખશે.

Novavax અને EC એ ઓગસ્ટ 200માં Novavax'COVID-19 રસીના 2021 મિલિયન ડોઝ માટે એડવાન્સ પરચેઝ એગ્રીમેન્ટ (APA)ની જાહેરાત કરી હતી. પ્રારંભિક ડોઝ જાન્યુઆરીમાં યુરોપમાં આવવાની અપેક્ષા છે. Novavax EMA અને તેના ભાગીદારો સાથે સ્થાનિક પ્રકાશન પરીક્ષણને ઝડપી બનાવવા માટે કામ કરી રહ્યું છે.

આ અધિકૃતતા સેરમ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ ઇન્ડિયા (SII) સાથે નોવાવેક્સની ઉત્પાદન ભાગીદારીનો લાભ લે છે, જે વોલ્યુમની દ્રષ્ટિએ વિશ્વની સૌથી મોટી રસી ઉત્પાદક કંપની છે, જે EU માટે પ્રારંભિક ડોઝ સપ્લાય કરશે તે પછીથી નોવાવેક્સની વૈશ્વિક પુરવઠા શૃંખલામાં વધારાની મેન્યુફેક્ચરિંગ સાઇટ્સના ડેટા સાથે પૂરક બનશે.

Novavax અને SII ને તાજેતરમાં ઈન્ડોનેશિયા અને ફિલિપાઈન્સમાં ઈમરજન્સી યુઝ ઓથોરાઈઝેશન (EUA) પ્રાપ્ત થયું છે, જ્યાં તેનું વેપારી નામ Covovax™ હેઠળ SII દ્વારા વ્યાપારીકરણ કરવામાં આવશે. કંપનીઓને વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઈઝેશન તરફથી Covovax માટે ઈમરજન્સી યુઝ લિસ્ટિંગ પણ મળ્યું છે. આ રસી હાલમાં વિશ્વભરમાં બહુવિધ નિયમનકારી એજન્સીઓ દ્વારા સમીક્ષા હેઠળ છે, અને કંપની તેના સંપૂર્ણ રસાયણશાસ્ત્ર, ઉત્પાદન અને નિયંત્રણો (CMC) ડેટા પેકેજને વર્ષના અંત સુધીમાં યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) ને સબમિટ કરવાની અપેક્ષા રાખે છે.

યુરોપિયન યુનિયનમાં Nuvaxovid™ નો અધિકૃત ઉપયોગ

યુરોપિયન કમિશને 19 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના વ્યક્તિઓમાં SARS-CoV-19 દ્વારા થતા COVID-2ને રોકવા માટે સક્રિય રસીકરણ માટે Nuvaxovid™ COVID-18 રસી (રિકોમ્બિનન્ટ, એડજ્યુવન્ટેડ) માટે શરતી માર્કેટિંગ અધિકૃતતા મંજૂર કરી છે.

મહત્વપૂર્ણ સુરક્ષા માહિતી

• નુવાક્સોવિડ ™ એ એવા વ્યક્તિઓમાં બિનસલાહભર્યું છે કે જેઓ સક્રિય પદાર્થ અથવા કોઈપણ સહાયક પદાર્થો પ્રત્યે અતિસંવેદનશીલતા ધરાવે છે.

• કોવિડ-19 રસીના વહીવટ સાથે એનાફિલેક્સિસની ઘટનાઓ નોંધવામાં આવી છે. એનાફિલેક્ટિક પ્રતિક્રિયાના કિસ્સામાં યોગ્ય તબીબી સારવાર અને દેખરેખ ઉપલબ્ધ હોવી જોઈએ

• ચિંતા-સંબંધિત પ્રતિક્રિયાઓ, જેમાં વસોવાગલ પ્રતિક્રિયાઓ (સિન્કોપ), હાયપરવેન્ટિલેશન અથવા તણાવ-સંબંધિત પ્રતિક્રિયાઓ સોયના ઈન્જેક્શનના પ્રતિભાવ તરીકે રસીકરણ સાથે સંકળાયેલ હોઈ શકે છે. તે મહત્વપૂર્ણ છે કે મૂર્છાથી ઇજા ટાળવા માટે સાવચેતી રાખવામાં આવે છે

• તીવ્ર ગંભીર તાવની બીમારી અથવા તીવ્ર ચેપથી પીડિત વ્યક્તિઓમાં રસીકરણ મુલતવી રાખવું જોઈએ

• એન્ટિકોએગ્યુલન્ટ ઉપચાર મેળવતા વ્યક્તિઓ અથવા થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા અથવા કોઈપણ કોગ્યુલેશન ડિસઓર્ડર (જેમ કે હિમોફિલિયા) ધરાવતા લોકોને સાવધાની સાથે નુવાક્સોવિડ આપો કારણ કે આ વ્યક્તિઓમાં ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલર એડમિનિસ્ટ્રેશન પછી રક્તસ્રાવ અથવા ઉઝરડા થઈ શકે છે.

• નુવાક્સોવિડની અસરકારકતા ઇમ્યુનોસપ્રેસ્ડ વ્યક્તિઓમાં ઓછી હોઈ શકે છે

• રસી દ્વારા આપવામાં આવતી સુરક્ષાની અવધિ અજ્ઞાત છે કારણ કે તે હજુ પણ ચાલુ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ દ્વારા નક્કી કરવામાં આવી રહી છે

• વ્યક્તિઓ તેમના બીજા ડોઝ પછી 7 દિવસ સુધી સંપૂર્ણપણે સુરક્ષિત ન હોઈ શકે. બધી રસીઓની જેમ, નુવાક્સોવિડ સાથેની રસી બધા રસી પ્રાપ્તકર્તાઓને સુરક્ષિત કરી શકશે નહીં

• ક્લિનિકલ અભ્યાસ દરમિયાન જોવા મળેલી સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (ખૂબ જ સામાન્ય ≥ 1/10 ની આવર્તન શ્રેણી), માથાનો દુખાવો, ઉબકા અથવા ઉલટી, માયાલ્જિયા, આર્થ્રાલ્જિયા, ઈન્જેક્શન સાઇટની કોમળતા/પીડા, થાક અને અસ્વસ્થતા હતી.