FDA એ એક્યુટ રેસ્પિરેટરી ડિસ્ટ્રેસ સિન્ડ્રોમ ટ્રાયલને મંજૂરી આપી છે

ડાયરેક્ટ બાયોલોજિક્સે આજે જાહેરાત કરી કે FDA એ કંપનીને કોવિડ-3ને કારણે એક્યુટ રેસ્પિરેટરી ડિસ્ટ્રેસ સિન્ડ્રોમ (ARDS)ની સારવાર માટે તેની તપાસાત્મક EV દવા, ExoFlo નો ઉપયોગ કરીને તેના તબક્કા 19 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સાથે આગળ વધવા માટે મંજૂરી આપી છે. ડાયરેક્ટ બાયોલોજિક્સ એ અત્યાર સુધીની તપાસાત્મક નવી દવા (IND) સંકેત માટે FDA તબક્કો 3 મંજૂરી મેળવનાર પ્રથમ અને એકમાત્ર EV કંપની છે.  

EV થેરાપ્યુટિક માટે FDA દ્વારા મંજૂર કરાયેલ પ્રથમ રિજનરેટિવ મેડિસિન એડવાન્સ થેરાપી (RMAT) હોદ્દાના આશ્રય હેઠળ તબક્કો 3 ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવશે, જે FDAના ઇતિહાસમાં 70 કંપનીઓમાંથી ડાયરેક્ટ બાયોલોજીક્સને સત્તાવાર રીતે RMAT એનાયત કરવામાં આવી છે. . ફાસ્ટ ટ્રેક અને પ્રગતિશીલ હોદ્દાની જેમ, RMAT ની રચના એફડીએ દ્વારા આશાસ્પદ પુનર્જીવિત દવાઓની મંજૂરી મેળવવા માટે કરવામાં આવી હતી જે ગંભીર જીવલેણ રોગોની સારવાર કરવાની ક્ષમતા દર્શાવે છે. 

"ફેઝ 3 માટે FDA ની મંજૂરી મેળવવી એ ડાયરેક્ટ બાયોલોજીક્સ માટે એક મુખ્ય સીમાચિહ્નરૂપ છે," માર્ક એડમ્સ, સહ-સ્થાપક અને CEOએ જણાવ્યું હતું. “આરએમએટી હોદ્દો સાથે જોડીને, અમે હવે સંભવિત જીવન બચાવી દવા-એક્સોફ્લો સાથે વ્યાપારીકરણ તરફના ઝડપી માર્ગ પર છીએ. “એક્સ્ટિંગ્વિશ કોવિડ-3″ શીર્ષક ધરાવતી આ ફેઝ 19 ટ્રાયલ એ આંતરરાષ્ટ્રીય, મલ્ટિસેન્ટર, ડબલ-બ્લાઈન્ડ, રેન્ડમાઈઝ્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત ફેઝ 3 ટ્રાયલ છે. અમારો ઉદ્દેશ્ય યુએસ, સ્પેન, ભારત, જોર્ડન, ઇજિપ્ત, લેબનોન અને દક્ષિણ આફ્રિકામાં હોસ્પિટલ સાઇટ્સમાં ARDS ધરાવતા દર્દીઓની નોંધણી કરવાનો છે અને એકલા સંભાળના ધોરણોની તુલનામાં ExoFlo સાથેની સારવાર બાદ મૃત્યુદરમાં નોંધપાત્ર ઘટાડો દર્શાવવાનો છે. રિજનરેટિવ મેડિકલ થેરાપીના ક્ષેત્રમાં અગ્રણી તરીકે, અમે ડાયરેક્ટ બાયોલોજિક્સ ખાતે દવાના ભાવિને બદલી રહ્યા છીએ. 

“ભલે કોવિડ-19 રોગચાળો રહે અથવા સ્થાનિક બની જાય, અપૂર્ણ જરૂરિયાતનો એક વિસ્તાર એ જ રહે છે: ARDS માટે અસરકારક ઉપચારાત્મક. 65 વર્ષથી વધુ ઉંમરના લોકો અને કોમોર્બિડિટીઝ ધરાવતા લોકો, જેઓ એકવાર SARS-CoV-2 થી સંક્રમિત થયા હતા, તેઓ હંમેશા ગંભીર ચેપ અને ARDS તરફ આગળ વધવા માટે સંવેદનશીલ રહેશે," જો શ્મિટ, સહ-સ્થાપક અને પ્રમુખે જણાવ્યું હતું. “મજબૂત સલામતી અને આશાસ્પદ 60-દિવસના મૃત્યુદરમાં ઘટાડો જાહેર કરીને, અમારા તબક્કા 2 ની અજમાયશ દર્શાવે છે કે ExoFlo ARDS સાથે હોસ્પિટલમાં દાખલ થયેલા દર્દીઓ માટે જીવન બચાવમાં ઊંડો તફાવત લાવી શકે છે. 3 તબક્કામાં આગળ વધવા માટે FDA ની મંજૂરી મેળવવી એ એક સ્મારક સિદ્ધિ છે કારણ કે ARDS માટે કોઈ જાણીતી સારવાર નથી. વિશ્વભરના ચિકિત્સકો અને દર્દીઓ લાંબા સમયથી ઉકેલની રાહ જોઈ રહ્યા છે.  

“ExoFlo વિકસાવવા માટે કામ કરવું એ એક વિશેષાધિકાર છે,” ડૉ. વિક સેનગુપ્તા, મુખ્ય તબીબી અધિકારીએ જણાવ્યું હતું. "ક્લિનિકલ ડેટાનો વધતો ભાગ સૂચવે છે કે ExoFlo એક એવી દવા છે જે એવી બીમારીની સારવાર માટે આશા લાવે છે કે જેના માટે કાળજીના ધોરણમાં દાયકાઓમાં સુધારો થયો નથી. સારવાર માટે ExoFlo મેળવનાર દર્દીઓની વાર્તાઓ દ્વારા આ આશા સૌથી વધુ કરુણાપૂર્ણ રીતે કેપ્ચર કરવામાં આવી છે. ગયા અઠવાડિયે જ, વર્જિનિયામાં એક મહિલા કોવિડ-2 દ્વારા પ્રેરિત એઆરડીએસના વિકાસને કારણે 19 મહિના સુધી મિકેનિકલ વેન્ટિલેટર પર પડ્યા પછી તેના બાળકો સાથે ફરી મળી હતી. પરંતુ દર્દીના જીવનને બચાવવાના અંતિમ પ્રયાસમાં, ICU ચિકિત્સકોએ દયાળુ ઉપયોગ હેઠળ તેણીની ExoFlo સાથે સારવાર કરવા અરજી કરી અને તેણી ચમત્કારિક રીતે સ્વસ્થ થઈ ગઈ. તેના જેવા લાખો લોકો છે જે ક્યારેય હોસ્પિટલમાંથી બહાર નીકળતા નથી. અમે ARDS માટે ગોલ્ડ સ્ટાન્ડર્ડ ટ્રીટમેન્ટ તરીકે ExoFloની સ્થાપના કરીને અને તેને વિશ્વભરની હોસ્પિટલોમાં દર્દીઓ માટે સુલભ બનાવીને તે વાર્તા બદલવા માંગીએ છીએ.”