આજે, યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને 19 દિવસ અને તેથી વધુ ઉંમરના ઓછામાં ઓછા 28 કિલોગ્રામ (લગભગ 3 પાઉન્ડ) વજન ધરાવતા બાળકોના દર્દીઓનો સમાવેશ કરવા માટે કોવિડ-7 સારવાર વેક્લુરી (રેમડેસિવીર) ની મંજૂરીને વિસ્તૃત કરી છે, જેમાં ડાયરેક્ટ સાર્સ-કોવ-ના હકારાત્મક પરિણામો છે. 2 વાયરલ પરીક્ષણ, કોણ છે:
• હોસ્પિટલમાં દાખલ, અથવા
• હોસ્પિટલમાં દાખલ નથી અને તેમને હળવા-થી-મધ્યમ COVID-19 છે અને તેમને ગંભીર COVID-19, હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અથવા મૃત્યુ સહિતની પ્રગતિનું ઉચ્ચ જોખમ છે.
આ ક્રિયા 19 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકો માટે વેકલુરીને પ્રથમ માન્ય COVID-12 સારવાર બનાવે છે. આજની મંજૂરીની કાર્યવાહીના પરિણામે, એજન્સીએ વેક્લુરી માટે આપાતકાલીન ઉપયોગની અધિકૃતતા પણ રદ કરી દીધી છે જે અગાઉ આ બાળરોગની વસ્તીને આવરી લેતી હતી.
હવે પહેલાં, વેકલુરીને માત્ર અમુક પુખ્ત વયના અને બાળરોગના દર્દીઓ (12 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના જેનું વજન ઓછામાં ઓછું 40 કિલોગ્રામ છે, જે લગભગ 88 પાઉન્ડ છે) COVID-19 સાથે સારવાર માટે મંજૂર કરવામાં આવ્યું હતું.
"COVID-19 બાળકોમાં ગંભીર બીમારીનું કારણ બની શકે છે, જેમાંથી કેટલાક પાસે હાલમાં રસીકરણનો વિકલ્પ નથી, આ વસ્તી માટે સલામત અને અસરકારક COVID-19 સારવાર વિકલ્પોની જરૂર રહે છે," પેટ્રિઝિયા કેવાઝોની, એમડી, ડિરેક્ટરે જણાવ્યું હતું. એફડીએના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઈવેલ્યુએશન એન્ડ રિસર્ચ. "આ વસ્તી માટે પ્રથમ COVID-19 રોગનિવારકની આજની મંજૂરી તે જરૂરિયાત પ્રત્યે એજન્સીની પ્રતિબદ્ધતા દર્શાવે છે."
વેક્લુરી એ વ્યક્તિઓમાં રસીકરણનો વિકલ્પ નથી કે જેમના માટે COVID-19 રસીકરણ અને બૂસ્ટર ડોઝની ભલામણ કરવામાં આવે છે. FDA એ બે રસીઓ મંજૂર કરી છે, અને ત્રણ રસીઓ કટોકટીના ઉપયોગ માટે ઉપલબ્ધ છે, જેમાં COVID-19 અને કોવિડ-19 સાથે સંકળાયેલા ગંભીર ક્લિનિકલ પરિણામો, જેમાં હોસ્પિટલમાં દાખલ થવું અને મૃત્યુનો સમાવેશ થાય છે. FDA જાહેર જનતાને રસી અપાવવા અને જ્યારે પાત્ર હોય ત્યારે બૂસ્ટર મેળવવા વિનંતી કરે છે. FDA-મંજૂર અને અધિકૃત COVID-19 રસીઓ વિશે વધુ જાણો.
પુખ્ત વયના લોકો અને બાળરોગના દર્દીઓમાં કોવિડ-19 રોગના સમાન અભ્યાસક્રમને જોતાં, ચોક્કસ બાળરોગના દર્દીઓમાં વેકલુરીની આજની મંજૂરી પુખ્ત વયના તબક્કા 3ના ક્લિનિકલ ટ્રાયલના અસરકારક પરિણામો દ્વારા સમર્થિત છે. પુખ્ત વયના લોકોમાં ટ્રાયલ પરની માહિતી FDA દ્વારા માન્ય Veklury માટેના ડ્રગ લેબલિંગમાં મળી શકે છે. આ મંજૂરીને ઓછામાં ઓછા 2 દિવસની ઉંમરના અને ઓછામાં ઓછા 3 કિલોગ્રામ (લગભગ 53 પાઉન્ડ) વજનવાળા SARS-CoV-28 ચેપ સાથેના 3 બાળરોગના દર્દીઓના સિંગલ-આર્મ, ઓપન-લેબલ ક્લિનિકલ અભ્યાસના તબક્કા 7/2 દ્વારા પણ સમર્થન મળે છે. અને હળવા, મધ્યમ અથવા ગંભીર COVID-19. આ બાળરોગના તબક્કાના 2/3 ટ્રાયલના દર્દીઓને 10 દિવસ સુધી વેક્લુરી મળી. બાળરોગના વિષયોમાં 2/3 તબક્કાના અભ્યાસના સલામતી અને ફાર્માકોકેનેટિક પરિણામો પુખ્ત વયના લોકો જેવા જ હતા.
ઈન્જેક્શન માટે વેક્લુરી એકમાત્ર માન્ય ડોઝ ફોર્મ છે.
વેકલુરીના ઉપયોગની સંભવિત આડ અસરોમાં લીવર એન્ઝાઇમના વધેલા સ્તરનો સમાવેશ થાય છે, જે લીવરની ઇજાની નિશાની હોઈ શકે છે; અને એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ, જેમાં બ્લડ પ્રેશર અને હૃદયના ધબકારા, લોહીમાં ઓક્સિજનનું ઓછું સ્તર, તાવ, શ્વાસ લેવામાં તકલીફ, ઘરઘર, સોજો (દા.ત., હોઠ, આંખોની આસપાસ, ચામડીની નીચે), ફોલ્લીઓ, ઉબકા, પરસેવો અથવા ધ્રુજારીનો સમાવેશ થઈ શકે છે.
FDA એ ગિલિયડ સાયન્સ ઇન્કને મંજૂરી આપી.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- This approval is also supported by a phase 2/3, single-arm, open-label clinical study of 53 pediatric patients at least 28 days of age and weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with confirmed SARS-CoV-2 infection and mild, moderate or severe COVID-19.
- Food and Drug Administration expanded the approval of the COVID-19 treatment Veklury (remdesivir) to include pediatric patients 28 days of age and older weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, who are.
- Given the similar course of COVID-19 disease in adults and pediatric patients, today’s approval of Veklury in certain pediatric patients is supported by efficacy results from phase 3 clinical trials in adults.
