FDA દ્વારા પ્રાધાન્યતા સમીક્ષા બાદ અને PATHFINDER ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રોગ્રામના પરિણામોના આધારે Tezspire ને મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. એપ્લિકેશનમાં મુખ્ય નેવિગેટર ફેઝ 3 ટ્રાયલના પરિણામોનો સમાવેશ થાય છે જેમાં ટેઝસ્પાયરે સ્ટાન્ડર્ડ થેરાપીમાં ઉમેરવામાં આવે ત્યારે પ્લાસિબોની સરખામણીમાં ગંભીર અસ્થમા ધરાવતા દર્દીઓમાં દરેક પ્રાથમિક અને મુખ્ય ગૌણ અંતિમ બિંદુ પર શ્રેષ્ઠતા દર્શાવી હતી.
તેઝસ્પાયર એ ગંભીર અસ્થમા માટે પ્રથમ-વર્ગની જૈવિક છે જે થાઇમિક સ્ટ્રોમલ લિમ્ફોપોએટીન (TSLP) ને લક્ષ્યાંક બનાવીને બળતરાના કાસ્કેડની ટોચ પર કાર્ય કરે છે, એક ઉપકલા સાયટોકિન. 3 સમગ્ર અસ્થમાની તીવ્રતાને સતત અને નોંધપાત્ર રીતે ઘટાડવા માટે તે પ્રથમ અને એકમાત્ર જીવવિજ્ઞાન છે. તબક્કો 2 અને 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ, જેમાં મુખ્ય બાયોમાર્કર્સને ધ્યાનમાં લીધા વિના ગંભીર અસ્થમાના દર્દીઓની વ્યાપક વસ્તીનો સમાવેશ થાય છે, જેમાં બ્લડ ઇઓસિનોફિલની સંખ્યા, એલર્જીની સ્થિતિ અને ફ્રેક્શનલ એક્સહલ્ડ નાઈટ્રિક ઑક્સાઈડ (ફેનો) સામેલ છે. જે તેના માન્ય લેબલની અંદર ફેનોટાઇપ-ઇઓસિનોફિલિક અથવા એલર્જીક-અથવા બાયોમાર્કરની મર્યાદા ધરાવતું નથી.
નેવિગેટર ફેઝ 3 અજમાયશના પરિણામો મે 2021.2 માં ધ ન્યૂ ઈંગ્લેન્ડ જર્નલ ઓફ મેડિસિનમાં પ્રકાશિત થયા હતા. તેઝસ્પાયરના ક્લિનિકલ અભ્યાસોમાં, સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ નેસોફેરિન્જાઇટિસ, ઉપલા શ્વસન માર્ગમાં ચેપ અને માથાનો દુખાવો હતો.
Tezspire EU, જાપાન અને વિશ્વના અન્ય કેટલાક દેશોમાં નિયમનકારી સમીક્ષા હેઠળ છે.
પેશન્ટ સપોર્ટ માટે પ્રતિબદ્ધતા
એમ્જેન અને એસ્ટ્રાઝેનેકા જે દર્દીઓને Tezspire સૂચવવામાં આવ્યા છે તેઓને દવાની સસ્તી ઍક્સેસ પ્રદાન કરવા માટે પ્રતિબદ્ધ છે. દર્દીઓ, સંભાળ રાખનારાઓ અને ચિકિત્સકો જેમને સમર્થન અથવા સંસાધનોની જરૂર હોય તેઓ 20-8-TZSPIRE (00-1-888-1).
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) યુએસ સંકેત
Tezspire એ 12 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના ગંભીર અસ્થમાવાળા પુખ્ત વયના અને બાળરોગના દર્દીઓની એડ-ઓન જાળવણી સારવાર માટે સૂચવવામાં આવેલી પ્રથમ-વર્ગની દવા છે.
તીવ્ર બ્રોન્કોસ્પેઝમ અથવા અસ્થમાની સ્થિતિની રાહત માટે ટેઝસ્પાયર સૂચવવામાં આવતું નથી.
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) મહત્વપૂર્ણ સલામતી માહિતી
CONTRAINDICATIONS
tezepelumab-ekko અથવા excipients માટે જાણીતી અતિસંવેદનશીલતા.
ચેતવણીઓ અને સાવચેતી
અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ
TEZSPIRE ના વહીવટ પછી અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ (દા.ત., ફોલ્લીઓ અને એલર્જીક નેત્રસ્તર દાહ) થઈ શકે છે. આ પ્રતિક્રિયાઓ વહીવટના કલાકોમાં થઈ શકે છે, પરંતુ કેટલાક કિસ્સાઓમાં વિલંબિત શરૂઆત થાય છે (એટલે કે, દિવસો). અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાના કિસ્સામાં, તબીબી રીતે સૂચવ્યા મુજબ યોગ્ય સારવાર શરૂ કરો અને પછી TEZSPIRE સાથે સારવાર ચાલુ રાખવી કે બંધ કરવી તે નક્કી કરવા માટે વ્યક્તિગત દર્દી માટેના ફાયદા અને જોખમોને ધ્યાનમાં લો.
તીવ્ર અસ્થમાના લક્ષણો અથવા બગડતા રોગ
TEZSPIRE નો ઉપયોગ અસ્થમાના તીવ્ર લક્ષણો, તીવ્ર તીવ્રતા, તીવ્ર બ્રોન્કોસ્પેઝમ અથવા અસ્થમાની સ્થિતિની સારવાર માટે થવો જોઈએ નહીં.
કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ ડોઝમાં અચાનક ઘટાડો
TEZSPIRE સાથે ઉપચાર શરૂ કર્યા પછી અચાનક પ્રણાલીગત અથવા શ્વાસમાં લેવાયેલા કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સને બંધ કરશો નહીં. કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડની માત્રામાં ઘટાડો, જો યોગ્ય હોય તો, ધીમે ધીમે થવો જોઈએ અને ચિકિત્સકની સીધી દેખરેખ હેઠળ થવો જોઈએ. કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડની માત્રામાં ઘટાડો એ પ્રણાલીગત ઉપાડના લક્ષણો અને/અથવા પ્રણાલીગત કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ ઉપચાર દ્વારા અગાઉ દબાવવામાં આવેલી સ્થિતિને દૂર કરવા સાથે સંકળાયેલ હોઈ શકે છે.
પરોપજીવી (હેલ્મિન્થ) ચેપ
તે અજ્ઞાત છે કે શું TEZSPIRE હેલ્મિન્થ ચેપ સામે દર્દીના પ્રતિભાવને પ્રભાવિત કરશે. TEZSPIRE સાથે ઉપચાર શરૂ કરતા પહેલા પહેલાથી અસ્તિત્વમાં રહેલા હેલ્મિન્થ ચેપવાળા દર્દીઓની સારવાર કરો. જો દર્દીઓ TEZSPIRE મેળવતી વખતે ચેપ લાગે છે અને એન્ટિ-હેલ્મિન્થ સારવારનો પ્રતિસાદ આપતા નથી, તો ચેપ દૂર ન થાય ત્યાં સુધી TEZSPIRE બંધ કરો.
જીવંત એટેન્યુએટેડ રસીઓ
TEZSPIRE અને જીવંત એટેન્યુએટેડ રસીઓના સહવર્તી ઉપયોગનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું નથી. TEZSPIRE મેળવતા દર્દીઓમાં જીવંત એટેન્યુએટેડ રસીઓનો ઉપયોગ ટાળવો જોઈએ.
જાહેરાત પ્રતિક્રિયાઓ
સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (ઘટના ≥3%) ફેરીન્જાઇટિસ, આર્થ્રાલ્જિયા અને પીઠનો દુખાવો છે.
વિશિષ્ટ વસ્તીમાં ઉપયોગ કરો
મોટી જન્મજાત ખામી, કસુવાવડ અથવા અન્ય પ્રતિકૂળ માતૃત્વ અથવા ગર્ભના પરિણામોના કોઈપણ ડ્રગ-સંબંધિત જોખમનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે સગર્ભા સ્ત્રીઓમાં TEZSPIRE ના ઉપયોગ પર કોઈ ડેટા ઉપલબ્ધ નથી. મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝનું પ્લેસેન્ટલ ટ્રાન્સફર જેમ કે ટેઝેપેલુમબ-એક્કો ગર્ભાવસ્થાના ત્રીજા ત્રિમાસિક દરમિયાન વધુ હોય છે; તેથી, સગર્ભાવસ્થાના ત્રીજા ત્રિમાસિક દરમિયાન ગર્ભ પર સંભવિત અસરો વધુ હોવાની શક્યતા છે.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- In the event of a hypersensitivity reaction, initiate appropriate treatment as clinically indicated and then consider the benefits and risks for the individual patient to determine whether to continue or discontinue treatment with TEZSPIRE.
- 3 It is the first and only biologic to consistently and significantly reduce asthma exacerbations across Phase 2 and 3 clinical trials, which included a broad population of severe asthma patients irrespective of key biomarkers, including blood eosinophil counts, allergic status and fractional exhaled nitric oxide (FeNO).
- Tezspire is a first-in-class biologic for severe asthma that acts at the top of the inflammatory cascade by targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an epithelial cytokine.
