Provention Bio, Inc. એ આજે જાહેરાત કરી છે કે જોખમ ધરાવતા વ્યક્તિઓમાં ક્લિનિકલ ટાઇપ 1 ડાયાબિટીસ (T1D) ના વિલંબ માટે ટેપ્લીઝુમાબ માટે ફરીથી સબમિટ કરેલી બાયોલોજીક્સ લાયસન્સ એપ્લિકેશન (BLA)ને જુલાઈ 2ના એક્શન લેટર માટે સંપૂર્ણ, વર્ગ 2021 પ્રતિસાદ તરીકે ગણવામાં આવે છે. યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA). FDA એ 17 ઓગસ્ટ, 2022 ની વપરાશકર્તા ફી લક્ષ્યાંકની તારીખ સોંપી છે. FDA એ અગાઉ ટેપ્લીઝુમાબ બ્રેકથ્રુ થેરાપી હોદ્દો આપ્યો હતો.
“જુલાઈ 2021 CRL ને સંપૂર્ણ પ્રતિસાદ તરીકે એજન્સી દ્વારા અમારા BLA પુનઃસબમિશનની સ્વીકૃતિ મળતા અમને આનંદ થાય છે અને પ્રથમ રોગ તરીકે જોખમી T1D વ્યક્તિઓ માટે teplizumab ની સંભવિત મંજૂરી તરફ વધુ એક મહત્વપૂર્ણ પગલું ભરવા બદલ અમે ઉત્સાહિત છીએ. -આ કમજોર અને જીવલેણ રોગના પ્રારંભમાં વિલંબ કરવા માટે ઉપચારમાં ફેરફાર કરવો," પ્રોવેન્શન બાયોના સહ-સ્થાપક અને CEO એશ્લેઈ પામરે જણાવ્યું હતું. "આજની જાહેરાત FDA સાથેની અમારી સહયોગી અને રચનાત્મક ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ સાથે જોડાણમાં અમારી ટીમના જબરદસ્ત સમર્પણ અને સખત મહેનતનું પરિણામ છે, જેને અમે ચાલુ સમીક્ષા પ્રક્રિયા દ્વારા ચાલુ રાખવા માટે આતુર છીએ."
