પ્રારંભિક અલ્ઝાઈમરની આગાહી કરવા માટે નવું રક્ત પરીક્ષણ

Diadem US, Inc., (Diadem Srl ની પેટાકંપની) અલ્ઝાઈમર રોગ (AD) ની પ્રારંભિક આગાહી માટે પ્રથમ રક્ત-આધારિત પરીક્ષણ વિકસાવતી કંપનીએ આજે ​​જાહેરાત કરી કે યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ બ્રેકથ્રુ ઉપકરણ હોદ્દો આપ્યો છે. AlzoSure® પ્રિડિક્ટ માટે, ડાયડેમનું બ્લડ-આધારિત બાયોમાર્કર પ્રોગ્નોસ્ટિક એસે ઉચ્ચ સચોટતા સાથે ઓળખવા માટે રચાયેલ છે કે શું 50 વર્ષથી વધુ ઉંમરના વ્યક્તિઓ જ્ઞાનાત્મક ક્ષતિના ચિહ્નો સાથે અલ્ઝાઈમર રોગમાં પ્રગતિ કરશે કે નહીં, ચોક્કસ લક્ષણો સ્પષ્ટ થાય તે પહેલાં છ વર્ષ સુધી.

એફડીએ બ્રેકથ્રુ હોદ્દો એવા નવા તબીબી ઉપકરણોને આપવામાં આવે છે જે જીવલેણ અથવા અપરિવર્તનશીલ રીતે કમજોર કરનારા રોગો અથવા પરિસ્થિતિઓનું વધુ અસરકારક નિદાન અથવા સારવાર પ્રદાન કરવાની ક્ષમતા ધરાવે છે. બ્રેકથ્રુ ડિવાઇસ હોદ્દો કંપનીઓને વધારાના એફડીએ ઇનપુટથી લાભ મેળવવાની મંજૂરી આપે છે કારણ કે તેઓ વિકાસ દરમિયાન અને નિયમનકારી સબમિશન પ્રક્રિયા દરમિયાન તેમના ઉપકરણોની સલામતી અને અસરકારકતાને માન્ય કરવા માટે કામ કરે છે, એકવાર કંપની માર્કેટિંગ મંજૂરી માટે ફાઇલ કરે ત્યારે ઝડપી સમીક્ષા સાથે.

ડાયડેમની એપ્લિકેશનને 482-દર્દીઓના રેખાંશ અભ્યાસના હકારાત્મક ડેટા દ્વારા સમર્થન આપવામાં આવ્યું હતું જે દર્શાવે છે કે AlzoSure® Predict ઓળખી શકે છે કે શું વ્યક્તિઓ બીમારી સ્પષ્ટ થાય તે પહેલાં છ વર્ષ સુધી સંપૂર્ણ ADમાં પ્રગતિ કરશે કે નહીં. દર્દીઓ અભ્યાસની શરૂઆતમાં 50 વર્ષ કે તેથી વધુ વયના હતા અને એસિમ્પટમેટિક અથવા એડી અથવા અન્ય ડિમેન્શિયાના પ્રારંભિક તબક્કામાં હતા. અભ્યાસના પરિણામો MedRxiv પ્રીપ્રિન્ટમાં પ્રકાશિત કરવામાં આવ્યા હતા અને પીઅર-સમીક્ષા કરેલ જર્નલમાં સબમિટ કરવામાં આવ્યા હતા. આ અભ્યાસનો બીજો તબક્કો, જેમાં યુએસ અને યુરોપના 1,000 થી વધુ વધારાના દર્દીઓના બાયોબેંક ડેટાનો સમાવેશ થાય છે, તે આગામી મહિનાઓમાં પૂર્ણ થવાનો છે.

"આ FDA બ્રેકથ્રુ ઉપકરણ હોદ્દો પ્રાપ્ત કરવાથી અમારો મત વધુ મજબૂત બને છે કે AlzoSure® Predict એ અલ્ઝાઈમર રોગની પ્રારંભિક ઓળખ અને વ્યવસ્થાપન માટે સંભવિત ગેમ ચેન્જર છે, જે વિશ્વભરમાં લાખો દર્દીઓ અને તેમના પરિવારોને પીડિત કરે છે," ડાયડેમના CEO પૌલ કિનને જણાવ્યું હતું. "અમે યુ.એસ.માં અને વૈશ્વિક સ્તરે AlzoSure® Predict ના ભાવિ વ્યાપારીકરણને સમર્થન આપવા માટેના એક મહત્વપૂર્ણ પગલા તરીકે બ્રેકથ્રુ ઉપકરણ હોદ્દો જોઈએ છીએ અને અમે અમારા ક્લિનિકલ અભ્યાસ પૂર્ણ કરવા અને નિયમનકારી સમીક્ષા પ્રક્રિયાને ઝડપી બનાવવા FDA સાથે નજીકથી કામ કરવા આતુર છીએ."

જ્ઞાનાત્મક ક્ષતિ ધરાવતા 50 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દી અલ્ઝાઈમર ડિમેન્શિયા તરફ આગળ વધશે તેવી સંભાવનાની સચોટ આગાહી કરવા માટે ડાયડેમ એક સરળ, બિન-આક્રમક પ્લાઝ્મા-આધારિત બાયોમાર્કર પરીક્ષણ તરીકે AlzoSure® પ્રિડિક્ટ એસે વિકસાવી રહ્યું છે. કંપનીની ટેક્નોલોજી વિશ્લેષણાત્મક પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરે છે જેમાં ડાયડેમ દ્વારા વિકસિત અને U-p53AZ અને તેના લક્ષ્ય સિક્વન્સ સાથે બાંધવા માટે રચાયેલ માલિકીનું અને પેટન્ટ એન્ટિબોડીનો સમાવેશ થાય છે. U-p53AZ એ p53 પ્રોટીનનું રચનાત્મક પ્રકાર છે જે બહુવિધ અભ્યાસોમાં AD ના પેથોજેનેસિસમાં સામેલ છે.