દાતાર કેન્સર જિનેટિક્સે આજે જાહેરાત કરી છે કે યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ પ્રારંભિક તબક્કાના પ્રોસ્ટેટ કેન્સરને શોધવા માટે તેના રક્ત પરીક્ષણ માટે 'બ્રેકથ્રુ ઉપકરણ હોદ્દો' આપ્યો છે. યુએસ FDA તરફથી બ્રેકથ્રુ ડિવાઈસ હોદ્દો મેળવનાર કંપની તરફથી આ બીજી ટેસ્ટ છે. ગયા વર્ષે, કંપનીની પ્રારંભિક તબક્કાની સ્તન કેન્સર શોધ પરીક્ષણ, બ્રેકથ્રુ ઉપકરણ હોદ્દો પ્રાપ્ત કરવા માટેની પ્રથમ આવી પરીક્ષા બની.
યુરોપમાં, 500,000 માં અંદાજિત 100,000 કેસ અને 2022 મૃત્યુની શોધ સાથે પ્રોસ્ટેટ કેન્સર પુરુષોમાં કેન્સરનો બીજો સૌથી સામાન્ય પ્રકાર છે. આ પરીક્ષણ એવી વ્યક્તિઓને ઓળખી શકે છે જેમને પ્રોસ્ટેટમાં કેન્સર થવાની શક્યતા વધુ છે અને ક્લિનિકલ નિર્ણય લેવામાં મદદ કરે છે જેમ કે પુષ્ટિત્મક નિદાન માટે બાયોપ્સી કરાવવાની જરૂર છે.
અભ્યાસોએ દર્શાવ્યું છે કે ટેસ્ટ પ્રારંભિક તબક્કાના પ્રોસ્ટેટ કેન્સરને ઉચ્ચ ચોકસાઈ (>99%) સાથે કોઈપણ ખોટા હકારાત્મક વગર શોધી શકે છે. પરીક્ષણ માટે 5 મિલી લોહીની જરૂર છે અને તે 55 એનજી/એમએલ અથવા તેથી વધુના સીરમ PSA સાથે 69-3 વર્ષની વયના પુરુષો માટે સૂચવવામાં આવે છે. આ પરીક્ષણ રક્તમાં પ્રોસ્ટેટ એડેનોકાર્સિનોમા સ્પેસિફિક સર્ક્યુલેટીંગ ટ્યુમર સેલ (સીટીસી)ની તપાસ પર આધારિત છે.
“પ્રગતિ ઉપકરણ હોદ્દો એ ક્લિનિકલ સેટિંગમાં પરીક્ષણના સંભવિત લાભોની માન્યતા છે કારણ કે તે પ્રોસ્ટેટની સૌમ્ય સ્થિતિ ધરાવતી વ્યક્તિઓમાં બાયોપ્સીની સંખ્યા ઘટાડવામાં મદદ કરી શકે છે અને તે પ્રોસ્ટેટ કેન્સર ધરાવતા લોકોમાં તપાસ દરમાં પણ સુધારો કરી શકે છે. અમારી માલિકીની સીટીસી-સંવર્ધન અને શોધ તકનીક સાથે, પ્રોસ્ટેટ કેન્સર ન હોય તેવી વ્યક્તિઓમાં ખોટા હકારાત્મક થવાનું વર્ચ્યુઅલ રીતે કોઈ જોખમ નથી,” કંપનીના એક્ઝિક્યુટિવ ડિરેક્ટર ડૉ. વિનીત દત્તાએ જણાવ્યું હતું. આ પરીક્ષણને અગાઉ CE પ્રમાણપત્ર પ્રાપ્ત થયું છે અને તે યુરોપમાં 'Trublood-Prostate' તરીકે પહેલેથી જ ઉપલબ્ધ છે. UK-NICE એ ગયા વર્ષે મેડટેક ઇનોવેશન બ્રીફિંગ જારી કર્યું હતું જેમાં ટેસ્ટને 'ગેમ ચેન્જર' તરીકે વર્ણવવામાં આવી હતી.
બ્રેકથ્રુ ડિવાઇસ હોદ્દો એફડીએ દ્વારા એવા ઉપકરણો માટે આપવામાં આવે છે જે કેન્સર જેવા જીવલેણ રોગોના વધુ અસરકારક નિદાન માટે સંભવિતતા દર્શાવે છે. બ્રેકથ્રુ ડિવાઇસીસ પ્રોગ્રામ દર્દીઓ અને આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતાઓને પ્રાથમિક સમીક્ષા, ઝડપી વિકાસ અને મૂલ્યાંકન દ્વારા આવા હોદ્દો આપવામાં આવેલ તબીબી ઉપકરણોની સમયસર ઍક્સેસ પ્રદાન કરવાનો ઇરાદો ધરાવે છે.
