પ્રારંભિક તબક્કાના પાર્કિન્સન રોગની સારવાર માટે નવી ક્લિનિકલ તપાસ મંજૂર

એડી પછીના બીજા સૌથી સામાન્ય ન્યુરોડિજનરેટિવ રોગ તરીકે, જો કે PD નું પેથોજેનેસિસ બરાબર જાણીતું નથી, સામાન્ય રીતે એવું માનવામાં આવે છે કે આ રોગ α-synuclein એકત્રીકરણ, ન્યુરોઇન્ફ્લેમેશન, ઓક્સિડેટીવ તણાવ અને મિટોકોન્ડ્રીયલ ડિસફંક્શન સાથે સંકળાયેલ છે. તાજેતરના વર્ષોમાં, પુરાવાઓની વધતી જતી બોડીએ દર્શાવ્યું છે કે ગટ માઇક્રોબાયોટા પીડીની ઘટના અને વિકાસ સાથે અત્યંત સહસંબંધ ધરાવે છે.

ગટ-મગજની ધરીને લક્ષ્ય બનાવતી વિશ્વની પ્રથમ AD દવા હોવાને કારણે, GV-971 આંતરડાના માઇક્રોબાયોટાને ફરીથી ગોઠવીને અને આંતરડાના માઇક્રોબાયોટાથી મેળવેલા ચયાપચયના અસામાન્ય સંતુલનને અટકાવીને પેરિફેરલ અને સેન્ટ્રલ ઇન્ફ્લેમેશન1 ઘટાડે છે. આવા તારણોના આધારે, ગ્રીન વેલી રિસર્ચ ઇન્સ્ટિટ્યૂટની સંશોધન ટીમે ન્યુરોડિજનરેટિવ રોગોની સામાન્ય પેથોલોજીકલ મિકેનિઝમના આધારે PD પર GV-971 ની અસર પર પૂર્વ-ક્લિનિકલ સંશોધન હાથ ધર્યું અને જાણવા મળ્યું કે દવા આંતરડાના માઇક્રોબાયોટા ડિસબાયોસિસને નિયંત્રિત કરવા, α-synuclein ને દબાવવામાં સક્ષમ છે. આંતરડા અને મગજ બંનેમાં એકત્રીકરણ, ન્યુરોઇન્ફ્લેમેશન ઘટાડે છે, ડોપામિનેર્જિક ન્યુરોન્સનું રક્ષણ કરે છે અને મોટર અને નોન-મોટર લક્ષણોમાં સુધારો કરે છે.

વૈશ્વિક મલ્ટિ-સેન્ટર ફેઝ-II ક્લિનિકલ ટ્રાયલ 36-અઠવાડિયા, મલ્ટી-સેન્ટર, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત ટ્રાયલ હશે, ત્યારબાદ 36-અઠવાડિયાના ઓપન-લેબલ એક્સટેન્શન પીરિયડ હશે. ટ્રાયલ પ્રારંભિક તબક્કાના PD સાથે 300 દર્દીઓની નોંધણી કરવાની યોજના ધરાવે છે, અને પ્રારંભિક તબક્કાના PDની સારવારમાં GV-30 ની અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે ઉત્તર અમેરિકા અને એશિયા પેસિફિક પ્રદેશમાં 971 ક્લિનિકલ કેન્દ્રો પર હાથ ધરવામાં આવશે.

2 નવેમ્બર, 2019ના રોજ, ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશને દવાની ઝડપી-ટ્રેક સમીક્ષા પછી "હળવા-થી-મધ્યમ AD ની સારવાર અને જ્ઞાનાત્મક કાર્યમાં સુધારો" માટે GV-971ને મંજૂરી આપી. ચીનમાં જીવી-971 ની તબક્કો-III ટ્રાયલ દેશભરની 34 ટાયર-1 હોસ્પિટલોમાં હળવા-થી-મધ્યમ એડીવાળા 818 દર્દીઓમાં હાથ ધરવામાં આવી હતી. 36-અઠવાડિયાના અજમાયશના પરિણામો દર્શાવે છે કે GV-971 એ હળવા-થી-મધ્યમ એડી દર્દીઓમાં જ્ઞાનાત્મક કાર્યમાં નોંધપાત્ર સુધારો કર્યો છે, અને પ્લેસબો1 સાથે તુલનાત્મક આડઅસરો સાથે સલામત અને સારી રીતે સહન કરવામાં આવ્યું હતું.

એપ્રિલ 2020 માં, GV-971 ના વૈશ્વિક મલ્ટી-સેન્ટર તબક્કા-III ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટેની અરજી યુએસ FDA દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવી હતી. કેનેડા, ચીન, ઓસ્ટ્રેલિયા, ફ્રાન્સ, ચેક અને અન્ય સહિત 10 દેશો અને પ્રદેશોની નિયમનકારી એજન્સીઓ દ્વારા વૈશ્વિક અજમાયશને ત્યારબાદ મંજૂરી આપવામાં આવી છે. હાલમાં, આ દેશોમાં 154 ક્લિનિકલ કેન્દ્રો સક્રિય કરવામાં આવ્યા છે, જેમાં 949 દર્દીઓની તપાસ કરવામાં આવી છે અને 292 દર્દીઓની રેન્ડમાઇઝેશન કરવામાં આવી છે. ટ્રાયલ 2025 સુધીમાં પૂર્ણ થવા માટે સુનિશ્ચિત થયેલ છે, ત્યારબાદ નવી દવાની અરજી વૈશ્વિક સબમિટ કરવામાં આવશે.

તેની શરૂઆતથી, GV-971ને રોગની સારવાર માટે ચીનની અધિકૃત ક્લિનિકલ માર્ગદર્શિકામાં ક્રમિક રીતે સમાવવામાં આવ્યું છે. આમાં નેશનલ હેલ્થ કમિશન જનરલ ઑફિસ દ્વારા પ્રકાશિત અલ્ઝાઈમર રોગના નિદાન અને સારવાર (2020 આવૃત્તિ)2 માટેની માર્ગદર્શિકાનો સમાવેશ થાય છે જે હળવા-થી-મધ્યમ AD ની સારવાર માટે GV-971 ની ભલામણ કરે છે, પોસ્ટ-સ્ટ્રોક કોગ્નિટિવના સંચાલન પર નિષ્ણાતની સર્વસંમતિ ક્ષતિ 20213, અલ્ઝાઈમર રોગમાં મગજના સ્વાસ્થ્ય માટે પોષક હસ્તક્ષેપ પર નિષ્ણાતોની સર્વસંમતિ4, માનસિક વિકૃતિઓના નિદાન અને સારવાર માટેની માર્ગદર્શિકા (2020 આવૃત્તિ)5, જ્ઞાનાત્મક વિકૃતિઓ અને ચિની માર્ગદર્શિકાઓ માટે નિદાન અને સારવાર કેન્દ્રોના પ્રમાણભૂત બાંધકામ પર શ્વેતપત્ર ચાઇનીઝ મેડિકલ એસોસિએશન હેઠળ ચાઇનીઝ સોસાયટી ઑફ ન્યુરોલોજી દ્વારા ડિસેમ્બર 6માં પ્રિવેન્શન એન્ડ ટ્રીટમેન્ટ ઑફ એલ્ડરલી ડિમેન્શિયા, જે ADની સારવાર માટે લેવલ-2021 પુરાવા સાથે GV-971ને વર્ગ-Aની ભલામણ કરેલ દવા તરીકે સૂચિબદ્ધ કરે છે. 1 ડિસેમ્બર, 3 ના ​​રોજ, GV-2021 નો પ્રથમ વખત ચીનની રાષ્ટ્રીય ભરપાઈ દવાઓની સૂચિમાં સત્તાવાર રીતે સમાવેશ કરવામાં આવ્યો હતો.

ન્યુરોડિજનરેટિવ રોગ તરીકે, પીડીના મુખ્ય ક્લિનિકલ અભિવ્યક્તિઓમાં આરામનો ધ્રુજારી, બ્રેડીકીનેશિયા, માયોટોનિયા અને પોસ્ચરલ ગેઇટ ડિસ્ટર્બન્સનો સમાવેશ થાય છે, જે ડિપ્રેશન, કબજિયાત અને ઊંઘની વિકૃતિ જેવા બિન-મોટર લક્ષણો સાથે હોઈ શકે છે. એકસાથે, તેઓ દર્દીઓના જીવનની ગુણવત્તા અને દૈનિક કામગીરી પર નકારાત્મક અસર કરે છે. આંકડા દર્શાવે છે કે વિશ્વમાં લગભગ 10 મિલિયન પીડી દર્દીઓ છે9, જેમાં ચીનમાં 3 મિલિયનનો સમાવેશ થાય છે, અને 65 વર્ષથી વધુ ઉંમરના લોકોમાં વ્યાપ દર 1.7% 10 છે. જ્યારે વધતી જતી વૈશ્વિક વસ્તી વૃદ્ધ થઈ રહી છે, ત્યારે PD દર્દીઓની સંખ્યા વધતી રહેશે.