યોજનાને અનુરૂપ, ગોલ્ડનબાયોટેક એંટ્રોક્વિનોલ (HOCENA®) માટે કટોકટી ઉપયોગ અધિકૃતતા (EUA) માટે અરજી કરવા માટે અંતિમ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ વિશ્લેષણ અહેવાલ અને સંબંધિત R&D દસ્તાવેજો US FDAને સબમિટ કરશે.
આ અજમાયશ એ કોવિડ-2 (કોરોનાવાયરસ SARS-CoV-19 રોગ)ને કારણે હળવાથી મધ્યમ ન્યુમોનિયાવાળા હોસ્પિટલમાં દાખલ દર્દીઓમાં એન્ટ્રોક્વિનોલની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટેનો તબક્કો 2 રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત અભ્યાસ છે. વાસ્તવમાં, અજમાયશમાં ICU ગંભીર દર્દીઓનો પણ સમાવેશ થાય છે જેમને ઓક્સિજન સપોર્ટની જરૂર હોય છે. તમામ સ્ક્રિનિંગ મૂલ્યાંકનો પૂર્ણ કર્યા પછી અને પાત્રતાના માપદંડોને પૂર્ણ કર્યા પછી, દર્દીઓને સ્થાનિક SoC નીતિઓ અનુસાર સ્ટાન્ડર્ડ ઑફ કેર (SoC) થેરાપી સાથે 100 દિવસ માટે દિવસમાં બે વખત 14mg એન્ટ્રોક્વિનોનોલ અથવા પ્લાસિબો પ્રાપ્ત થશે. અજમાયશ યુએસએ, પેરુ અને આર્જેન્ટિનામાં 124 દર્દીઓ માટે ભરતી પૂર્ણ કરી જ્યાં નવી રોગચાળાની ઉથલપાથલ અત્યંત પ્રસારિત SARS-CoV-2 વેરિઅન્ટ્સ સાથે પ્રચલિત છે.
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ડેટા દર્શાવે છે:
1. પ્રાથમિક પરિણામ માપ: પુનઃપ્રાપ્તિ ગુણોત્તર [સમય ફ્રેમ: 14 દિવસ] દર્દીઓનું પ્રમાણ જેઓ જીવંત છે અને શ્વસન નિષ્ફળતાથી મુક્ત છે (દા.ત., આક્રમક યાંત્રિક વેન્ટિલેશન, બિન-આક્રમક વેન્ટિલેશન, ઉચ્ચ પ્રવાહ ઓક્સિજન અથવા ECMO)ની જરૂર નથી. દિવસ 14. પરિણામ: એન્ટ્રોક્વિનોલ જૂથમાં, 97.9મા દિવસે મુલાકાત વખતે પુનઃપ્રાપ્તિ ગુણોત્તર 14% હતો. વધુમાં, 28% ના પુનઃપ્રાપ્તિ ગુણોત્તર સાથે 100મા દિવસે મુલાકાત વખતે એન્ટ્રોક્વિનોલ જૂથમાં કોઈ મૃત્યુ અથવા શ્વસન નિષ્ફળતા જોવા મળી નથી.
2. માધ્યમિક પરિણામનાં પગલાં:(a) ICU રોકાણનો સમયગાળો: પરિણામ: એન્ટ્રોક્વિનોલ જૂથમાં ICU રોકાણનો સરેરાશ સમયગાળો પ્લાસિબો જૂથ કરતાં 9.5 દિવસ ઓછો હતો. (b) હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાનો સમયગાળો [સમય ફ્રેમ: 28 દિવસ]: દર્દીના ડિસ્ચાર્જ માટેનો સમય. પરિણામ: એન્ટ્રોક્વિનોલ જૂથમાં હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાનો સરેરાશ સમયગાળો 4 દિવસનો હતો. : "WHO COVID-2 ક્લિનિકલ ઇમ્પ્રૂવમેન્ટ ઑર્ડિનલ સ્કેલ" દ્વારા માપવામાં આવેલ ક્લિનિકલ ચેન્જ સ્કોર. પરિણામ: "WHO COVID-28 ક્લિનિકલ ઇમ્પ્રૂવમેન્ટ ઑર્ડિનલ સ્કેલ" માં 19 ના સ્કોરનો સરેરાશ સમય એન્ટ્રોક્વિનોલ જૂથમાં 0 દિવસનો હતો.(d) વાઈરોલોજિકલ ક્લિયરન્સનો સમય [સમય ફ્રેમ: 19 દિવસ]: સારવારની શરૂઆતથી લઈને પ્રથમ નેગેટિવ SARS-CoV-29 PCR ટેસ્ટ સુધીના અભ્યાસના દિવસો તરીકે માપવામાં આવે છે. પરિણામ: એન્ટ્રોક્વિનોલ જૂથમાં વાઈરોલોજીકલ ક્લિયરન્સનો સરેરાશ સમય 28 દિવસ હતો.
સલામતી મૂલ્યાંકનમાં, ડેટા દર્શાવે છે કે એન્ટ્રોક્વિનોલ સારી સહનશીલતા અને સલામતી પરિણામો દર્શાવે છે.
