આ સિંગલ-સેન્ટર, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત તબક્કો I ક્લિનિકલ અભ્યાસ તંદુરસ્ત ચાઇનીઝ સ્વયંસેવકોમાં સિંગલ/મલ્ટીપલ એડમિનિસ્ટ્રેશન પછી સહનશીલતા, સલામતી અને ફાર્માકોકાઇનેટિક લાક્ષણિકતાઓનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે 56 વિષયોની નોંધણી કરવાની યોજના ધરાવે છે. પ્રોફેસર વાંગ યોંગજુન, બેઇજિંગ ટિઆન્ટન હોસ્પિટલના ડીન, કેપિટલ મેડિકલ યુનિવર્સિટી મુખ્ય તપાસકર્તા છે. આ અભ્યાસ સત્તાવાર રીતે 2જી ડિસેમ્બર, 2021ના રોજ શરૂ કરવામાં આવ્યો હતો, જેમાં પ્રથમ ડોઝિંગ જૂથમાં 4 વિષયોની પ્રથમ માત્રા 8મી ડિસેમ્બરના રોજ પૂર્ણ થઈ હતી.
"સિમસેરેના SIM0307 ના પ્રથમ ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં ડોઝની શરૂઆત એ AER-271ના વૈશ્વિક વિકાસમાં આગળનું બીજું મહત્વનું પગલું છે કારણ કે અમે તીવ્ર ઇસ્કેમિક સ્ટ્રોક માટે જરૂરી, અર્થપૂર્ણ ઉપચાર સ્થાપિત કરવા માગીએ છીએ," માઇક ગ્રેસરે જણાવ્યું હતું, એરોમિક્સના મુખ્ય વૈજ્ઞાનિક અધિકારી. . ગ્રીસરે ઉમેર્યું, “tPA અને અન્ય થ્રોમ્બોલિટીક સારવાર રિપરફ્યુઝનમાં પરિણમે છે, જે જરૂરી છે, પરંતુ ઘણી વખત રિપરફ્યુઝન ઈજા તરફ દોરી જાય છે. થ્રોમ્બોલિટીક થેરાપીની સાથે AER-271 સાથેની સારવાર ટીપીએ, મેન્યુઅલ થ્રોમ્બેક્ટોમી અને અન્ય થ્રોમ્બોલિટીક સારવારો દ્વારા રિપરફ્યુઝનના પરિણામે બળતરા પ્રક્રિયામાં શરૂઆતમાં દરમિયાનગીરી કરીને એડીમાને ઘટાડવામાં મદદ કરશે તેવી અપેક્ષા છે."
એરોમિક્સ અને સિમસેરે નવેમ્બર 2019 માં AER-271 માટે એક સહયોગ અને વિશિષ્ટ લાયસન્સ કરારમાં પ્રવેશ કર્યો, એક ક્લિનિકલ-સ્ટેજ એન્ટિ-એડીમા થેરાપી જે ગ્રેટર ચાઇના (મેઇનલેન્ડ ચાઇના, હોંગકોંગ, મકાઉ અને તાઇવાન) માં સ્ટ્રોક અને અન્ય સંકેતોની સારવાર માટે વિકસાવવામાં આવી રહી છે. કરાર મુજબ, સિમસેરે ગ્રેટર ચીનમાં AER-271 ના ક્લિનિકલ વિકાસ અને વ્યાપારીકરણ માટે જવાબદાર રહેશે. એપ્રિલ 2021 માં, ચાઇના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ તીવ્ર ગંભીર ઇસ્કેમિક સ્ટ્રોક પછી સેરેબ્રલ એડીમાના સંકેત માટે SIM0307 ના ક્લિનિકલ ટ્રાયલને મંજૂરી આપી હતી.
"સિમ0307ને ચીનમાં એક મહત્વપૂર્ણ સીમાચિહ્ન પર પહોંચતા જોઈને અમે ખૂબ જ ખુશ છીએ." સિમસેરેના એક્ઝિક્યુટિવ ડિરેક્ટર અને એક્ઝિક્યુટિવ વાઈસ પ્રેસિડેન્ટ ડૉ. રેનહોંગ તાંગે જણાવ્યું હતું કે, "આ પરમાણુની ઝડપી પ્રગતિ એરોમિક્સ અને સિમસેરે R&D, ક્લિનિકલ ડેવલપમેન્ટ, મેન્યુફેક્ચરિંગ અને વ્યાપારીકરણની સંયુક્ત વિશ્વ-વર્ગની પ્રતિભાને રેખાંકિત કરે છે."
“અમે સિમસેરે સાથેના અમારા સંબંધોની પ્રશંસા કરવાનું ચાલુ રાખીએ છીએ કારણ કે અમારી ટીમો આ પ્રોગ્રામને આગળ વધારવા માટે નજીકથી કામ કરે છે. અમે તેમના સંશોધન, વિકાસ અને ઉત્પાદન શક્તિઓ વિશે જે માનતા હતા તે બધું જ સાચું સાબિત થયું છે અને તેમની ટીમની સહયોગી પ્રકૃતિ અમારી અપેક્ષાઓ કરતાં વધી ગઈ છે. અમે અહીં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં અમારા પોતાના તબક્કા IIa પ્રૂફ-ઓફ-મિકેનિઝમ ટ્રાયલ માટે તૈયારી કરી રહ્યા છીએ ત્યારે સિમસેરેની પ્રગતિ જોઈને અમને આનંદ થાય છે.” એરોમિક્સના એક્ઝિક્યુટિવ ચેરમેન થોમસ ઝિન્ડ્રિકે જણાવ્યું હતું.
સિમસેરેના એક્ઝિક્યુટિવ ચેરમેન અને સીઈઓ, શ્રી જિનશેંગ રેન નિષ્કર્ષ પર આવ્યા, “અમે SIM0307 (AER-271) વિકસાવવા બદલ ગર્વ અનુભવીએ છીએ, કારણ કે અમે નોબેલ વિજેતા જીવવિજ્ઞાનને અત્યંત મર્યાદિત સારવાર વિકલ્પો સાથે ગંભીર રીતે બીમાર દર્દીઓ માટે અર્થપૂર્ણ ઉપચારશાસ્ત્રમાં અનુવાદિત કરીએ છીએ. વધુમાં, SIM0307 પાસે Simcere ના CNS પોર્ટફોલિયોમાં અન્ય ઉત્પાદનો સાથે સુમેળ સાધવાની ક્ષમતા ધરાવે છે જેમ કે Sanbexin® જે સ્ટ્રોકના દર્દીઓના પરિણામને વધુ સુધારી શકે છે. જેને અનુવાદ કરવા માટે વિકસાવવામાં આવી હતી. અમે એરોમિક્સ ટીમ સાથે ભાગીદારીમાં ભાવિ ઉત્તેજક પ્રગતિની આશા રાખીએ છીએ.”
