ફેફસાના કેન્સરની સારવારનો નવો અભ્યાસ મંજૂર

Shanghai Henlius Biotech, Inc. એ જાહેરાત કરી કે પ્રથમ વચગાળાનું વિશ્લેષણ તેના નવીન PD-3 અવરોધક serplulimab ના તબક્કા 04063163 ક્લિનિકલ સ્ટડી (NCT1) ના એકંદર સર્વાઇવલ (OS) ના પ્રાથમિક અભ્યાસના અંતિમ બિંદુને મેળવે છે જેમાં અગાઉ સારવાર ન કરાયેલ દર્દીઓમાં કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં વ્યાપક તબક્કાના નાના સેલ ફેફસાનું કેન્સર (ES-SCLC). વિશ્વભરમાં વ્યાપક-સ્ટેજ સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (ES-SCLC) ની સારવાર માટે કોઈ એન્ટી-PD-1 mAb મંજૂર નથી.

અભ્યાસનો મુખ્ય હેતુ ES-SCLC સાથે અગાઉ સારવાર ન કરાયેલ દર્દીઓમાં કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં સેરપ્લુલિમેબની અસરકારકતા અને સલામતીનું અન્વેષણ કરવાનો છે. ઈન્ડિપેન્ડન્ટ ડેટા મોનિટરિંગ કમિટી (IDMC) દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલા પૂર્વ-નિર્ધારિત વચગાળાના વિશ્લેષણના પરિણામોના આધારે, કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં સેરપ્લ્યુલિમેબે કીમોથેરાપી સામે ઓએસમાં નોંધપાત્ર સુધારો દર્શાવ્યો હતો, જે પૂર્વ-નિર્ધારિત અસરકારકતા માપદંડોને પૂર્ણ કરે છે, સારી સલામતી સાથે નવા સલામતી સંકેતની શોધ. IDMC એ સૂચવ્યું કે કંપની તેથી સ્વસ્થ સત્તાવાળાઓ સાથે વાતચીત કરી શકે છે.

SCLC અત્યંત જીવલેણ છે, અને ઉપલબ્ધ સારવાર મર્યાદિત છે

GLOBOCAN ડેટા અનુસાર, ફેફસાંનું કેન્સર (LC) એ વૈશ્વિક સ્તરે બીજું સામાન્ય રીતે નિદાન કરાયેલું કેન્સર છે અને 11.4માં વૈશ્વિક કેન્સરની ઘટનાઓમાં 2020% હિસ્સો ધરાવે છે. એવો અંદાજ છે કે 810,000માં ચીનમાં LC સાથે 2020 નવા કેસ નોંધાયા છે, અને LC છે. કેન્સરની ઘટનાઓ અને મૃત્યુદરનું મુખ્ય કારણ. LCમાં SCLCનો હિસ્સો 15%-20% છે, અને LCનો સૌથી આક્રમક પેટા પ્રકાર છે, જે મર્યાદિત તબક્કાના નાના કોષ ફેફસાના કેન્સર (LS-SCLC) અને ES-SCLCમાં વહેંચાયેલો છે. જ્યારે નિદાન થાય છે ત્યારે મોટાભાગના દર્દીઓ પહેલેથી જ વ્યાપક તબક્કામાં હોય છે. ES-SCLC ધરાવતા દર્દીઓમાં હંમેશા ગાંઠની ઝડપી વૃદ્ધિ અને નબળું પૂર્વસૂચન હોય છે. તેમાંના કેટલાક વ્યાપક ટ્યુમર મેટાસ્ટેસિસ અને માત્ર સહાયક સંભાળ સાથે નબળી શારીરિક સ્થિતિને કારણે ટૂંકા અસ્તિત્વ ધરાવે છે.

20 વર્ષોમાં, ઇટોપોસાઇડ પ્લસ કાર્બોપ્લાટિન/સિસ્પ્લેટિન હજુ પણ ES-SCLC માટે કાળજીનું ધોરણ છે, પરંતુ મર્યાદિત તબક્કાના રોગવાળા 80% દર્દીઓ અને વ્યાપક તબક્કાના રોગવાળા લગભગ તમામ દર્દીઓ એક વર્ષમાં ફરી વળે છે, જેમાં સરેરાશ માત્ર 4 થી 5 ટકા જીવિત રહી શકે છે. રિલેપ્સ પછી 1 મહિના. રોગપ્રતિકારક ચેકપોઇન્ટ અવરોધકોનો ઉદભવ એક નવો વિકલ્પ પૂરો પાડે છે. હાલમાં, ES-SCLC માટે પ્રથમ લાઇન સારવાર તરીકે નવીનતમ NCCN માર્ગદર્શિકા અને CSCO માર્ગદર્શિકા દ્વારા એન્ટિ-PD-L1 mAb ને કીમોથેરાપી સાથે જોડવાની ભલામણ કરવામાં આવી છે. જો કે, ES-SCLC માં ઇમ્યુનોથેરાપીનો ઉપયોગ હજુ પણ પડકારોનો સામનો કરે છે. તાજેતરના વર્ષોમાં, આ વિસ્તારમાં સંખ્યાબંધ PD-1 mAbs નિષ્ફળ ગયા છે. તેથી, PD-XNUMX અવરોધકોની વધુ અસરકારક પ્રથમ-લાઇન સારવારની તાત્કાલિક જરૂર છે.

દર્દીઓની અપૂર્ણ જરૂરિયાતો પર કેન્દ્રિત, તમામ પ્રકારના ફેફસાના કેન્સરની પ્રથમ-લાઇન સારવારને આવરી લે છે

હેન્લિયસે સેરપ્લુલિમેબ પર એક અલગ "કોમ્બો + ગ્લોબલ" વ્યૂહરચના અપનાવી છે. હાલમાં, serplulimab ને ચીન, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, યુરોપિયન યુનિયન અને અન્ય દેશો અને પ્રદેશોમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે. એલસી, હેપેટોસેલ્યુલર કાર્સિનોમા, અન્નનળી કાર્સિનોમા, માથા અને ગરદનના સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમા અને ગેસ્ટ્રિક કેન્સર વગેરેને આવરી લેતી વિવિધ પ્રકારની ઘન ગાંઠોમાં તેની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે સેરપ્લુલિમેબની કુલ 10 ઇમ્યુઓ-ઓન્કોલોજી થેરાપી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ ચાલુ છે. તારીખ, વિશ્વભરમાં લગભગ 2300 દર્દીઓ નોંધાયા છે, જે સાબિત કરે છે કે સર્પ્લુલિમેબની ગુણવત્તાએ વિદેશી બજારોમાં વિશ્વાસ સ્થાપિત કર્યો છે. એપ્રિલમાં, MSI-H સોલિડ ટ્યુમર્સની સારવાર માટે serplulimab ની નવી દવા એપ્લિકેશન (NDA) ને નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) દ્વારા સ્વીકારવામાં આવી હતી અને તેને પ્રાથમિકતાની સમીક્ષા આપવામાં આવી હતી, જે 2022 ના પહેલા ભાગમાં મંજૂર થવાની અપેક્ષા છે.

વૈશ્વિક સ્તરે અને ચીનમાં કેન્સરના દર્દીઓની લાક્ષણિકતાઓ અનુસાર, કંપની કરોડરજ્જુ તરીકે સર્પ્લુલિમેબ સાથે ફેફસાના કેન્સર અને ગેસ્ટ્રોઇન્ટેસ્ટાઇનલ કેન્સર પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. હેન્લિયસે LC નું વ્યાપક પ્રથમ-લાઇન ક્લિનિકલ લેઆઉટ હાંસલ કર્યું છે, અને sqNSCLC, નોન-સ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર અને SCLC માં સેરપ્લ્યુલિમેબ પર ટ્રાયલ હાથ ધર્યા છે, જે ફેફસાના કેન્સરના 90% થી વધુ દર્દીઓને આવરી લે છે. સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક sqNSCLC સાથે અગાઉ સારવાર ન કરાયેલ દર્દીઓમાં હાથ ધરવામાં આવેલા રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, ઇન્ટરનેશનલ મલ્ટિ-સેન્ટર ફેઝ 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ પર આધારિત, સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક sqNSCLCની પ્રથમ લાઇન સારવાર માટે serplulimab ના NDA ને NMPA દ્વારા સ્વીકારવામાં આવ્યું છે. . ભવિષ્યમાં, વિપુલ પ્રમાણમાં આંતરરાષ્ટ્રીય ક્લિનિકલ સંશોધન ડેટા સાથે, હેનલિયસ સર્પ્લ્યુલિમેબના આંતરરાષ્ટ્રીય વિતરણને વિસ્તરણ કરવાનું ચાલુ રાખશે અને વિશ્વભરના વધુ દર્દીઓને લાભ આપશે.