મોલેક્યુલિન બાયોટેક, ઇન્ક. એ આજે જાહેરાત કરી હતી કે તેને પોલેન્ડના અન્નામિસિન (એલ) માં તેના તબક્કા 1/2 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સાથે આગળ વધવા માટે પોલિશ ડિપાર્ટમેન્ટ ઑફ રજિસ્ટ્રેશન ઑફ મેડિસિનલ પ્રોડક્ટ્સ (URPL) તરફથી ભથ્થું, તેમજ આવશ્યક એથિક્સ કમિટીની મંજૂરી મળી છે. -ANN) એક્યુટ માયલોઇડ લ્યુકેમિયા (AML) વાળા વિષયોની સારવારમાં Cytarabine (Ara-C) સાથે સંયોજનમાં કે જેઓ ઇન્ડક્શન થેરાપી પછી પ્રત્યાવર્તન કરે છે અથવા ફરીથી થાય છે.
તબક્કો 1/2 L-ANN /ARA-C કોમ્બિનેશન (AnnAraC) ટ્રાયલ (MB-106), એક ઓપન લેબલ ટ્રાયલ, બે સફળતાપૂર્વક નિષ્કર્ષિત સિંગલ એજન્ટ અન્નામિસિન AML ફેઝ 1 ટ્રાયલ (MB-) ના સલામતી અને ડોઝ ડેટા પર આધારિત છે 104 અને MB-105) યુ.એસ. અને યુરોપમાં અને નીચે ચર્ચા કરેલ પ્રીક્લિનિકલ ડેટા. આ અભ્યાસ 2022 ના પહેલા ભાગમાં દર્દીની નોંધણી શરૂ કરે તેવી અપેક્ષા છે.
મોલેક્યુલિનના ચેરમેન અને ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ ઓફિસર વોલ્ટર ક્લેમ્પે ટિપ્પણી કરી, “અમે URPL તરફથી સકારાત્મક પ્રતિસાદથી ખુશ છીએ અને આ મહત્વપૂર્ણ ટ્રાયલ શરૂ કરવા તરફ બીજું પગલું ભરવા માટે ઉત્સાહિત છીએ. આજની તારીખે જોવા મળેલા પ્રોત્સાહક ડેટા દ્વારા ઉત્તેજિત, અમે માનીએ છીએ કે સાયટારાબિન સાથે અન્નામાસીનનું સંયોજન એએમએલ સામેની પ્રવૃત્તિને સુમેળપૂર્વક સુધારવાની ક્ષમતા ધરાવે છે. આ ભથ્થું હવે હાથમાં આવવાથી, અમારી ટીમ આ અજમાયશને શક્ય તેટલી ઝડપથી અને અસરકારક રીતે ચલાવવા માટે કામ કરી રહી છે. આ AnnAraC અજમાયશ માટે પોલેન્ડના સ્થાનિક ચિકિત્સકો તરફથી મળેલા સતત સમર્થનના આધારે, અમે માનીએ છીએ કે અમે આ ત્રિમાસિક ગાળામાં ચાલી રહેલી ટ્રાયલ મેળવવા અને દર્દીની ભરતી સાથે ગતિ વધારવા માટે ટ્રેક પર રહી શકીશું. અમે ભરતીના દરને વધુ વેગ આપવા માટે યુરોપના વધારાના દેશોમાં સંભવિતપણે આ અજમાયશને વિસ્તૃત કરવા માટે પણ કામ કરી રહ્યા છીએ."
મહત્ત્વની વાત એ છે કે, અન્નામાસીને બહુવિધ માનવીય ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં પણ કાર્ડિયોટોક્સિસિટીનો અભાવ દર્શાવ્યો છે, જેમાં રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી એએમએલ અને સોફ્ટ ટીશ્યુ સાર્કોમા (STS) ફેફસાના મેટાસ્ટેસિસની સારવાર માટે ચાલુ ટ્રાયલ્સનો સમાવેશ થાય છે. અન્નામાસીન એ કંપનીની આગલી પેઢીની એન્થ્રાસાયક્લાઇન છે જે ફેફસામાં ડોક્સોરૂબીસીનના સ્તરના 30 ગણા સુધી એકઠા થવા માટે પ્રાણીના મોડેલોમાં દર્શાવવામાં આવી છે, તેમજ તે ડોક્સોરૂબીસીનની અસરકારકતાને મર્યાદિત કરતી મલ્ટિડ્રગ રેઝિસ્ટન્સ મિકેનિઝમ્સને ટાળવાની ક્ષમતા દર્શાવે છે. અને અન્ય હાલમાં સૂચવેલ એન્થ્રાસાયક્લાઇન્સ. વધુમાં, પ્રાયોજિત સંશોધનના વધારાના પ્રીક્લિનિકલ પ્રાણી ડેટાના આધારે, સાયટારાબિન સાથે સંયોજનમાં અન્નામિસિન એ એકલ એજન્ટ તરીકે અન્નામિસિનની સરખામણીમાં સરેરાશ એકંદર સર્વાઈવલ (OS) માં 68% સુધારો દર્શાવ્યો હતો અને એકલા Cytarabine ની સરખામણીમાં OS માં 241% વધારો દર્શાવ્યો હતો. આ ડેટા તાજેતરમાં અમેરિકન સોસાયટી ફોર હેમેટોલોજી ("ASH") ની 62મી વાર્ષિક સભા અને પ્રદર્શનમાં શીર્ષક હેઠળ રજૂ કરવામાં આવ્યો હતો: "સિન્જેનિક p53-નલ AML માં સાયટારાબાઇન સાથે સંયોજનમાં લિપોસોમલ અન્નામાસીન (L-ANN અથવા અન્નામિસિન)ની ઉચ્ચ અસરકારકતા. માઉસ મોડલ.”
જાન્યુઆરી 2022 માં, કંપનીએ અહેવાલ આપ્યો હતો કે તેણે તેના ત્રણ તબક્કા 30 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં પ્રથમ 1 દર્દીઓ માટે ચોક્કસ પ્રારંભિક ડેટાની અપડેટ કરેલી સ્વતંત્ર સલામતી સમીક્ષા પ્રાપ્ત કરી છે જેમાં અન્નામિસિન એએમએલ (એમબી-104 અને એમબી-105) અને સોફ્ટના મેટાસ્ટેસેસને લક્ષ્યાંકિત કરે છે. ફેફસાંમાં ટીશ્યુ સાર્કોમા (STS લંગ) અથવા MB-107, જે તારણ આપે છે કે કાર્ડિયોટોક્સિસિટીનો કોઈ પુરાવો નથી. MB-105 ટ્રાયલના પાંચમા અને અંતિમ ડોઝ એસ્કેલેશન સમૂહમાં જોવામાં આવેલા પ્રારંભિક ડેટાના આધારે, કંપનીએ અહેવાલ આપ્યો છે કે Annamycin એ 60% નો એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) દર્શાવ્યો છે. આમાં બે આંશિક પ્રતિભાવો (PRs) અને ન્યુટ્રોફિલ્સ અને/અથવા પ્લેટલેટ્સ (CRi)ની અપૂર્ણ પુનઃપ્રાપ્તિ સાથે એક સંપૂર્ણ પ્રતિસાદનો સમાવેશ થાય છે. MB-2 ટ્રાયલમાં 240 mg/m2 ના RP105D પર સુરક્ષિત રીતે પહોંચ્યા પછી, કંપનીએ ટ્રાયલ માટે ભરતી પૂર્ણ કરી.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- today announced that it has received allowance from the Polish Department of Registration of Medicinal Products (URPL), as well as the requisite Ethics Committee approval, to proceed with its Phase 1/2 clinical trial in Poland of Annamycin (L-ANN) in combination with Cytarabine (Ara-C) in the treatment of subjects with acute myeloid leukemia (AML) who are refractory to or relapsed after induction therapy.
- In January 2022, the Company reported that it had received an updated independent safety review of certain preliminary data for the first 30 patients in its three Phase 1 clinical trials with Annamycin targeting AML (MB-104 and MB-105) and the metastases of soft tissue sarcoma to the lungs (STS Lung) or MB-107, which concluded there was no evidence of cardiotoxicity.
- Annamycin is the Company’s next-generation anthracycline that has been shown in animal models to accumulate in the lungs at up to 30-fold the level of doxorubicin, as well as demonstrating the ability to avoid the multidrug resistance mechanisms that typically limit the efficacy of doxorubicin and other currently prescribed anthracyclines.
