Cali Biosciences Co., Ltd.એ તેના પેરીઓપરેટિવ લોંગ-એક્ટિંગ એનલજેસિક પ્રોડક્ટ CPL-01ના ફેઝ IIb અભ્યાસમાં સફળ પરિણામોની જાહેરાત કરી, જે Naropin® (ropivacaine hydrochloride) નું વિસ્તૃત-રિલીઝ ઇન્જેક્ટેબલ વર્ઝન છે, જેને Cali Biosciences દ્વારા પોસ્ટ-ઓપરેટિવ સારવાર માટે વિકસાવવામાં આવ્યું છે. સર્જિકલ પીડા અને ઓપીયોઇડ્સની જરૂરિયાત ઘટાડે છે.
આ તબક્કો IIb ક્લિનિકલ ટ્રાયલ CPL-01 ના ક્લિનિકલ ફાયદાઓની વધુ તપાસ કરવા અને બજારમાં હાલની પીડા વ્યવસ્થાપન દવાઓ સાથે સરખામણી કરવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવી હતી. અજમાયશ અસરકારકતા માટે ઉત્તમ ડોઝ-પ્રતિસાદ દર્શાવે છે. હાલમાં માર્કેટિંગ ડોઝ તરીકે આયોજિત ડોઝમાં, 14 વિષયો કે જેમણે CPL-01 મેળવ્યું હતું તેઓએ 72 ના wWOCF એડજસ્ટેડ NRS-A (પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ) ના 286.8 કલાક દ્વારા સરેરાશ AUC દર્શાવ્યું હતું, જે 13 વિષયો સામે મહત્વ તરફ વલણ દર્શાવે છે. જેમણે પ્લેસબો (p=0.08) મેળવ્યો હતો અને Naropin® મેળવનારા 40 વિષયો કરતાં નોંધપાત્ર રીતે વધુ સારા હતા. ક્લિનિકલ અર્થપૂર્ણતા પ્રતિ કલાક એક કરતાં વધુ AUC પોઈન્ટનો તફાવત દર્શાવીને દર્શાવવામાં આવી હતી.
વધુમાં, CPL-72 વિષયોના 01 કલાક સુધી ઓપીયોઇડનો ઉપયોગ કે જેમણે માર્કેટિંગ ડોઝ મેળવ્યો હતો તે પ્લાસિબો જૂથ અથવા Naropin® જૂથની સરખામણીમાં અડધા ભાગમાં કાપવામાં આવ્યો હતો (એટલે કે 7.9 મિલિગ્રામ, પ્લેસબો માટે 15 મિલિગ્રામની વિરુદ્ધમાં અને Naropin® માટે 16 મિલિગ્રામ). વાસ્તવમાં, લગભગ 2/3 CPL-01 વિષયો (9/14) ને ઑપરેશન પછીના પ્રથમ 72 કલાક પછી કોઈ ઓપિયોઇડની જરૂર નથી, લગભગ અડધા Naropin® વિષયો અને 30% પ્લાસિબો વિષયોની સરખામણીમાં.
ત્યાં કોઈ અર્થપૂર્ણ સલામતી તારણો ન હતા; અજમાયશ (n=01) ની અંદરના તમામ જૂથોમાં એક કરતાં વધુ CPL-40 વિષયોમાં ઉદ્ભવેલી એકમાત્ર સારવાર ઉભરતી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ હતી ઉબકા, ઉલટી, કબજિયાત, માથાનો દુખાવો પેરાસ્થેસિયા અને ચક્કર - બધી ઘટનાઓ જે સામાન્ય રીતે સર્જરી પછી થાય છે અને આવી શકે છે. ઓપીયોઇડ વપરાશ પછી; આમાંથી કોઈ પણ CPL-01 સાથે સંબંધિત હોવાનું માનવામાં આવતું ન હતું.
દવાના ફાર્માકોકેનેટિક્સે તેની સલામતીને વધુ ટેકો આપ્યો - પ્રાથમિક કારણ એ છે કે લાંબા-અભિનયવાળી રોપીવાકેઇન વિકસાવવામાં આવી રહી છે, જેમાં હાલમાં ઉપલબ્ધ લાંબા-અભિનય બ્યુપીવાકેઇન કરતાં સંભવિત ફાયદાઓ છે. 600 mg ડોઝ મેળવનાર વિષયોમાં રોપીવાકેઈન માટે સરેરાશ Cmax 978 ng/mL હતો, જ્યાં કાર્ડિયાક ટોક્સિસિટી (4000 ng/mL) જોઈ શકાય છે તેના થ્રેશોલ્ડ કરતા ઘણી ઓછી હતી. CPL-01 વહીવટ પછી લગભગ 18 કલાક પછી તેની મહત્તમ સાંદ્રતા સુધી પહોંચી, Naropin® (જે વહીવટ પછીના પ્રથમ કલાકમાં પહોંચે છે) ની વિરુદ્ધ.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- Additionally, opioid use through 72 hours of the CPL-01 subjects who received the to-be marketed dose was cut in half compared to either the placebo group or the Naropin® group (mean of 7.
- In fact, approximately 2/3 of the CPL-01 subjects (9/14) required no opioids at all after the first 72 hours after the operation, compared to roughly half of the Naropin® subjects and 30% of the placebo ones.
- In the dose currently planned as the to-be marketed dose, 14 subjects who received CPL-01 showed a mean AUC through 72 hours of wWOCF adjusted NRS-A (the primary endpoint) of 286.
