તપાસની નવી દવા (IND) એપ્લિકેશનને અનુક્રમે ગયા વર્ષે ઓક્ટોબરમાં યુએસ એફડીએ અને ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશનના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન (CDE) દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવી હતી.
આ એક ઓપન-લેબલ, મલ્ટી-સેન્ટર તબક્કો I/II નીચેના ઉદ્દેશ્યો સાથેનો ક્લિનિકલ અભ્યાસ છે: MIBC દર્દીઓમાં સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે; ભલામણ કરેલ તબક્કો 2 ડોઝ (RP2D) નક્કી કરવા અને MIBC માટે નિયોએડજુવન્ટ ઉપચાર તરીકે અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા.
"એપીએલ-1202 ટિસ્લેલિઝુમબ સાથે સંયોજનમાં નિયોએડજુવન્ટ થેરાપી તરીકે MIBC દર્દીઓ માટે શ્રેષ્ઠ સારવાર વિકલ્પ બનવાની ક્ષમતા ધરાવે છે, અમે ખૂબ જ ખુશ છીએ કે પ્રથમ દર્દી યુએસમાં એડમિનિસ્ટ્રેટ થયા છે," ડૉ. ઝુ યોંગ, એમડી, પીએચડી, ચીફ મેડિકલે જણાવ્યું હતું. Asieris ખાતે અધિકારી. "અમે કોવિડ-19 રોગચાળા વચ્ચે અજમાયશને આગળ વધારવામાં વ્યવસ્થાપિત છીએ જે માત્ર અમારી ટીમના કાર્યક્ષમ અમલને જ નહીં, પરંતુ માનવ સ્વાસ્થ્યને સુધારવા માટેની અમારી પ્રતિબદ્ધતા પણ દર્શાવે છે."
APL-1202 એ એન્ટિ-એન્જિયોજેનિક, એન્ટિ-ટ્યુમર પ્રવૃત્તિઓ સાથે મૌખિક રીતે ઉપલબ્ધ ઉલટાવી શકાય તેવું MetAP2 અવરોધક છે અને તે ટ્યુમર રોગપ્રતિકારક માઇક્રોએનવાયરમેન્ટને પણ મોડ્યુલેટ કરી શકે છે. તે હાલમાં ચીનમાં તબક્કો III/મુખ્ય ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં છે, કાં તો મધ્યવર્તી-જોખમ નોન-મસલ ઇન્વેસિવ બ્લેડર કેન્સર (NMIBC) ધરાવતા દર્દીઓ માટે પ્રથમ-લાઇન સારવાર તરીકે સિંગલ એજન્ટ તરીકે અથવા બીજી-લાઇન સારવાર તરીકે કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં છે. મધ્યવર્તી અને ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા કેમો-રીફ્રેક્ટરી NMIBC ધરાવતા દર્દીઓ. Tislelizumab એ માનવીયકૃત IgG4 વિરોધી PD-1 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે જે ખાસ કરીને મેક્રોફેજ પર FcγR સાથે બંધનને ઘટાડવા માટે રચાયેલ છે. ચાઇના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ પાંચ સંકેતોમાં ટિસ્લિઝુમાબને મંજૂરી આપી છે, જેમાં અદ્યતન સ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (એનએસસીએલસી) ધરાવતા દર્દીઓની પ્રથમ લાઇન સારવાર માટે કીમોથેરાપી અને દર્દીઓની પ્રથમ લાઇન સારવાર માટે સંપૂર્ણ મંજૂરીનો સમાવેશ થાય છે. કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં અદ્યતન નોન-સ્ક્વામસ NSCLC સાથે. NMPA એ ક્લાસિકલ હોજકિન્સ લિમ્ફોમા (cHL) ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે શરતી મંજૂરી પણ આપી હતી જેમણે ઓછામાં ઓછી બે અગાઉની ઉપચારો પ્રાપ્ત કરી હતી, PD-L1 ઉચ્ચ અભિવ્યક્તિ સાથે સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક યુરોથેલિયલ કાર્સિનોમા (UC) ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે જેમની બીમારી દરમિયાન પ્રગતિ થઈ હતી. અથવા પ્લેટિનમ-સમાવતી કીમોથેરાપી પછી અથવા પ્લેટિનમ-સમાવતી કીમોથેરાપી સાથે નિયોએડજુવન્ટ અથવા સહાયક સારવારના 12 મહિનાની અંદર, અને હેપેટોસેલ્યુલર કાર્સિનોમા (HCC) ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે જેમણે ઓછામાં ઓછી એક પ્રણાલીગત ઉપચાર પ્રાપ્ત કર્યો છે. આ સંકેતો માટેની સંપૂર્ણ મંજૂરી ચાલુ રેન્ડમાઇઝ્ડ, નિયંત્રિત પુષ્ટિકારક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના પરિણામો પર આધારિત છે.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- NMPA also granted conditional approval for the treatment of patients with classical Hodgkin’s lymphoma (cHL) who received at least two prior therapies, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) with PD-L1 high expression whose disease progressed during or following platinum-containing chemotherapy or within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy, and for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who have received at least one systemic therapy.
- It is currently in Phase III/pivotal clinical trials in China, either as single agent as first-line treatment for patients with intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC), or in combination with a chemotherapy as second-line treatment in patients with intermediate and high-risk chemo-refractory NMIBC.
- The China National Medical Products Administration (NMPA) has approved tislelizumab in five indications, including full approval for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) in combination with chemotherapy and for first-line treatment of patients with advanced non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
