આ તબક્કા 3 ની અજમાયશમાં, ડુપિક્સેન્ટે સ્ટાન્ડર્ડ-ઓફ-કેર એન્ટિહિસ્ટેમાઈન્સમાં ઉમેર્યું હતું જે એન્ટિહિસ્ટામાઈન પર અનિયંત્રિત જીવવિજ્ઞાની-નિષ્કપટ દર્દીઓમાં 24 અઠવાડિયામાં એકલા ધોરણ-ઓફ-કેરની તુલનામાં ખંજવાળ અને અિટકૅરીયા પ્રવૃત્તિના સ્કોર્સમાં લગભગ બમણો ઘટાડો કરે છે.
ડેટા આ જટિલ ક્રોનિક રોગમાં IL-4 અને IL-13, પ્રકાર 2 બળતરાના મુખ્ય ડ્રાઇવરોને લક્ષ્ય બનાવવાની સંભવિતતાને મજબૂત બનાવે છે.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. અને Sanofi એ આજે ક્રોનિક સ્પોન્ટેનિયસ અિટકૅરીયા (CSU) ધરાવતા દર્દીઓમાં ડુપિક્સેન્ટ® (ડુપિલુમૅબ) માટે વિગતવાર હકારાત્મક પરિણામો જાહેર કર્યા છે જેઓ જૈવિક-નિષ્કપટ છે (એટલે કે, અગાઉ ઓમાલિઝુમાબ સાથે સારવાર ન કરવામાં આવી હતી). નિર્ણાયક અજમાયશ દર્શાવે છે કે સ્ટાન્ડર્ડ-ઓફ-કેર એન્ટિહિસ્ટામાઇન્સમાં ડ્યુપિક્સેન્ટ ઉમેરવાથી આ તપાસ સેટિંગમાં એકલા એન્ટિહિસ્ટામાઇન્સની તુલનામાં 24 અઠવાડિયામાં ખંજવાળ અને શિળસમાં નોંધપાત્ર ઘટાડો થાય છે. આ પરિણામો આજે 2022 અમેરિકન એકેડેમી ઓફ એલર્જી, અસ્થમા અને ઇમ્યુનોલોજી (AAAAI) વાર્ષિક મીટિંગમાં મોડેથી બ્રેકિંગ સત્રમાં રજૂ કરવામાં આવશે.
"સામાન્ય-સંભાળ એન્ટિહિસ્ટેમાઈન્સ હોવા છતાં, ક્રોનિક સ્વયંસ્ફુરિત અિટકૅરીયા ધરાવતા ઘણા દર્દીઓ તીવ્ર ખંજવાળ, બર્નિંગ અને ચામડીની નીચે શિળસ અને સોજો સાથે સંકળાયેલ પીડા સાથે સંઘર્ષ કરવાનું ચાલુ રાખે છે, જે તેમના રોજિંદા જીવનમાં નોંધપાત્ર રીતે વિક્ષેપ પાડી શકે છે," એમડી, પ્રોફેસર માર્કસ મૌરેરે જણાવ્યું હતું. બર્લિન, જર્મનીમાં ચેરીટી યુનિવર્સિટી ઓફ મેડિસિન ખાતે ત્વચારોગવિજ્ઞાન એલર્જી, ત્વચારોગવિજ્ઞાન, વેનેરોલોજી અને એલર્જી માટે ક્લિનિક. "આ પ્રોત્સાહક પરિણામો દર્શાવે છે કે, જેઓ એકલા એન્ટિહિસ્ટેમાઈન્સ પર રોગ નિયંત્રણ હાંસલ કરવામાં અસમર્થ છે, જે દર્દીઓએ ડુપિલુમાબ ઉમેર્યા છે તેઓએ તેમના રોગના વધુ સારા ચિહ્નો અને લક્ષણો અને વધુ સારા નિયંત્રણનો અનુભવ કર્યો."
રેન્ડમાઈઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઈન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત પીવોટલ ટ્રાયલના ટોપલાઈન પરિણામો, જે 24 અઠવાડિયે પ્રાથમિક અને તમામ મુખ્ય સેકન્ડરી એન્ડપોઈન્ટને મળ્યા હતા, જુલાઈ 2021 માં જાહેર કરવામાં આવ્યા હતા. 2022 AAAAI વાર્ષિક મીટિંગમાં પ્રસ્તુત ડેટા દર્શાવે છે કે જે દર્દીઓએ ધોરણમાં ડ્યુપિક્સેન્ટ ઉમેર્યું હતું. -ઓફ-કેર એન્ટિહિસ્ટેમાઈન્સ ખંજવાળ અને અિટકૅરીયાની પ્રવૃત્તિમાં ઘટાડો લગભગ બમણો કરે છે એકલા ધોરણ-ઓફ-કેર (પ્લેસબો) 24 અઠવાડિયા સુધી સતત સુધારણા સાથે. આ દર્દીઓએ અનુભવ કર્યો:
• 63-35 પોઈન્ટ ખંજવાળની તીવ્રતા સ્કેલ (પ્લેસબો સાથે 0 પોઈન્ટ ઘટાડા વિરુદ્ધ ડુપિક્સેન્ટ સાથે 21 પોઈન્ટ ઘટાડો, p<10.24) દ્વારા માપવામાં આવેલ પ્લેસબો સાથે 6.01% વિરુદ્ધ ડુપિક્સેન્ટ સાથે ખંજવાળની તીવ્રતામાં 0.001% ઘટાડો, યુ.એસ.માં પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ (EU માં ગૌણ અંતિમ બિંદુ).
• 65-37 પોઈન્ટ અિટકૅરીયા એક્ટિવિટી સ્કેલ (પ્લેસબો સાથે 0 પોઈન્ટ ઘટાડા વિરુદ્ધ ડ્યુપિક્સેન્ટ સાથે 42 પોઈન્ટ ઘટાડો, p<20.53), પ્લસબો સાથે 12.00% વિરુદ્ધ ડુપિક્સેન્ટ સાથે અિટકૅરીયા પ્રવૃત્તિ (ખંજવાળ અને મધપૂડો) ની તીવ્રતામાં 0.001% ઘટાડો, EU માં પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ (યુએસમાં ગૌણ અંતિમ બિંદુ).
અજમાયશ તેના મંજૂર ત્વચારોગવિજ્ઞાન સંકેતોમાં ડુપિક્સેન્ટની જાણીતી સલામતી પ્રોફાઇલ જેવા જ સલામતી પરિણામો દર્શાવે છે. 24-અઠવાડિયાના સારવાર સમયગાળા માટે, પ્રતિકૂળ ઘટનાઓના એકંદર દર સામાન્ય રીતે ડુપિક્સેન્ટ અને પ્લેસબો જૂથો (50% ડુપિક્સેન્ટ, 59% પ્લાસિબો) વચ્ચે સમાન હતા. સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ ઘટના ઈન્જેક્શન સાઇટની પ્રતિક્રિયાઓ હતી (11% ડુપિક્સેન્ટ, 13% પ્લેસિબો).
CSU માં ડુપિક્સેન્ટનો સંભવિત ઉપયોગ હાલમાં ક્લિનિકલ વિકાસ હેઠળ છે, અને કોઈપણ નિયમનકારી સત્તા દ્વારા સલામતી અને અસરકારકતાનું સંપૂર્ણ મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું નથી.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- Data presented at the 2022 AAAAI Annual Meeting showed that patients who added Dupixent to standard-of-care antihistamines nearly doubled the reduction in itch and urticaria activity compared to standard-of-care alone (placebo) with continuous improvement out to 24 weeks.
- In this Phase 3 trial, Dupixent added to standard-of-care antihistamines nearly doubled reduction in itch and urticaria activity scores compared to standard-of-care alone at 24 weeks in biologic-naïve patients uncontrolled on antihistamines.
- The pivotal trial showed adding Dupixent to standard-of-care antihistamines significantly reduced itch and hives at 24 weeks compared to antihistamines alone in this investigational setting.
