Armata Pharmaceuticals, Inc., એન્ટિબાયોટિક-પ્રતિરોધક અને મુશ્કેલ-થી-સારવાર બેક્ટેરિયલ ચેપ માટે પેથોજેન-વિશિષ્ટ બેક્ટેરિયોફેજ ઉપચાર પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરતી બાયોટેકનોલોજી કંપનીએ આજે જાહેરાત કરી છે કે યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ Armata ની ઇન્વેસ્ટિગેશનલ નવી દવા (IND) ને મંજૂરી આપી છે. બિન-સિસ્ટિક ફાઇબ્રોસિસ બ્રોન્કાઇક્ટેસિસ (NCFB) બીજા સંકેતમાં તેના ઑપ્ટિમાઇઝ લીડ થેરાપ્યુટિક ઉમેદવાર, AP-PA02ની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ શરૂ કરવા માટેની અરજી. કંપની 2માં ફેઝ 2022 ટ્રાયલ શરૂ કરવાની યોજના ધરાવે છે.
NCFB ધરાવતા દર્દીઓમાં, સ્યુડોમોનાસ એરુગિનોસા સાથે ફેફસાંનો ચેપ વારંવાર પલ્મોનરી તીવ્રતા, જીવનની ગુણવત્તામાં ઘટાડો અને મૃત્યુદરમાં વધારો સાથે સંકળાયેલું છે, અને સારવાર માટે હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાની જરૂર પડી શકે છે. જો કે ક્રોનિક ઇન્હેલ્ડ એન્ટિબાયોટિક્સની ભલામણ NCFBના લાંબા ગાળાના સંચાલન માટે વારંવારની તીવ્રતા સાથે કરવામાં આવે છે, હાલમાં કોઈ માન્ય ઉપચાર નથી.
આર્માટાના ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ ઓફિસર બ્રાયન વર્નમે જણાવ્યું હતું કે, "એપી-PA02 ને બીજા શ્વસન સંકેતમાં આગળ વધારવા માટે FDA ક્લિયરન્સ મેળવવા માટે અમે ઉત્સાહિત છીએ." "આ નિયમનકારી મંજૂરી અને અમારા તાજેતરના ધિરાણ સાથે, અમે AP-PA02 ના ક્લિનિકલ લાભની શોધ કરવા અને કૃત્રિમ સાંધાના ચેપ માટે AP-SA02 અને ન્યુમોનિયા માટે AP-PA03 ને આગળ વધારવા માટે સારી સ્થિતિમાં છીએ."
NCFB માં AP-PA02 ની આગામી ટ્રાયલ ઉપરાંત, Armata એ AP-PA1 ની ફેઝ 2b/02a ટ્રાયલ ('SWARM-Pa') સિસ્ટિક ફાઇબ્રોસિસના દર્દીઓમાં સ્યુડોમોનાસ એરુગિનોસા ચેપને લક્ષ્યાંકિત કરીને અને તબક્કો 1b/2a ટ્રાયલ પણ કરી રહી છે. AP-SA02 નું ('diSArm') સ્ટેફાયલોકોકસ ઓરીયસ બેક્ટેરેમિયાને લક્ષ્ય બનાવે છે.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- NCFB માં AP-PA02 ની આગામી ટ્રાયલ ઉપરાંત, Armata ફેઝ 1b/2a ટ્રાયલ ('SWARM-P.
- ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ તેના ઑપ્ટિમાઇઝ લીડ થેરાપ્યુટિક ઉમેદવાર, AP-PA02, નોન-સિસ્ટિક ફાઇબ્રોસિસ બ્રોન્કાઇક્ટેસિસ (NCFB) ની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ શરૂ કરવા માટે આર્માટાની ઇન્વેસ્ટિગેશનલ ન્યુ ડ્રગ (IND) એપ્લિકેશનને મંજૂરી આપી છે.
- “આ નિયમનકારી મંજૂરી અને અમારા તાજેતરના ધિરાણ સાથે, અમે AP-PA02 ના ક્લિનિકલ લાભની શોધ કરવા અને કૃત્રિમ સાંધાના ચેપ માટે AP-SA02 અને ન્યુમોનિયા માટે AP-PA03 ને આગળ વધારવા માટે સારી સ્થિતિમાં છીએ.
