ક્રોનિક માઇગ્રેનની નિવારક સારવાર માટે સકારાત્મક ડેટા

ક્રોનિક આધાશીશી સાથે પુખ્ત દર્દીઓમાં પ્રાયશ્ચિતનું મૂલ્યાંકન કરતો મુખ્ય તબક્કો 3 અભ્યાસ 12-અઠવાડિયાની સારવારના સમયગાળા દરમિયાન પ્લાસિબોની તુલનામાં સરેરાશ માસિક આધાશીશી દિવસોમાં આધારરેખાથી આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર ઘટાડોના પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુને પૂર્ણ કરે છે.

AbbVie એ આજે ​​જાહેરાત કરી કે એટોગેપન્ટનું મૂલ્યાંકન કરતી તબક્કો 3 પ્રગતિ અજમાયશ (કુલિપ્ટા™ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં), પુખ્ત વયના લોકોમાં ક્રોનિક માઇગ્રેનની નિવારક સારવાર માટે મૌખિક કેલ્સીટોનિન જનીન-સંબંધિત પેપ્ટાઇડ (CGRP) રીસેપ્ટર વિરોધી (જીપેન્ટ), પ્લેસબોની સરખામણીમાં સરેરાશ માસિક આધાશીશી દિવસોમાં બેઝલાઇનથી આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર ઘટાડો કરવાના તેના પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુને પૂર્ણ કરે છે. , 60-અઠવાડિયાની સારવારના સમયગાળા દરમિયાન દરરોજ 30 મિલિગ્રામ એક વખત (QD) અને 12 મિલિગ્રામ દરરોજ બે વાર (BID) ડોઝ બંને માટે. અભ્યાસમાં એ પણ દર્શાવવામાં આવ્યું છે કે એટોજેપન્ટ 60 મિલિગ્રામ QD અને 30 મિલિગ્રામ BID સાથેની સારવારને પરિણામે બહુવિધ સરખામણીઓ માટે ગોઠવણ કર્યા પછી તમામ ગૌણ અંતિમ બિંદુઓમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો થયો છે.

આ તબક્કો 3, વૈશ્વિક, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત, સમાંતર-જૂથ અભ્યાસમાં ક્રોનિક માઇગ્રેનની નિવારક સારવાર માટે ઓરલ એટોજેપેન્ટની અસરકારકતા, સલામતી અને સહનશીલતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું છે, જે એક કમજોર ન્યુરોલોજીકલ રોગ છે જ્યાં દર્દીઓને માથાનો દુખાવો થાય છે. ત્રણ મહિનાથી વધુ સમય માટે દર મહિને 15 કે તેથી વધુ દિવસે, જે દર મહિને ઓછામાં ઓછા આઠ દિવસે આધાશીશી માથાનો દુખાવોના લક્ષણો ધરાવે છે. 2,3 ક્રોનિક આધાશીશીનો ઓછામાં ઓછો એક વર્ષનો ઇતિહાસ ધરાવતા કુલ 778 દર્દીઓને એકમાં રેન્ડમાઇઝ કરવામાં આવ્યા હતા. ત્રણ સારવાર જૂથોમાંથી 60 મિલિગ્રામ ક્યુડી એટોજેપેન્ટ, 30 મિલિગ્રામ બીઆઈડી એટોજેપેન્ટ અથવા પ્લેસબો મેળવવા માટે.

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને યુરોપિયન યુનિયનમાં નિયમનકારી એજન્સીના પ્રતિસાદના આધારે દર્દીની વસ્તીની બે થોડી અલગ વ્યાખ્યાઓનો ઉપયોગ કરીને અસરકારકતાનું વિશ્લેષણ કરવામાં આવ્યું હતું. યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સ-કેન્દ્રિત, સંશોધિત ઈન્ટેન્ટ-ટુ-ટ્રીટ (mITT) વસ્તીમાં 755 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે જેમાં ડબલ-બ્લાઈન્ડેડ સારવાર સમયગાળા દરમિયાન એકત્ર કરાયેલ મૂલ્યવાન માથાનો દુખાવો ઈ-ડાયરી ડેટા છે. યુરોપિયન યુનિયન-કેન્દ્રિત ઑફ-ટ્રીટમેન્ટ કાલ્પનિક અંદાજ (OTHE) વસ્તીમાં 760 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે જેમાં ડબલ-બ્લાઈન્ડ સારવાર સમયગાળા દરમિયાન અને ફોલો-અપ સમયગાળા દરમિયાન એકત્રિત કરવામાં આવેલ મૂલ્યવાન માથાનો દુખાવોની eDiary ડેટા છે.

12 અઠવાડિયા દરમિયાન, એમઆઈટીટી વસ્તીના આધારે, અભ્યાસના એટોજેપન્ટ 60 મિલિગ્રામ QD અને 30 મિલિગ્રામ બીઆઈડી ટ્રીટમેન્ટ આર્મ્સમાં દર્દીઓએ, પ્લેસબો આર્મના દર્દીઓની તુલનામાં, અનુક્રમે 6.88 અને 7.46 માસિક આધાશીશી દિવસોમાં ઘટાડો અનુભવ્યો હતો, જેમણે 5.05 માસિક આધાશીશી દિવસોનો ઘટાડો અનુભવ્યો (60 mg QD vs. પ્લાસિબો, p=0.0009; 30 mg BID vs. પ્લાસિબો, p<0.0001, બહુવિધ સરખામણીઓ માટે સમાયોજિત). અન્ય વસ્તીના આધારે, 12 અઠવાડિયામાં, અભ્યાસના એટોજેપન્ટ સારવાર હાથના 60 mg QD અને 30 mg BID માં દર્દીઓ, પ્લાસિબો હાથના દર્દીઓની તુલનામાં, અનુક્રમે 6.75 અને 7.33 માસિક આધાશીશી દિવસોમાં ઘટાડો અનુભવ્યો હતો, જેમણે 5.09 માસિક આધાશીશી દિવસોમાં ઘટાડો અનુભવ્યો હતો (60 mg QD vs. પ્લાસિબો, p=0.0024; 30 mg BID vs. પ્લાસિબો, p=0.0001, બહુવિધ સરખામણીઓ માટે સમાયોજિત).

અભ્યાસ દર્શાવે છે કે એટોજેપન્ટ 60 મિલિગ્રામ ક્યુડી અને 30 મિલિગ્રામ બીઆઈડી સાથેની સારવારને પરિણામે બંને અસરકારકતા વિશ્લેષણ વસ્તી માટે તમામ ગૌણ અંતિમ બિંદુઓમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો થયો છે.

મુખ્ય ગૌણ અંતિમ બિંદુએ દર્દીઓના પ્રમાણને માપ્યું કે જેણે 50-અઠવાડિયાના સારવાર સમયગાળા દરમિયાન સરેરાશ માસિક આધાશીશી દિવસોમાં ઓછામાં ઓછો 12% ઘટાડો હાંસલ કર્યો. એમઆઈટીટી વસ્તીના આધારે, અજમાયશએ દર્શાવ્યું હતું કે 41.0%/42.7% દર્દીઓ અનુક્રમે 60 મિલિગ્રામ ક્યુડી અને 30 મિલિગ્રામ બીઆઈડી એટોગેપન્ટ આર્મ્સમાં, પ્લેસબો આર્મના 50% દર્દીઓની સરખામણીમાં, ઓછામાં ઓછો 26.0% ઘટાડો હાંસલ કરે છે ( તમામ ડોઝ જૂથો વિ. પ્લેસબો, p≤0.0009, બહુવિધ સરખામણીઓ માટે સમાયોજિત). અન્ય વસ્તીના આધારે, અજમાયશ દર્શાવે છે કે 40.1%/42.1% દર્દીઓ અનુક્રમે 60 mg QD અને 30 mg BID એટોગેપન્ટ આર્મ્સમાં ઓછામાં ઓછા 50% ઘટાડો હાંસલ કરે છે, 26.5% દર્દીઓની સરખામણીમાં પ્લેસબો આર્મ ( તમામ ડોઝ જૂથો વિ. પ્લેસબો, p≤0.0024, બહુવિધ સરખામણીઓ માટે સમાયોજિત). 1

તબક્કો 3 પ્રગતિ અભ્યાસની એકંદર સલામતી પ્રોફાઇલ એપિસોડિક માઇગ્રેનની વસ્તીમાં અગાઉના અભ્યાસોમાં જોવા મળેલા સલામતી તારણો સાથે સુસંગત હતી. સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ ઓછામાં ઓછી એક એટોજેપેન્ટ સારવાર હાથની આવર્તન ≥ 5% સાથે અને પ્લાસિબો કરતાં વધુ, કબજિયાત હતી (એટોજેપેન્ટ 10.0 એમજી ક્યુડી માટે 60%, એટોજેપેન્ટ 10.9 એમજી બીઆઈડી માટે 30%, અને પ્લેસબો માટે 3.1%) , અને ઉબકા (9.6% એટોજેપેન્ટ 60 મિલિગ્રામ QD માટે, 7.8% એટોજેપેન્ટ 30 મિલિગ્રામ BID માટે, અને 3.5% પ્લેસબો માટે). કબજિયાત અને ઉબકાની મોટાભાગની ઘટનાઓ ગંભીરતામાં હળવી અથવા મધ્યમ હતી. કબજિયાત અને ઉબકાના મોટાભાગના કિસ્સાઓ બંધ થવા તરફ દોરી જતા નથી. હિપેટિક સલામતીની કોઈ સમસ્યા ઓળખવામાં આવી નથી. પ્લેસિબો ધરાવતા 2.7% દર્દીઓની સરખામણીએ એટોજેપન્ટ 60 એમજી ક્યુડી ધરાવતા 1.6% દર્દીઓ અને એટોજેપેન્ટ 30 એમજી બીઆઈડી સાથે સારવાર કરાયેલા 1.2% દર્દીઓમાં ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ જોવા મળી હતી. આમાંની કોઈપણ સારવાર-ઉભરતી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ તપાસકર્તા દ્વારા સારવાર-સંબંધિત તરીકે આંકવામાં આવી નથી.

“AbbVie ક્રોનિક માઇગ્રેનની સારવારમાં લગભગ 12 વર્ષનો અનુભવ ધરાવે છે, જે એક કમજોર રોગ છે. અમે જાણીએ છીએ કે કોઈ પણ બે આધાશીશીના દર્દીઓ એકસરખા નથી, તેથી આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતાઓ માટે સારવારના વિવિધ વિકલ્પો હોવા મહત્વપૂર્ણ છે,” માઈકલ સેવેરિનો, એમડી, વાઇસ ચેરમેન અને પ્રેસિડેન્ટ, એબીવીએ જણાવ્યું હતું. “આ ડેટા અને બાકી નિયમનકારી સબમિશન વિશ્વભરમાં આધાશીશી સાથે જીવતા એક અબજથી વધુ લોકોને મદદ કરવા માટે અમારા અગ્રણી માઇગ્રેન પોર્ટફોલિયો પ્રત્યેની અમારી પ્રતિબદ્ધતાને મજબૂત કરે છે. અમે પુખ્ત વયના લોકોમાં ક્રોનિક માઇગ્રેનની નિવારક સારવારનો સમાવેશ કરવા અને વધારાના સબમિશન પર વૈશ્વિક સ્તરે નિયમનકારી એજન્સીઓ સાથે કામ કરવા માટે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં સંભવિતપણે એટોગેપન્ટના ઉપયોગને વિસ્તૃત કરવા માટે આગળનાં પગલાં લેવાની આશા રાખીએ છીએ."

આ ડેટા તબક્કો 3 એડવાન્સ અભ્યાસના પરિણામો પર આધારિત છે, જેણે એપિસોડિક માઇગ્રેનની નિવારક સારવાર માટે એટોજેપન્ટનું મૂલ્યાંકન કર્યું હતું. 4 તબક્કા 3 એડવાન્સ અભ્યાસનો પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ સરખામણીમાં 12-અઠવાડિયાના સારવાર સમયગાળા દરમિયાન સરેરાશ માસિક આધાશીશી દિવસોમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર ઘટાડો હતો. પ્લેસબો માટે.

ક્રોનિક આધાશીશીમાં તબક્કા 3 પ્રગતિ અજમાયશના પરિણામોના આધારે, AbbVie ક્રોનિક માઇગ્રેનની નિવારક સારવારનો સમાવેશ કરવા માટે એટોજેપેન્ટના વિસ્તૃત ઉપયોગ માટે યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન સાથે પૂરક ન્યુ ડ્રગ એપ્લિકેશન (sNDA) સબમિટ કરવાનો ઇરાદો ધરાવે છે. વધુમાં, એપિસોડિક આધાશીશીમાં, તબક્કો 3 PROGRESS ટ્રાયલના અભ્યાસ પરિણામો, તબક્કા 3 એડવાન્સ ટ્રાયલ ડેટા સાથે, વૈશ્વિક સ્તરે ભાવિ નિયમનકારી સબમિશન માટેનો આધાર બનશે. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં ક્રોનિક માઇગ્રેનની નિવારક સારવાર માટે એટોગેપન્ટનો ઉપયોગ મંજૂર નથી અને તેની સલામતી અને અસરકારકતાનું નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ દ્વારા મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું નથી. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સની બહાર એપિસોડિક માઇગ્રેન અને ક્રોનિક માઇગ્રેનની નિવારક સારવાર માટે એટોજેપન્ટનો ઉપયોગ મંજૂર નથી અને તેની સલામતી અને અસરકારકતાનું નિયમનકારી અધિકારીઓ દ્વારા મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું નથી.