JZP150 ને યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા PTSD માટે ડિસઓર્ડરની ગંભીર પ્રકૃતિના આધારે ફાસ્ટ ટ્રેક હોદ્દો આપવામાં આવ્યો હતો. FDA મુજબ, આ હોદ્દો વિકાસને સરળ બનાવવા અને ગંભીર પરિસ્થિતિઓની સારવાર કરતી દવાઓની સમીક્ષાને ઝડપી બનાવવાનો હેતુ ધરાવે છે અને અપૂર્ણ તબીબી જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવાની ક્ષમતા ધરાવે છે.
"FDA નું JZP150 નું ફાસ્ટ ટ્રેક હોદ્દો PTSD દર્દીઓની ગંભીર, ચાલુ, અપૂર્ણ તબીબી જરૂરિયાતો અને આ કમજોર ડિસઓર્ડરની સારવાર માટે JZP150 ની નવલકથા પદ્ધતિના સંભવિત લાભો બંનેની નોંધપાત્ર માન્યતા છે," રોબ ઇનોને, MD, MSCE, એક્ઝિક્યુટિવ વાઇસ પ્રેસિડેન્ટે જણાવ્યું હતું. , સંશોધન અને વિકાસ અને જાઝ ફાર્માસ્યુટિકલ્સના મુખ્ય તબીબી અધિકારી. “PTSD માટે રોગનો બોજ દર્દીઓ અને તેમના પરિવારો પર આ સામાન્ય સ્થિતિ માટે વિનાશક અસર કરી શકે છે જ્યાં વ્યાપ વધવાની અપેક્ષા છે. Jazz નવીન દવાઓના વિકાસ અને વ્યાપારીકરણ માટે સમર્પિત છે અને JZP150 ના ક્લિનિકલ વિકાસમાં પ્રગતિ એ PTSD સાથે જીવતા લોકોને મદદ કરવા માટે અર્થપૂર્ણ પ્રવાસની શરૂઆત છે."
PTSD એ એક માનસિક વિકાર છે જે લાખો લોકોને અસર કરે છે અને દર્દીઓમાં વારંવાર અનિયંત્રિત લક્ષણો હોય છે જે તેમની દૈનિક જીવનની પ્રવૃત્તિઓ અને સામાજિક રીતે કાર્ય કરવાની તેમની ક્ષમતાને અસર કરે છે. હાલમાં મંજૂર દવાઓ મર્યાદિત અસરકારકતા ધરાવે છે અને સ્થિતિ માટે કોઈ ઉપચાર ઉપલબ્ધ નથી. છેલ્લા 20 વર્ષોમાં PTSD લક્ષણોની સારવાર માટે FDA તરફથી માત્ર બે એન્ટીડિપ્રેસન્ટ્સને મંજૂરી મળી છે. કોઈપણ મંજૂર ઉપચારો અંતર્ગત જીવવિજ્ઞાનને લક્ષ્ય બનાવતી નથી જે આવી આઘાતજનક ઘટનાઓ અને અનુભવોને PTSD ની લાંબી માનસિક સ્વાસ્થ્ય બિમારીમાં પરિવર્તિત કરે છે.
“PTSD ડિસઓર્ડર સાથે જીવતા લોકોના જીવન, સંબંધો અને કારકિર્દીને ઊંડી અસર કરે છે. જેઓ આઘાતગ્રસ્ત છે તેઓને તેમના જીવનનો ફરીથી દાવો કરવામાં મદદ કરવા માટે અમને વધુ સારી સારવારની જરૂર છે,” જ્હોન એચ. ક્રિસ્ટલ, MD, રોબર્ટ એલ. મેકનીલ જુનિયર, અનુવાદ સંશોધનના પ્રોફેસર અને યેલ યુનિવર્સિટીમાં મનોચિકિત્સા, ન્યુરોસાયન્સ અને મનોવિજ્ઞાનના પ્રોફેસર જણાવ્યું હતું. "JZP150 મગજમાં એક નવલકથા પદ્ધતિને લક્ષ્ય બનાવે છે, અને PTSDમાં આ નવો તબક્કો 2 અજમાયશ અમને દર્દીઓ માટે સંભવિત સારવાર તરીકે પરમાણુની સલામતી અને અસરકારકતા વિશે વધુ જાણવા માટે મદદ કરશે જેઓ નવલકથા ઉપચારથી લાભ મેળવશે."
ફેઝ 2 ટ્રાયલ વિશે
મલ્ટિસેન્ટર, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, રેન્ડમાઇઝ્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ JZP150 ના બે ડોઝનું મૂલ્યાંકન કરશે, અને 40 યુએસ અભ્યાસ સાઇટ્સ પર હાથ ધરવામાં આવે છે. અમેરિકન સાયકિયાટ્રિક એસોસિએશનના ડાયગ્નોસ્ટિક એન્ડ સ્ટેટિસ્ટિકલ મેન્યુઅલ ફોર મેન્ટલ ડિસઓર્ડર્સ, 270મી આવૃત્તિ (DSM-18) ના માપદંડનો ઉપયોગ કરીને 70 થી 5 વર્ષની વયના 5 પુખ્ત વયના લોકોની નોંધણી કરવામાં આવશે.
અજમાયશનો પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ ક્લિનિશિયન-એડમિનિસ્ટર્ડ PTSD સ્કેલ (CAPS-5) ના સ્કોરનો ઉપયોગ કરીને અભ્યાસની શરૂઆતથી સારવારના અંત સુધી સહભાગીઓના ફેરફારોને માપે છે. CAPS-5 એ સ્ટ્રક્ચર્ડ ક્લિનિકલ ઇન્ટરવ્યૂ છે અને PTSD ધરાવતા દર્દીઓના નિદાન અને મૂલ્યાંકન માટે તેને ગોલ્ડ સ્ટાન્ડર્ડ ગણવામાં આવે છે. તેમાં 30 વસ્તુઓનો સમાવેશ થાય છે જેની સાથે ચિકિત્સકો PTSD નિદાન કરી શકે છે અને લક્ષણોની ગંભીરતા તેમજ સામાજિક અને વ્યવસાયિક કામગીરી પર અસરનું મૂલ્યાંકન કરી શકે છે. અજમાયશમાં ઘણા સેકન્ડરી એન્ડપોઇન્ટ્સ છે, જેમાં ક્લિનિકલ ગ્લોબલ ઇમ્પ્રેશનની ગંભીરતાના સ્કોર્સમાં ફેરફાર અને અભ્યાસની શરૂઆતથી સારવારના અંત સુધી ગંભીરતાના સ્કેલની પેશન્ટ ગ્લોબલ ઇમ્પ્રેશનનો સમાવેશ થાય છે.
JZP150 વિશે
JZP150 એ એન્ઝાઇમ ફેટી એસિડ એમાઇડ હાઇડ્રોલેઝ (FAAH) ને પસંદગીયુક્ત રીતે અટકાવવા માટે રચાયેલ તપાસાત્મક નાના પરમાણુ છે અને હાલમાં પુખ્ત વયના લોકોમાં પોસ્ટ-ટ્રોમેટિક સ્ટ્રેસ ડિસઓર્ડર (PTSD) ની સારવાર માટે વિકાસમાં છે. PTSD માં, ભય લુપ્ત થવાની ખોટ આઘાતજનક સ્મૃતિઓની દ્રઢતામાં ફાળો આપે છે. ભય લુપ્ત થવાના શિક્ષણને પ્રોત્સાહન આપવા માટેના હસ્તક્ષેપો એ PTSD સારવારનો પાયો છે. વર્તમાન ફર્સ્ટ-લાઈન ફાર્માકોલોજિકલ સારવારો, જેમ કે પસંદગીયુક્ત સેરોટોનિન રીઉપ્ટેક ઇન્હિબિટર્સ, PTSDના કેટલાક લક્ષણોને હળવા કરે છે, પરંતુ તે મૂળ અંતર્ગત સમસ્યા (ભય લુપ્ત થવાના શિક્ષણ અને તેના એકીકરણ)ને ઉકેલવા માટે રચાયેલ નથી. JZP150 સાથેના અગાઉના પ્રીક્લિનિકલ અને ક્લિનિકલ અભ્યાસોના ડેટા પુરાવા પૂરા પાડે છે કે FAAH નિષેધ ભય લુપ્તતાની યાદોને યાદ કરીને સુધારી શકે છે અને તણાવની ચિંતાજનક અસરોને ઓછી કરી શકે છે.
Jazz એ ઓક્ટોબર 150 માં SpringWorks Therapeutics પાસેથી JZP04457845, જે અગાઉ PF-2020 તરીકે ઓળખાતું હતું, તેના વિશ્વવ્યાપી અધિકારો હસ્તગત કર્યા હતા. Pfizer Inc. એ મૂળ રૂપે પરમાણુ શોધી કાઢ્યું હતું અને તેનો વિકાસ કર્યો હતો અને તેને ફક્ત SpringWorksને લાઇસન્સ આપ્યું હતું.
પોસ્ટ ટ્રોમેટિક સ્ટ્રેસ ડિસઓર્ડર વિશે
પોસ્ટ-ટ્રોમેટિક સ્ટ્રેસ ડિસઓર્ડર (PTSD) એ એક સામાન્ય માનસિક સ્થિતિ છે જે આઘાતજનક ઘટનાઓ અને અનુભવોના પ્રત્યક્ષ અથવા પરોક્ષ સંપર્કમાં પરિણમી શકે છે. PTSD ધરાવતા વ્યક્તિઓ તેમના અનુભવ સાથે સંબંધિત તીવ્ર અને અવ્યવસ્થિત વિચારો અને લાગણીઓ ધરાવે છે જે તેમની આઘાતજનક ઘટના પછી લાંબા સમય સુધી ચાલુ રહે છે, અને તેઓ ઘટનાને ફ્લેશબેક અથવા સ્વપ્નો દ્વારા ફરીથી જીવંત કરી શકે છે અને ઉદાસી, ભય, ગુસ્સો અને અન્ય લોકોથી અલગતા અનુભવે છે. દર્દીઓ તેમના લક્ષણોને નિયંત્રિત કરવા, રોજિંદી પ્રવૃત્તિઓ કરવા અને સામાજિક રીતે કાર્ય કરવા માટે સંઘર્ષ કરતા દર્દીઓ સાથે PTSD નો ભાર ઘણો છે. PTSD ધરાવતા દર્દીઓ માટે નોંધપાત્ર અપૂર્ણ જરૂરિયાત છે કારણ કે ડિસઓર્ડરના મૂળ કારણની સારવાર કરતી કોઈ ઉપચાર નથી.
