Astellas Pharma Inc. એ આજે ફેઝોલિનેટન્ટની લાંબા ગાળાની સલામતીની તપાસ કરતી ફેઝ 3 SKYLIGHT 4™ ક્લિનિકલ ટ્રાયલના ટોપલાઇન પરિણામોની જાહેરાત કરી છે, જે મેનોપોઝ (VMS) સાથે સંકળાયેલ મધ્યમથી ગંભીર વાસોમોટર લક્ષણોની સારવાર માટે તપાસાત્મક મૌખિક, નોનહોર્મોનલ સંયોજનનો અભ્યાસ કરવામાં આવી રહ્યો છે. ભાવિ નિયમનકારી ફાઇલિંગ સબમિશનને સમર્થન આપશે. VMS, હોટ ફ્લશ (જેને હોટ ફ્લશ પણ કહેવાય છે) અને/અથવા રાત્રે પરસેવો દ્વારા વર્ગીકૃત થયેલ છે, મેનોપોઝના સામાન્ય લક્ષણો છે.1,2
SKYLIGHT 4 એ 3 થી વધુ મહિલાઓમાં રેન્ડમાઇઝ્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત, ડબલ-બ્લાઇન્ડ ફેઝ 1,800 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ છે જે મેનોપોઝ સાથે સંકળાયેલ VMS ની રાહત માટે સારવાર લેતી સ્ત્રીઓમાં ફેઝોલિનેટન્ટની લાંબા ગાળાની (52-અઠવાડિયા) સલામતીની તપાસ કરે છે. અભ્યાસના પ્રાથમિક ઉદ્દેશ્યો એન્ડોમેટ્રાયલ સ્વાસ્થ્ય પર ફેઝોલિનેટન્ટની અસર અને ફેઝોલિનેટન્ટની લાંબા ગાળાની સલામતી અને સહનશીલતાનું મૂલ્યાંકન કરવાનો હતો. એન્ડોમેટ્રાયલ સ્વાસ્થ્યનું મૂલ્યાંકન કરતું પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ હાંસલ કરવામાં આવ્યું હતું અને સૌથી સામાન્ય સારવાર ઇમર્જન્ટ પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (TEAE) માથાનો દુખાવો અને કોવિડ-19 હતી, પ્લેસબો સાથે સુસંગત. ટોપલાઇન ડેટા ફેઝોલિનેટન્ટની લાંબા ગાળાની સલામતી પ્રોફાઇલને વધુ લાક્ષણિકતા આપે છે અને ભવિષ્યના નિયમનકારી ફાઇલિંગને જાણ કરશે. વિગતવાર પરિણામો પ્રકાશન માટે અને આગામી તબીબી બેઠકોમાં વિચારણા માટે સબમિટ કરવામાં આવશે.
"અમારા પ્રારંભિક મૂલ્યાંકનના આધારે, અમે SKYLIGHT 4 અભ્યાસના પરિણામથી સંતુષ્ટ છીએ, જે ફેઝોલિનેટન્ટની લાંબા ગાળાની સલામતીને વધુ લાક્ષણિકતા આપે છે," નેન્સી માર્ટિને જણાવ્યું હતું કે, MD, PharmD, વાઇસ પ્રેસિડેન્ટ, ગ્લોબલ મેડિકલ હેડ, મેડિકલ સ્પેશિયાલિટી, એસ્ટેલાસ . "આ ફેઝોલિનેટન્ટ ડેટા સાથે, અમે આશા રાખીએ છીએ કે અમારી પાસે મેનોપોઝ સાથે સંકળાયેલ મધ્યમથી ગંભીર VMS માટે ફર્સ્ટ-ઇન-ક્લાસ, નોન-હોર્મોનલ સારવાર વિકલ્પ પ્રદાન કરવાની તક હશે."
"વાસોમોટર લક્ષણો ઘણીવાર મેનોપોઝના સૌથી કંટાળાજનક લક્ષણો તરીકે નોંધવામાં આવે છે, તેમ છતાં આ રોગનિવારક ક્ષેત્રમાં ખૂબ જ ઓછી નવીનતા જોવા મળી છે," જીનીવીવ નીલ-પેરી, MD, Ph.D., અધ્યક્ષ, UNC સ્કૂલ ઑફ મેડિસિન ડિપાર્ટમેન્ટ ઑફ ઑબ્સ્ટેટ્રિક્સ અને જણાવ્યું હતું. સ્ત્રીરોગવિજ્ઞાન. "મેનોપોઝ સાથે સંકળાયેલ મધ્યમથી ગંભીર VMS અનુભવતી સ્ત્રીઓ માટે નવા બિન-હોર્મોનલ સારવાર વિકલ્પની સંભવિતતાથી હું ઉત્સાહિત છું."
SKYLIGHT 4 તારણો, બે મુખ્ય તબક્કા 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ, SKYLIGHT 1™ અને SKYLIGHT 2™ ના પરિણામો સાથે, યુએસ અને યુરોપમાં નિયમનકારી સબમિશન માટે પાયાનો ડેટા પ્રદાન કરશે.
ફેઝોલિનેટન્ટ એ તપાસાત્મક પસંદગીયુક્ત ન્યુરોકીનિન-3 (NK3) રીસેપ્ટર વિરોધી છે. ફેઝોલિનેટન્ટની સલામતી અને અસરકારકતા તપાસ હેઠળ છે અને સ્થાપિત થઈ નથી. જો નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે તો, મેનોપોઝ સાથે સંકળાયેલ VMS ની આવર્તન અને તીવ્રતા ઘટાડવા માટે ફેઝોલિનેટન્ટ એ પ્રથમ-વર્ગની, બિન-હોર્મોનલ સારવાર વિકલ્પ હશે.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- SKYLIGHT 4 is a randomized, placebo-controlled, double-blind Phase 3 clinical trial in over 1,800 women investigating the long-term (52-week) safety of fezolinetant in women seeking treatment for relief of VMS associated with menopause.
- today announced topline results from the Phase 3 SKYLIGHT 4™ clinical trial investigating the long-term safety of fezolinetant, an investigational oral, nonhormonal compound being studied for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause (VMS) which will support future regulatory filing submissions.
- The SKYLIGHT 4 findings, along with the results from two pivotal Phase 3 clinical trials, SKYLIGHT 1™ and SKYLIGHT 2™, will provide the foundational data for regulatory submissions in the U.
