Jazz Pharmaceuticals plc એ આજે જાહેરાત કરી હતી કે પ્રથમ દર્દી EMERGE-201 માં નોંધાયેલ છે, જે અદ્યતન યુરોથેલિયલ કાર્સિનોમા ધરાવતા દર્દીઓના ત્રણ જૂથોમાં મોનોથેરાપી તરીકે Zepzelca® (lurbinectedin) ની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરતી ફેઝ 2 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ, મોટા સેલ ન્યુરોએન્ડોક્રાઇન કાર્સિનોમા. ફેફસાં, અથવા હોમોલોગસ રિકોમ્બિનેશન ડેફિસિયન્ટ (એચઆરડી) ગાંઠો કે જેઓ પ્લેટિનમ-સમાવતી પદ્ધતિ પર પ્રગતિ કરે છે. EMERGE-201, સોલિડ ટ્યુમર્સ (RECIST) માં પ્રતિભાવ મૂલ્યાંકન માપદંડ અનુસાર, મુખ્યત્વે દર્દીના ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) નું મૂલ્યાંકન કરશે.
"છેલ્લા દાયકામાં તબીબી તકનીકમાં ઝડપી પ્રગતિ અને ઘણા ગાંઠોના પ્રકારોમાં સંભાળની ડિલિવરી હોવા છતાં, હજુ પણ એવા ઘણા દર્દીઓ છે કે જેઓ અપૂર્ણ જરૂરિયાતોનો સામનો કરવાનું ચાલુ રાખે છે અને રોગ અને મૃત્યુદરના ઊંચા બોજનો અનુભવ કરે છે," એરિલે હીકે, એમડી, સ્તન જણાવ્યું હતું. લેવિન કેન્સર ઇન્સ્ટિટ્યૂટના મેડિકલ ઓન્કોલોજિસ્ટ અને EMERGE-201 ટ્રાયલમાં પ્રાથમિક તપાસકર્તા. “હવે EMERGE-201 ટ્રાયલ ચાલી રહી છે, અમે HRD કેન્સર સહિત અદ્યતન સોલિડ ટ્યુમર કેન્સર પર Zepzelca ની સંભવિત ક્લિનિકલ અસર જોવા માટે આતુર છીએ, જેમાં પરંપરાગત કીમોથેરાપી સિવાયના મર્યાદિત માન્ય સારવાર વિકલ્પો છે. ટ્રાયલ મૂલ્યાંકન કરશે કે શું આ સારવાર આ કેન્સરની અંતર્ગત જીવવિજ્ઞાન અને ઝેપઝેલકાની ક્રિયા કરવાની નવલકથા પદ્ધતિના આધારે ટ્યુમર પ્રતિભાવ મેળવી શકે છે.
"આ અજમાયશની શરૂઆત Zepzelca ના ક્લિનિકલ ડેવલપમેન્ટ પ્રોગ્રામ માટે એક આકર્ષક સીમાચિહ્નરૂપ છે, કારણ કે અમે નાના કોષના ફેફસાના કેન્સરની સારવાર ઉપરાંત તેની ક્લિનિકલ ઉપયોગિતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માગીએ છીએ," રોબ ઇનોને, MD, MSCE, એક્ઝિક્યુટિવ વાઇસ પ્રેસિડેન્ટ, વૈશ્વિક સંશોધન અને વિકાસના વડા, Jazzના વૈશ્વિક વડાએ જણાવ્યું હતું. ફાર્માસ્યુટિકલ્સ. “ઝેપઝેલ્કા આપેલ ઘટનાઓના કાસ્કેડને ટ્રિગર કરે છે જે ડીએનએ બંધનકર્તા પ્રોટીનની પ્રવૃત્તિને અસર કરી શકે છે – જેમાં ટ્રાન્સક્રિપ્શન પરિબળો અને ડીએનએ રિપેર પાથવેનો સમાવેશ થાય છે – અમે વધારાના મુશ્કેલ-થી-સારવાર કેન્સરમાં ઝેપ્ઝેલકાની પ્રવૃત્તિનું વિશ્લેષણ કરવા આતુર છીએ જ્યાં ડ્રાઇવર ઓન્કોજીન્સ સક્રિય રીતે ટ્રાન્સક્રિપ્ટ થાય છે અને DNA રિપેર થાય છે. મિકેનિઝમ્સ બિનકાર્યક્ષમ છે, જેમ કે યુરોથેલિયલ કાર્સિનોમા, ફેફસાના મોટા સેલ ન્યુરોએન્ડોક્રાઇન કાર્સિનોમા અને એચઆરડી-પોઝિટિવ ટ્યુમર."
EMERGE-201 ટ્રાયલ વિગતો
EMERGE-201 એ તબક્કો 2, મલ્ટીસેન્ટર, ઓપન-લેબલ ટ્રાયલ છે જે ઘન ગાંઠવાળા દર્દીઓના ત્રણ જૂથોમાં મોનોથેરાપી તરીકે Zepzelca ની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે રચાયેલ છે, જેઓ પ્રથમ દિવસે નસમાં Zepzelca ના 3.2 mg/m2 ડોઝ મેળવશે. રોગની પ્રગતિની પુષ્ટિ ન થાય ત્યાં સુધી દર-ત્રણ-અઠવાડિયે ડોઝિંગ ચક્ર. ત્રણ જૂથો છે: અદ્યતન યુરોથેલિયલ કાર્સિનોમા, ફેફસાના મોટા સેલ ન્યુરોએન્ડોક્રાઇન કાર્સિનોમા, અથવા એચઆરડી ગાંઠો ધરાવતા દર્દીઓ કે જેમણે પ્લેટિનમ-સમાવતી પદ્ધતિમાં પ્રગતિ કરી છે.
પ્રાથમિક ઉદ્દેશ્ય ORR દ્વારા માપવામાં આવેલ દર્દીના પરિણામોને સુધારવાની Zepzelcaની ક્ષમતા નક્કી કરવાનો છે. મુખ્ય સેકન્ડરી એન્ડપોઇન્ટ્સમાં તપાસકર્તા દ્વારા મૂલ્યાંકન કરાયેલ પ્રગતિ મુક્ત અસ્તિત્વ, સમય-થી-પ્રતિસાદ, પ્રતિભાવની અવધિ, અને RECIST દ્વારા મૂલ્યાંકન કરાયેલ રોગ નિયંત્રણ દર, તેમજ Zepzelca સાથે સારવાર કરાયેલા સહભાગીઓમાં એકંદર અસ્તિત્વનો સમાવેશ થાય છે. ટ્રાયલ પ્રાયોજિત છે અને જાઝ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવી રહી છે.
યુએસમાં આશરે 20 સાઇટ્સ આ ટ્રાયલમાં ભાગ લેશે.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- Jazz Pharmaceuticals plc today announced the first patient was enrolled in EMERGE-201, a Phase 2 clinical trial evaluating the safety and efficacy of Zepzelca® (lurbinectedin) as a monotherapy in three cohorts of patients with advanced urothelial carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma of the lung, or homologous recombination deficient (HRD) tumors who have progressed on a platinum-containing regimen.
- “Given Zepzelca triggers a cascade of events that can affect the activity of DNA binding proteins – including transcription factors and DNA repair pathways – we look forward to analyzing Zepzelca’s activity in additional difficult-to-treat cancers where driver oncogenes are actively transcribed and DNA repair mechanisms are inefficient, such as urothelial carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma of the lung and HRD-positive tumors.
- EMERGE-201 is a Phase 2, multicenter, open-label trial designed to assess the safety and efficacy of Zepzelca as a monotherapy in three cohorts of patients with solid tumors, who will receive 3.
