આજનું EUL યુરોપ અને અન્ય બજારોમાં Novavax દ્વારા નુવાક્સોવિડ™ COVID-19 રસી (SARS-CoV-2 rS [રિકોમ્બિનન્ટ, એડજ્યુવન્ટેડ]) તરીકે માર્કેટિંગ કરવા માટેની રસી સાથે સંબંધિત છે. NVX-CoV2373નું ઉત્પાદન અને વેચાણ ભારતમાં અને લાયસન્સ ધરાવતા પ્રદેશોમાં સીરમ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઑફ ઇન્ડિયા પ્રાઇવેટ લિમિટેડ દ્વારા કરવામાં આવે છે. લિ. CMC) પેકેજ.
આજનું EUL યુરોપિયન કમિશન તરફથી શરતી માર્કેટિંગ અધિકૃતતાની પ્રાપ્તિને અનુસરે છે અને ગુણવત્તા, સલામતી અને અસરકારકતા માટે WHO ધોરણોને પૂર્ણ કરવા માટે નુવાક્સોવિડને પૂર્વ લાયક બનાવે છે. EUL એ COVAX સુવિધામાં ભાગ લેનારાઓ સહિત અસંખ્ય દેશોમાં નિકાસ માટેની પૂર્વશરત છે, જેની સ્થાપના રસીની સમાન ફાળવણી અને વિતરણને સક્ષમ કરવા માટે કરવામાં આવી હતી. EUL દેશોને COVID-19 રસીની આયાત અને સંચાલન માટે તેમની પોતાની નિયમનકારી મંજૂરીને ઝડપી બનાવવાની પણ મંજૂરી આપે છે. નોવાવેક્સ અને SII એ નોવાવેક્સ રસીના 1.1 બિલિયન ડોઝ COVAX ને આપવા માટે પ્રતિબદ્ધ છે.
EUL ની ગ્રાન્ટ સમીક્ષા માટે સબમિટ કરવામાં આવેલ પ્રીક્લિનિકલ, મેન્યુફેક્ચરિંગ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ડેટાની સંપૂર્ણતા પર આધારિત હતી. આમાં બે મુખ્ય તબક્કો 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનો સમાવેશ થાય છે: PREVENT-19, જેણે યુએસ અને મેક્સિકોમાં આશરે 30,000 સહભાગીઓની નોંધણી કરી, જેનાં પરિણામો ન્યૂ ઇંગ્લેન્ડ જર્નલ ઑફ મેડિસિન (NEJM) માં પ્રકાશિત થયા; અને એક અજમાયશ કે જેણે યુકેમાં 14,000 થી વધુ સહભાગીઓમાં રસીનું મૂલ્યાંકન કર્યું, જેના પરિણામો પણ NEJM માં પ્રકાશિત થયા. બંને અજમાયશમાં, NVX-CoV2373એ ઉચ્ચ કાર્યક્ષમતા અને આશ્વાસન આપતી સલામતી અને સહિષ્ણુતા પ્રોફાઇલ દર્શાવી. નોવાવેક્સ રસીનું વિતરણ કરતી વખતે સલામતીની દેખરેખ અને વિવિધતાના મૂલ્યાંકન સહિત વાસ્તવિક-વિશ્વના ડેટાને એકત્રિત કરવાનું અને તેનું વિશ્લેષણ કરવાનું ચાલુ રાખશે.
Novavax' COVID-19 રસીને તાજેતરમાં ઇન્ડોનેશિયા અને ફિલિપાઇન્સમાં કટોકટી ઉપયોગ અધિકૃતતા (EUA) આપવામાં આવી હતી, જ્યાં તેને SII દ્વારા Covovax તરીકે માર્કેટિંગ કરવામાં આવશે. NVX-CoV2373 પણ હાલમાં વિશ્વભરમાં બહુવિધ નિયમનકારી એજન્સીઓ દ્વારા સમીક્ષા હેઠળ છે. કંપની વર્ષના અંત સુધીમાં તેનું સંપૂર્ણ CMC ડેટા પેકેજ યુએસ એફડીએને સબમિટ કરવાની અપેક્ષા રાખે છે. બ્રાન્ડ નામ Nuvaxovid™ હજુ સુધી FDA દ્વારા યુએસમાં ઉપયોગ માટે અધિકૃત કરવામાં આવ્યું નથી.
