WHO હવે NVX-CoV2373 COVID-19 રસીના ઇમરજન્સી ઉપયોગની મંજૂરી આપે છે

EUL ગુણવત્તા, સલામતી અને અસરકારકતા માટે સ્થાપિત WHO ધોરણોને પૂર્ણ કરવા માટે નોવાવેક્સની કોવિડ-19 રસીને પૂર્વ લાયક બનાવે છે. EUL એ COVAX સુવિધામાં ભાગ લેનારાઓ સહિત અસંખ્ય દેશોમાં નિકાસ માટેની પૂર્વશરત છે, જેની સ્થાપના સહભાગી દેશો અને અર્થવ્યવસ્થાઓને સમાનરૂપે રસીની ફાળવણી અને વિતરણ કરવા માટે કરવામાં આવી હતી.

"વિશ્વભરના કરોડો લોકો માટે પ્રોટીન-આધારિત COVID-19 રસીની વૈશ્વિક ઍક્સેસ સુનિશ્ચિત કરવા માટે વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થાનો આજનો નિર્ણય મહત્વપૂર્ણ છે," સ્ટેનલી સી. એર્ક, પ્રમુખ અને મુખ્ય કાર્યકારી અધિકારી, નોવાવેક્સે જણાવ્યું હતું. “અમે વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થાને તેના સંપૂર્ણ મૂલ્યાંકન માટે આભાર માનીએ છીએ. અમારું માનવું છે કે આ રસી હાલની રસી સપ્લાય ચેનલોમાં ઉપયોગમાં લેવાતા પરંપરાગત રેફ્રિજરેશનનો લાભ લઈને વિશ્વના ઘણા પ્રદેશોમાં રસીની પહોંચમાં આવતા અવરોધોને દૂર કરવામાં મદદ કરશે, જ્યારે પરિચિત અને સારી રીતે સમજાયેલી ટેક્નોલોજી પર આધારિત વિકલ્પ પણ ઓફર કરશે.

“વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા દ્વારા EUL એ COVID-19 રસીઓને વધુ સુલભ બનાવવા માટે એક મહાન પ્રોત્સાહન છે. નોવાવેક્સ સાથેની અમારી ભાગીદારી વૈશ્વિક પબ્લિક હેલ્થ લીડરશીપ પ્રદાન કરવામાં સફળ રહી છે અને એ સુનિશ્ચિત કરવામાં સફળ રહી છે કે તમામ દેશોને એક સધ્ધર રસીની વ્યાપક પહોંચ છે,” સીરમ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ ઇન્ડિયાના ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ ઓફિસર અદાર પૂનાવાલાએ જણાવ્યું હતું. “COVOVAX એ પ્રથમ પ્રોટીન-આધારિત COVID-19 રસી વિકલ્પ છે, જેમાં પ્રદર્શિત અસરકારકતા અને સારી રીતે સહન કરી શકાય તેવી સલામતી પ્રોફાઇલ છે, જે COVAX સુવિધા દ્વારા ઉપલબ્ધ કરાવવામાં આવશે. અમે WHOનો આભાર માનીએ છીએ અને વિશ્વને રોગચાળાના ફેલાવાને નિયંત્રિત કરવામાં મદદ કરવા માંગીએ છીએ.

"તે ખૂબ જ આવકારદાયક સમાચાર છે કે વિશ્વ પાસે હવે COVID-19 સામે લડવા માટે તેના સાધનોના શસ્ત્રાગારમાં એક નવું શસ્ત્ર છે," ડૉ. રિચાર્ડ હેચેટ, મુખ્ય કાર્યકારી અધિકારી, ગઠબંધન ફોર એપિડેમિક પ્રિપેરડનેસ ઇનોવેશન્સ (CEPI)એ જણાવ્યું હતું. "નોવાવેક્સની રસીના ક્લિનિકલ વિકાસ અને ઉત્પાદનને વેગ આપવા માટે CEPI નું રોકાણ COVAX દ્વારા રસીની સમાન પહોંચને સક્ષમ કરવા માટે મહત્વપૂર્ણ છે."

"અમે એ સમાચારને આવકારીએ છીએ કે COVOVAX રસીને WHO ઇમરજન્સી યુઝ લિસ્ટિંગ મળ્યું છે, જે વિશ્વને - અને COVAX સહભાગીઓને - રસીના અન્ય આશાસ્પદ વર્ગ સાથે સાથે COVID-19 સામેની લડાઈમાં હજી એક બીજું સાધન પ્રદાન કરે છે," ડૉ. સેઠ બર્કલેએ કહ્યું, વેક્સિન એલાયન્સ, Gavi ના CEO. "વિવિધ પ્રકારો સામે સલામતી અને કાર્યક્ષમતા પરના ડેટા સાથે, મિશ્રણ અને મેચ અને બૂસ્ટર રેજીમેન્સ અને પ્રમાણભૂત સંગ્રહ તાપમાનમાં મજબૂત સંભવિતતા સાથે, આ રસી દેશોને તેમની વસ્તીને સુરક્ષિત કરવામાં મદદ કરવા માટે અન્ય મહત્વપૂર્ણ વિકલ્પ પ્રદાન કરશે."

EUL ની ગ્રાન્ટ સમીક્ષા માટે સબમિટ કરવામાં આવેલ પ્રીક્લિનિકલ, મેન્યુફેક્ચરિંગ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ડેટાની સંપૂર્ણતા પર આધારિત હતી. આમાં બે મુખ્ય તબક્કો 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનો સમાવેશ થાય છે: PREVENT-19, જેમાં યુએસ અને મેક્સિકોમાં આશરે 30,000 સહભાગીઓની નોંધણી કરવામાં આવી હતી, જેના પરિણામો 15 ડિસેમ્બર, 2021ના રોજ ન્યૂ ઈંગ્લેન્ડ જર્નલ ઑફ મેડિસિન (NEJM) માં પ્રકાશિત થયા હતા; અને એક અજમાયશ કે જેણે યુકેમાં 14,000 થી વધુ સહભાગીઓમાં રસીનું મૂલ્યાંકન કર્યું, જેના પરિણામો 30 જૂન, 2021 ના ​​રોજ NEJM માં પ્રકાશિત થયા. બંને અજમાયશમાં, NVX-CoV2373એ ઉચ્ચ કાર્યક્ષમતા અને આશ્વાસન આપતી સલામતી અને સહિષ્ણુતા પ્રોફાઇલ દર્શાવી. નોવાવેક્સ રસીનું વિતરણ કરતી વખતે સલામતીનું મોનિટરિંગ અને વેરિઅન્ટના મૂલ્યાંકન સહિત વાસ્તવિક-વિશ્વના ડેટાને એકત્રિત કરવાનું અને તેનું વિશ્લેષણ કરવાનું ચાલુ રાખશે.

Novavax અને SII ને તાજેતરમાં ઇન્ડોનેશિયા અને ફિલિપાઇન્સમાં COVOVAX માટે કટોકટી ઉપયોગ અધિકૃતતા (EUA) પ્રાપ્ત થઈ છે. આ રસી હાલમાં વિશ્વભરમાં બહુવિધ નિયમનકારી એજન્સીઓ દ્વારા સમીક્ષા હેઠળ છે. કંપની તેના સંપૂર્ણ રસાયણશાસ્ત્ર, ઉત્પાદન અને નિયંત્રણો (CMC) ડેટા પેકેજને વર્ષના અંત સુધીમાં યુએસ એફડીએને સબમિટ કરવાની અપેક્ષા રાખે છે.