ઝેલજાન્ઝ ચેતવણી: હૃદયની સમસ્યાઓ અને કેન્સરનું જોખમ વધી શકે છે

ઉત્પાદન: Xeljanz and Xeljanz XR (tofacitinib), એક પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવા છે જેનો ઉપયોગ રુમેટોઇડ સંધિવા, સૉરિયાટિક સંધિવા અને અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસની સારવાર માટે થાય છે.

મુદ્દો: હેલ્થ કેનેડાની સલામતી સમીક્ષામાં Xeljanz અને Xeljanz XR (tofacitinib) ના ઉપયોગ અને હૃદય સંબંધિત ગંભીર સમસ્યાઓ અને કેન્સરના જોખમો વચ્ચે એક કડી જોવા મળી છે.

શુ કરવુ: તમારા હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ સાથે પહેલા વાત કર્યા વિના Xeljanz અથવા Xeljanz XR (tofacitinib) ની તમારી માત્રા બંધ કરશો નહીં અથવા બદલશો નહીં.

હેલ્થ કેનેડાએ સલામતી સમીક્ષા પૂર્ણ કરી જેણે Xeljanz/Xeljanz XR ના ઉપયોગ અને હૃદય સંબંધિત ગંભીર સમસ્યાઓ અને કેન્સરના વધતા જોખમો વચ્ચેની કડીની પુષ્ટિ કરી, ખાસ કરીને વૃદ્ધ દર્દીઓમાં, વર્તમાન અથવા ભૂતકાળમાં ધૂમ્રપાન કરનારા દર્દીઓ અને કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર અથવા કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓમાં. જોખમ પરિબળો. હેલ્થ કેનેડાની સમીક્ષામાં એ પણ જાણવા મળ્યું છે કે દરરોજ બે વાર Xeljanz 10 mg સાથે સારવાર કરાયેલા તમામ દર્દીઓમાં દરરોજ બે વાર Xeljanz 5 mg અથવા ટ્યુમર નેક્રોસિસ ફેક્ટર ઇન્હિબિટર્સ (TNFi) સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓની સરખામણીમાં મૃત્યુ, લોહીના ગંઠાવાનું અને ગંભીર ચેપનું જોખમ વધારે હતું.

પરિણામે, હેલ્થ કેનેડાએ ગંભીર હૃદય સંબંધિત સમસ્યાઓ અને કેન્સરના જોખમો અંગે ચેતવણીઓને વધુ મજબૂત કરવા ઉત્પાદન લેબલ અપડેટ કરવા ઉત્પાદક સાથે કામ કર્યું છે. હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ્સને તેમના દર્દીઓને સલાહ આપવા માટે આ અપડેટ્સની જાણ કરવામાં આવી છે.

Xeljanz/Xeljanz XR મેળવતા દર્દીઓમાં જોખમો કરતાં ફાયદાઓ વધારે છે તેની ખાતરી કરવા માટે, રુમેટોઇડ સંધિવા માટે મંજૂર ઉપયોગ, રોગપ્રતિકારક તંત્રનો રોગ જે સાંધાને નુકસાન અને બળતરાનું કારણ બને છે, તે હવે અમુક દર્દીઓ સુધી મર્યાદિત છે જેઓ આ સ્થિતિ માટે અન્ય દવાઓનો ઉપયોગ કરવામાં અસમર્થ છે. અથવા જ્યારે ઓછામાં ઓછી બે જુદી જુદી અન્ય દવાઓ કામ કરતી નથી. દરરોજ બે વાર Xeljanz 10 mg ની ઉચ્ચ માત્રા માત્ર અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસ, મોટા આંતરડાના સોજાને કારણે ચાંદા અને રક્તસ્રાવ ધરાવતા દર્દીઓ માટે જ અધિકૃત છે, જેમણે અન્ય દવાઓને સારો પ્રતિસાદ આપ્યો નથી. અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસ ધરાવતા દર્દીઓ માટે, નિર્ધારિત માહિતી ભલામણ કરે છે કે તેઓ તેમની સ્થિતિ સુધારવામાં મદદ કરવા માટે સૌથી ઓછી અસરકારક માત્રા અને જરૂરી ટૂંકા ગાળા માટે ઉપયોગ કરે.

હેલ્થ કેનેડાએ હાર્ટ-સંબંધિત ગંભીર સમસ્યાઓ, કેન્સર અને લોહીની ગંઠાઈ જવાના સંભવિત જોખમોની નવી સલામતી સમીક્ષા પણ શરૂ કરી છે જે સમાન વર્ગની Xeljanz/Xeljanz XR (એટલે ​​​​કે Olumiant અને Rinvoq)ની સારવાર માટે સમાન રીતે કામ કરે છે. સમાન રોગો.

હેલ્થ કેનેડા Xeljanz/Xeljanz XR સાથે સંકળાયેલી સલામતી માહિતી પર દેખરેખ રાખવાનું ચાલુ રાખશે, કારણ કે તે કેનેડિયન બજાર પરના તમામ આરોગ્ય ઉત્પાદનો માટે, સંભવિત નુકસાનને ઓળખવા અને તેનું મૂલ્યાંકન કરે છે. હેલ્થ કેનેડા યોગ્ય અને સમયસર પગલાં લેશે જો નવા સ્વાસ્થ્ય જોખમો ઓળખવામાં આવે.

તમારે શું કરવું જોઈએ:

•             તમે Xeljanz/Xeljanz XR લેવાનું શરૂ કરો તે પહેલાં તમારા હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ સાથે સંભવિત હૃદય રોગના જોખમના પરિબળો વિશે વાત કરો.

•             તમારા હેલ્થકેર પ્રોફેશનલનો તરત જ સંપર્ક કરો અને જો તમને હૃદયની સમસ્યાના ચિહ્નો અને લક્ષણો દેખાય તો Xeljanz/Xeljanz XR લેવાનું બંધ કરો. લક્ષણોમાં શામેલ હોઈ શકે છે:

o             નવી અથવા બગડતી છાતીમાં દુખાવો;

o             શ્વાસની તકલીફ;

o             અનિયમિત ધબકારા; અથવા

o              પગમાં સોજો.

•             જો તમને કોઈપણ પ્રકારનું કેન્સર હોય અથવા હોય તો તમે Xeljanz/Xeljanz XR લેતા પહેલા તમારા હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ સાથે વાત કરો.

•             ધ્યાન રાખો કે તમારા પગ અથવા હાથની નસોમાં લોહીના ગંઠાવાનું (ડીપ વેઇન થ્રોમ્બોસિસ, DVT), ધમનીઓ (ધમની થ્રોમ્બોસિસ) અથવા ફેફસાં (પલ્મોનરી એમબોલિઝમ, PE) Xeljanz/Xeljanz XR લેતા કેટલાક લોકોમાં થઈ શકે છે. આ જીવન માટે જોખમી હોઈ શકે છે અને મૃત્યુનું કારણ બની શકે છે.

•             Xeljanz/Xeljanz XR બંધ કરો અને જો તમને તમારા પગ અથવા હાથમાં લોહીના ગંઠાઈ જવાના કોઈપણ ચિહ્નો અથવા લક્ષણો (જેમ કે પગ અથવા હાથમાં સોજો, દુખાવો અથવા કોમળતા) અથવા તમારા ફેફસામાં (જેમ કે અચાનક અસ્પષ્ટતા) દેખાય તો તાત્કાલિક તબીબી સહાય મેળવો છાતીમાં દુખાવો અથવા શ્વાસ લેવામાં તકલીફ).

•             જો તમને ચેપના કોઈપણ ચિહ્નો અથવા લક્ષણો (જેમ કે તાવ, પરસેવો, શરદી, ઉધરસ, વગેરે) હોય તો તમારા હેલ્થકેર પ્રોફેશનલનો સંપર્ક કરો. જો ગંભીર ચેપ વિકસે છે, તો XELJANZ/XELJANZ XR લેવાનું બંધ કરો અને તરત જ તમારા હેલ્થકેર પ્રોફેશનલનો સંપર્ક કરો.

આ નવી સલામતી માહિતી પર વધુ વિગતો માટે દર્દીઓએ તેમના હેલ્થકેર પ્રોફેશનલનો સંપર્ક કરવો જોઈએ.

જો તમે હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ છો:

•             Xeljanz/Xeljanz XR સાથે ઉપચાર શરૂ કરતા પહેલા અથવા ચાલુ રાખતા પહેલા વ્યક્તિગત દર્દી માટેના લાભો અને જોખમોને ધ્યાનમાં લો, ખાસ કરીને વૃદ્ધ દર્દીઓમાં, વર્તમાન અથવા ભૂતકાળમાં ધૂમ્રપાન કરનારા દર્દીઓમાં, અન્ય કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર અથવા જીવલેણ જોખમી પરિબળો ધરાવતા દર્દીઓ, જેઓ મેલીગ્નન્સી વિકસાવે છે. , અને સફળતાપૂર્વક સારવાર કરેલ નોન-મેલાનોમા ત્વચા કેન્સર સિવાયની જાણીતી જીવલેણતા ધરાવતા લોકો.

•             દર્દીઓને જાણ કરો કે Xeljanz/Xeljanz XR બિન-ઘાતક મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન સહિતની મુખ્ય પ્રતિકૂળ કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર ઘટનાઓનું જોખમ વધારી શકે છે. બધા દર્દીઓ, ખાસ કરીને વૃદ્ધ દર્દીઓ, વર્તમાન અથવા ભૂતકાળના ધૂમ્રપાન કરનારાઓ અથવા અન્ય કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર જોખમ પરિબળો ધરાવતા દર્દીઓને કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર ઘટનાઓના ચિહ્નો અને લક્ષણો માટે સાવચેત રહેવા સૂચના આપો.

•             દર્દીઓને જણાવો કે Xeljanz/Xeljanz XR ચોક્કસ કેન્સરનું જોખમ વધારી શકે છે, અને તે ફેફસાંનું કેન્સર, લિમ્ફોમા અને અન્ય કેન્સર Xeljanz લેતા દર્દીઓમાં જોવા મળ્યા છે. દર્દીઓને તેમના આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતાને જાણ કરવા સૂચના આપો જો તેમને ક્યારેય કોઈ પ્રકારનું કેન્સર થયું હોય.

•             દર્દીઓને સલાહ આપો કે તેઓ Xeljanz/Xeljanz XR લેવાનું બંધ કરે અને જો તેઓ થ્રોમ્બોસિસના કોઈપણ લક્ષણો (અચાનક શ્વાસ લેવામાં તકલીફ, છાતીમાં દુખાવો શ્વાસની સાથે વધુ બગડે, પગ અથવા હાથ પર સોજો આવે, પગમાં દુખાવો થાય અથવા કોમળતા આવે, લાલાશ અથવા અસરગ્રસ્ત પગ અથવા હાથની ત્વચાની રંગીન ત્વચા).

•             થ્રોમ્બોસિસનું જોખમ વધી શકે તેવા દર્દીઓમાં Xeljanz/Xeljanz XR ટાળો.

•             Xeljanz/Xeljanz XR સાથે સારવાર દરમિયાન અને પછી ચેપના ચિહ્નો અને લક્ષણો માટે દર્દીઓની નજીકથી દેખરેખ રાખો.

•             જો દર્દીને ગંભીર ચેપ, તકવાદી ચેપ અથવા સેપ્સિસ થાય તો Xeljanz/Xeljanz XR માં વિક્ષેપ પાડવો જોઈએ. જો દર્દીને Xeljanz/Xeljanz XR સાથે સારવાર દરમિયાન નવો ચેપ લાગે છે, તો તેણે રોગપ્રતિકારક શક્તિ ધરાવતા દર્દી માટે યોગ્ય અને સંપૂર્ણ નિદાન પરીક્ષણ કરાવવું જોઈએ અને યોગ્ય એન્ટિમાઇક્રોબાયલ થેરાપી શરૂ કરવી જોઈએ.

•             રુમેટોઇડ સંધિવાની સારવાર માટે દરરોજ બે વાર Xeljanz 5 mg અથવા Xeljanz XR 11 mg દિવસમાં એકવાર, અને સૉરિયાટિક સંધિવાની સારવાર માટે Xeljanz 5 mgનો દિવસમાં બે વાર ઉપયોગ કરો. હેલ્થ કેનેડાએ રુમેટોઇડ સંધિવા અથવા સૉરિયાટિક સંધિવા માટે દરરોજ બે વાર 10 મિલિગ્રામની ઊંચી માત્રાના વેચાણને અધિકૃત કર્યું નથી.

•             અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસવાળા દર્દીઓમાં, સૌથી ઓછી અસરકારક માત્રામાં અને ઉપચારાત્મક પ્રતિભાવ પ્રાપ્ત કરવા/જાળવવા માટે જરૂરી ટૂંકા ગાળા માટે Xeljanz નો ઉપયોગ કરો.

•             ધ્યાન રાખો કે રુમેટોઇડ સંધિવાના દર્દીઓમાં Xeljanz/Xeljanz XR માટેના સંકેત હવે અમુક દર્દીઓ સુધી મર્યાદિત છે જેમણે અન્ય દવાઓને સારો પ્રતિસાદ આપ્યો નથી.

6 એપ્રિલ, 2021 - હેલ્થ કેનેડાએ Xeljanz અને Xeljanz XR (tofacitinib) પર સુરક્ષા સમીક્ષા શરૂ કરી છે, જેનો ઉપયોગ સંધિવા અને અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસની સારવાર માટે થાય છે. 

હેલ્થ કેનેડા કેનેડિયનો અને હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ્સને જાણ કરી રહ્યું છે કે તે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પછી ટ્રાયલ સહભાગીઓમાં હૃદય સંબંધિત ગંભીર સમસ્યાઓ અને કેન્સરના વધતા જોખમને ઓળખ્યા પછી તે Xeljanz અને Xeljanz XR (tofacitinib) ની સલામતી સમીક્ષા કરી રહ્યું છે.

Xeljanz and Xeljanz XR (tofacitinib) એ એક પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવા છે જેનો ઉપયોગ મધ્યમથી ગંભીર રીતે સક્રિય રુમેટોઇડ સંધિવા, સક્રિય સૉરિયાટિક સંધિવા અથવા મધ્યમથી ગંભીર રીતે સક્રિય અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસ ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકોની સારવાર માટે થાય છે જેમણે અન્ય દવાઓને સારો પ્રતિસાદ આપ્યો નથી.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં રુમેટોઇડ સંધિવા ધરાવતા દર્દીઓમાં બે ડોઝ (5 મિલિગ્રામ દિવસમાં બે વખત અને 10 મિલિગ્રામ દિવસમાં બે વાર) પર Xeljanz અને Xeljanz XR (tofacitinib) ની લાંબા ગાળાની સલામતીની તપાસ કરવામાં આવી હતી, જેમની ઉંમર ઓછામાં ઓછી 50 વર્ષ છે અને ઓછામાં ઓછું એક કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર જોખમ પરિબળ. દવાના ઉત્પાદક, ફાઈઝરએ કેનેડા સહિત અનેક દેશોમાં ટ્રાયલ હાથ ધર્યું હતું.

વર્તમાન કેનેડિયન લેબલમાં કેન્સર માટેની ગંભીર ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ અને હાર્ટ એટેક અંગેની માહિતીનો સમાવેશ થાય છે, જે આ અજમાયશમાં સૌથી વધુ વારંવાર નોંધાયેલી ગંભીર હૃદય સંબંધિત સમસ્યાઓ હતી.

હેલ્થ કેનેડાએ રુમેટોઇડ સંધિવા અથવા સૉરિયાટિક સંધિવા માટે દિવસમાં બે વાર 10 મિલિગ્રામની ઊંચી માત્રાના વેચાણને અધિકૃત કર્યું નથી; આ ડોઝ માત્ર અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસ ધરાવતા દર્દીઓ માટે જ અધિકૃત છે જેમણે અન્ય દવાઓને સારો પ્રતિસાદ આપ્યો નથી. અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસ ધરાવતા દર્દીઓ માટે, કેનેડિયન પ્રિસ્ક્રાઇબિંગ માહિતી ભલામણ કરે છે કે તેઓ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓનું જોખમ ઘટાડવા માટે શક્ય તેટલી ઓછી અસરકારક માત્રાનો ઉપયોગ કરે.

અગાઉ, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન ફેફસામાં લોહીના ગંઠાવાનું અને મૃત્યુનું જોખમ વધ્યા પછી હેલ્થ કેનેડાએ આ દવાની સલામતી સમીક્ષા હાથ ધરી હતી. 2019 માં આ સલામતી સમીક્ષા પછી, હેલ્થ કેનેડાએ ચેતવણી તરીકે થ્રોમ્બોસિસનો સમાવેશ કરવા માટે Xeljanz અને Xeljanz XR (tofacitinib) માટે કેનેડિયન લેબલિંગ અપડેટ કરવા Pfizer સાથે કામ કર્યું, અને કેનેડિયનો અને આરોગ્ય સંભાળ વ્યવસાયિકોને તારણોની જાણ કરી.

હેલ્થ કેનેડા Xeljanz અને Xeljanz XR (tofacitinib) માટે ઉપલબ્ધ સલામતી માહિતીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે Pfizer સાથે કામ કરી રહ્યું છે અને એકવાર સમીક્ષા પૂર્ણ થઈ જાય પછી, જરૂરિયાત મુજબ કોઈપણ નવા સલામતી તારણો અંગે જનતાને જાણ કરશે.

તમારે શું કરવું જોઈએ

જો તમે Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib) લેતા દર્દી હોવ તો:

•             તમારા હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ સાથે પહેલા વાત કર્યા વિના તમારી Xeljanz અથવા Xeljanz XR (tofacitinib) ની માત્રા બંધ કરશો નહીં અથવા બદલશો નહીં.

જો તમે હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ છો:

•             દર્દીઓને દવા લખવી કે રાખવી કે કેમ તે નક્કી કરતી વખતે Xeljanz અને Xeljanz XR (tofacitinib) ના લાભો અને જોખમોને ધ્યાનમાં લો.

•             તમે જે ચોક્કસ સ્થિતિની સારવાર કરી રહ્યાં છો તેના માટે Xeljanz અને Xeljanz XR (tofacitinib) ઉત્પાદન મોનોગ્રાફમાં ભલામણોને અનુસરો.

•             આરોગ્ય અથવા સલામતીની ચિંતાઓની જાણ કરો.

હેલ્થ કેનેડાને હેલ્થ પ્રોડક્ટની આડ અસરની જાણ કરવા માટે:

•             1-866-234-2345 પર ટોલ-ફ્રી કૉલ કરો.

•             ઓનલાઈન, મેઈલ દ્વારા અથવા ફેક્સ દ્વારા કેવી રીતે જાણ કરવી તે અંગેની માહિતી માટે પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા રિપોર્ટિંગ પર હેલ્થ કેનેડાના વેબ પેજની મુલાકાત લો.