- વાલ્નેવા SE (નાસ્ડેક: VALN; Eયુરોનેક્સ્ટ પેરિસ: VLA), એક સ્પેશિયાલિટી રસી કંપની, આજે તેના નિષ્ક્રિય, સહાયક COVID-3 રસી ઉમેદવાર, VLA19 ની કોવ-કમ્પેર ફેઝ 2001 ની મુખ્ય ટ્રાયલથી સકારાત્મક ટોપલાઈન પરિણામો જાહેર કર્યા છે.
- મુખ્ય તબક્કો 3, કોવ-કમ્પેર ટ્રાયલમાં યુનાઇટેડ કિંગડમની 4,012 ટ્રાયલ સાઇટ્સ પર 18 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના કુલ 26 સહભાગીઓની ભરતી કરવામાં આવી હતી. અજમાયશ તેના સહ-પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુઓને પૂર્ણ કરી: VLA2001 એ AZD1222 (ChAdOx1-S) સામે શ્રેષ્ઠતા દર્શાવી, તટસ્થકરણ એન્ટિબોડીઝ માટે ભૌમિતિક સરેરાશ ટાઇટર (GMT ગુણોત્તર = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48) 862.59%) 1222 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના પુખ્ત વયના લોકોમાં બીજી રસીકરણ (એટલે કે દિવસ 1).
- સહભાગીઓના પેટા સમૂહમાં વિશ્લેષણ કરાયેલા ટી-સેલ પ્રતિભાવો દર્શાવે છે કે VLA2001 એ S- (74.3%), N- (45.9%) અને M- (20.3%) સામે પ્રતિક્રિયાશીલ ટી-કોષો ઉત્પન્ન કરતા બ્રોડ એન્ટિજેન-વિશિષ્ટ IFN-ગામા પ્રેરિત કર્યા છે. પ્રોટીન.
VLA2001 સામાન્ય રીતે સારી રીતે સહન કરતું હતું. સક્રિય તુલનાત્મક રસીની તુલનામાં VLA2001 ની સહનશીલતા પ્રોફાઇલ નોંધપાત્ર રીતે વધુ અનુકૂળ હતી. 30 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના સહભાગીઓએ રસીકરણ પછી સાત દિવસ સુધી નોંધપાત્ર રીતે ઓછી વિનંતી કરેલી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની જાણ કરી, બંને ઇન્જેક્શન સાઇટ પ્રતિક્રિયાઓ (73.2% VLA2001 વિરુદ્ધ 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) અને પ્રણાલીગત પ્રતિક્રિયાઓ (70.2%) VLA2001 વિ 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).
કોઈ અનિચ્છનીય સારવાર સંબંધિત ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (SAE) નોંધવામાં આવી નથી. 1% કરતા ઓછાએ બંને સારવાર જૂથોમાં વિશેષ રુચિની પ્રતિકૂળ ઘટનાની જાણ કરી. VLA2001 સાથે રસી અપાયેલા નાના વય જૂથના સહભાગીઓએ વૃદ્ધ વય જૂથ સાથે તુલનાત્મક એકંદર સલામતી રૂપરેખા દર્શાવી.
કોવિડ -19 કેસો (સંશોધનાત્મક અંતિમ બિંદુ) ની ઘટના સારવાર જૂથો વચ્ચે સમાન હતી. કોઈપણ ગંભીર COVID-19 કેસની સંપૂર્ણ ગેરહાજરી સૂચવી શકે છે કે અભ્યાસમાં ઉપયોગમાં લેવાતી બંને રસીઓ ફરતા ચલ (મુખ્યત્વે ડેલ્ટા) ને કારણે થતા ગંભીર COVID-19 ને અટકાવે છે.
એડમ ફિન, બાળરોગના પ્રોફેસર, બ્રિસ્ટોલ યુનિવર્સિટી, ટ્રાયલ ચીફ ઇન્વેસ્ટિગેટર, કહ્યું: “રિએક્ટોજેનિસિટીનું નીચું સ્તર અને ઉચ્ચ કાર્યકારી એન્ટિબોડી પ્રતિભાવો સાથે આ વ્યાપક ટી-સેલ પ્રતિભાવો જે આ સહાયક નિષ્ક્રિય સમગ્ર વાયરસ રસી સાથે જોવા મળે છે તે બંને પ્રભાવશાળી અને અત્યંત પ્રોત્સાહક છે. અત્યાર સુધી યુકે, યુરોપ અને ઉત્તર અમેરિકામાં રચાયેલી રસીઓ કરતાં રસી ઉત્પાદન માટે આ વધુ પરંપરાગત અભિગમ છે અને આ પરિણામો સૂચવે છે કે આ રસી ઉમેદવાર રોગચાળાને દૂર કરવામાં મહત્વની ભૂમિકા ભજવવા માટે ટ્રેક પર છે.
થોમસ લિંગેલબેક, વાલ્નેવાના મુખ્ય કાર્યકારી અધિકારી, કહ્યું: “આ પરિણામો નિષ્ક્રિય આખા વાયરસની રસીઓ સાથે સંકળાયેલા ફાયદાઓની પુષ્ટિ કરે છે. અમે અમારા વિભિન્ન રસી ઉમેદવારને શક્ય તેટલી ઝડપથી લાઇસન્સ આપવા માટે પ્રતિબદ્ધ છીએ અને વિશ્વાસ રાખીએ છીએ કે અમે COVID-19 રોગચાળા સામેની વૈશ્વિક લડાઈમાં મહત્વનું યોગદાન આપી શકીશું. અમે એવા લોકો માટે વૈકલ્પિક રસી ઉકેલ પ્રસ્તાવિત કરવા આતુર છીએ જેમને હજુ સુધી રસી આપવામાં આવી નથી.
જુઆન કાર્લોસ જરામિલો, એમડી, વાલ્નેવાના મુખ્ય તબીબી અધિકારી, ટિપ્પણી કરી: "હું ટ્રાયલ તપાસકર્તાઓ તેમજ તમામ અજમાયશ સહભાગીઓ અને સહયોગીઓ, ખાસ કરીને નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યુટ ફોર હેલ્થ રિસર્ચ અને એનએચએસ સંશોધન કેન્દ્રો તેમજ પબ્લિક હેલ્થ ઈંગ્લેન્ડની ક્લિનિકલ ટીમોનો આભાર માનું છું. આ પરિણામ એ સહયોગનું મૂલ્ય દર્શાવે છે જે અમે સપ્ટેમ્બર 2020 માં શરૂ કર્યું હતું અને અમે તેમના વિના આ સીમાચિહ્ન હાંસલ કરી શક્યા ન હોત. અમે મંજૂરી માટે અમારી રોલિંગ સબમિશન પૂર્ણ કરવા માટે MHRA સાથે ખૂબ નજીકથી કામ કરવાનું ચાલુ રાખીશું. ”
વાલ્નેવાએ યુકેની દવાઓ અને હેલ્થકેર પ્રોડક્ટ્સ રેગ્યુલેટરી એજન્સી (એમએચઆરએ) સાથે પ્રારંભિક મંજૂરી માટે રોલિંગ સબમિશન શરૂ કર્યું અને યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સી સાથે શરતી મંજૂરી માટે રોલિંગ સબમિશન શરૂ કરવાની તૈયારી કરી રહી છે. VLA2001-301 ડેટાની અખંડિતતા ચકાસવા માટે MHRA દ્વારા જરૂરી અંતિમ ચકાસણી માન્યતા ચાલુ છે અને ક્લિનિકલ સ્ટડી રિપોર્ટના અંતિમ સબમિશન માટેની પૂર્વશરત છે.
પ્રોડક્ટ ડેવલપમેન્ટ સ્ટ્રેટેજીના ભાગરૂપે, વાલ્નેવાએ ન્યુઝીલેન્ડમાં 306 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના 56 સ્વયંસેવકોની ભરતી પૂર્ણ કરી છે અને 2001 ની શરૂઆતમાં ટોપલાઈન ડેટાની અપેક્ષા રાખી છે. વાલ્નેવાએ કિશોરોની ભરતી શરૂ કરવાની પણ જાહેરાત કરી છે. કોવ-કમ્પેર ટ્રાયલનું વિસ્તરણ[2].
બૂસ્ટરની જરૂરિયાતવાળા લોકો માટે VLA5 ના બૂસ્ટર પ્રદર્શનનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે કંપની બાળકો (12-2001 વર્ષની) અને વાલ્નેવા પ્રાયોજિત બૂસ્ટર ટ્રાયલની તૈયારી કરી રહી છે.
ફેઝ 3 ટ્રાયલ Cov-Compare (VLA2001-301) વિશે
કોવ-કમ્પેર (VLA2001-301) 4,012 પુખ્ત અને 660 કિશોરોમાં રેન્ડમાઇઝ્ડ, ઓબ્ઝર્વર-બ્લાઇન્ડ, કંટ્રોલ, તુલનાત્મક ઇમ્યુનોજેનિસિટી ટ્રાયલ છે. AZD2001 (ChAdOx1222-S) ની સરખામણીમાં કો-પ્રાયમરી ઇમ્યુનોજેનિસિટી એન્ડપોઇન્ટ્સ VLA1 ના GMT રેશિયોની શ્રેષ્ઠતા છે, તેમજ બે-ડોઝ ઇમ્યુનાઇઝેશન શેડ્યૂલમાં સંચાલિત બેરોઝિંગ એન્ટિબોડીઝના સેરોકોન્વર્ઝન રેટની બિન-હલકી ગુણવત્તા છે, જે બે અઠવાડિયા પછી માપવામાં આવે છે. 43 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના પુખ્ત વયના લોકોમાં બીજી રસીકરણ (એટલે કે દિવસ 30). તે પુખ્ત વયના અને 2001 વર્ષથી વધુ ઉંમરના કિશોરોમાં બીજી રસીકરણ પછી બે અઠવાડિયામાં VLA12 ની સલામતી અને સહનશીલતાનું મૂલ્યાંકન કરે છે. યુકેમાં 26 સાઇટ્સ પર ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવી રહી છે 2,972 સહભાગીઓ 30 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના 2: 1 ગુણોત્તરમાં રેન્ડમાઇઝ્ડ હતા VLA2001 (n = 1,977) અથવા AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) ભલામણ કરેલ ડોઝ લેવલ પર, 28 દિવસો સિવાય, દિવસ 1 અને 29 ના રોજ. ઇમ્યુનોજેનિસિટી વિશ્લેષણ માટે, 990 સહભાગીઓના નમૂનાઓ (VLA492 સાથે 2001 રસીકરણ, AZD498 (ChAdOx1222-S) સાથે રસીકરણ કરાયેલા 1) જેમણે SARS માટે સેરો-નેગેટિવ પરીક્ષણ કર્યું સ્ક્રીનીંગ વખતે CoV-2 નું વિશ્લેષણ કરવામાં આવ્યું હતું. 1,040 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના 30 સહભાગીઓને બિન-રેન્ડમાઇઝ્ડ સારવાર જૂથમાં ભરતી કરવામાં આવ્યા હતા અને 2001 દિવસના અંતરે VLA28 પ્રાપ્ત થયા હતા. 18-29 વર્ષની ઉંમરના તે સહભાગીઓ પરના સલામતી ડેટાનું વિશ્લેષણ 30 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના પુખ્તોની સમાંતર કરવામાં આવે છે. તાજેતરમાં, પ્રથમ કિશોરાવસ્થાના સહભાગીઓની નોંધણી શરૂ થઈ.
VLA2001 વિશે
VLA2001 હાલમાં યુરોપમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં COVID-19 સામે એકમાત્ર સંપૂર્ણ વાયરસ, નિષ્ક્રિય, સહાયક રસી ઉમેદવાર છે. તે ચાલુ રોગચાળા દરમિયાન કોવિડ -19 સાથે કેરેજ અને લક્ષણસૂચક ચેપને રોકવા માટે જોખમી વસ્તીના સક્રિય રસીકરણ માટે અને સંભવિત રૂપે પછી નવા રૂપોને સંબોધવા સહિત નિયમિત રસીકરણ માટે બનાવાયેલ છે. VLA2001 બુસ્ટિંગ માટે પણ યોગ્ય હોઈ શકે છે, કારણ કે પુનરાવર્તિત બૂસ્ટર રસીકરણ સમગ્ર વાયરસ નિષ્ક્રિય રસીઓ સાથે સારી રીતે કામ કરે છે. VLA2001 વાલ્નેવાના સ્થાપિત વેરો-સેલ પ્લેટફોર્મ પર ઉત્પન્ન થાય છે, જે વાલ્નેવાના લાઇસન્સવાળી જાપાનીઝ એન્સેફાલીટીસ રસી, IXIARO માટે ઉત્પાદન તકનીકનો લાભ લે છે.®. VLA2001 એ SARS-CoV-2 ના નિષ્ક્રિય આખા વાયરસ કણોને ઉચ્ચ S- પ્રોટીન ઘનતા સાથે, બે સહાયકો, ફટકડી અને CpG 1018 સાથે સંયોજનમાં સમાવે છે. આ સહાયક સંયોજન માત્ર ફટકડી માત્ર ફોર્મ્યુલેશન કરતાં પ્રિક્લિનિકલ પ્રયોગોમાં ઉચ્ચ એન્ટિબોડી સ્તરને સતત પ્રેરિત કરે છે અને બતાવે છે. Th1 તરફ રોગપ્રતિકારક પ્રતિભાવમાં ફેરફાર. સીપીજી 1018 સહાયક, ડાયનાવaxક્સ ટેક્નોલોજીસ કોર્પોરેશન (નાસ્ડેક: ડીવીએએક્સ) દ્વારા પૂરી પાડવામાં આવે છે, તે યુએસ એફડીએ- અને ઇએમએ-મંજૂર હેપ્લિસાવ-બીનો એક ઘટક છે® રસી. VLA2001 માટેની ઉત્પાદન પ્રક્રિયા, જે પહેલેથી જ અંતિમ industrialદ્યોગિક સ્કેલ સુધી વધારી દેવામાં આવી છે, તેમાં S- પ્રોટીનની મૂળ રચના જાળવવા માટે રાસાયણિક નિષ્ક્રિયતા શામેલ છે. VLA2001 પ્રમાણભૂત કોલ્ડ ચેઇન જરૂરિયાતો (2 ડિગ્રીથી 8 ડિગ્રી સેલ્સિયસ) ને અનુરૂપ હોવાની અપેક્ષા છે.
Valneva SE વિશે
વાલ્નેવા એક વિશેષ રસી કંપની છે જે નોંધપાત્ર અનમેટ તબીબી જરૂરિયાત સાથે ચેપી રોગો માટે પ્રોફીલેક્ટીક રસીઓના વિકાસ અને વ્યાપારીકરણ પર કેન્દ્રિત છે. કંપની રસી વિકાસ માટે અત્યંત વિશિષ્ટ અને લક્ષિત અભિગમ અપનાવે છે અને પછી આ રોગોને સંબોધતી પ્રોફીલેક્ટીક રસીઓ વિકસાવવા માટે તેની રસી વિજ્ ofાનની deepંડી સમજણ લાગુ કરે છે. વાલ્નેવાએ બે રસીઓનું સફળતાપૂર્વક વ્યાપારીકરણ કરવા અને લીમ રોગ, ચિકનગુનિયા વાયરસ અને કોવિડ -19 સામેના ઉમેદવારો સહિત ક્લિનિકમાં અને તેના દ્વારા રસી ઉમેદવારોની વ્યાપક શ્રેણીને ઝડપથી આગળ વધારવા માટે તેની કુશળતા અને ક્ષમતાઓનો લાભ લીધો છે.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- This is a much more traditional approach to vaccine manufacture than the vaccines so far deployed in the UK, Europe, and North America and these results suggest this vaccine candidate is on track to play an important role in overcoming the pandemic.
- A final assay validation required by the MHRA to verify the integrity of the VLA2001-301 data remains ongoing and is a prerequisite for the final submission of the clinical study report.
- The Company is preparing for trials in children (5-12 years of age) and a Valneva sponsored booster trial to evaluate VLA2001's booster performance for people in need of a booster.
