Aravax, ક્લિનિકલ સ્ટેજની બાયોટેક્નોલોજી કંપની પીનટ એલર્જી માટે પ્રથમ ઉપચાર વિકસાવવા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે જે સુરક્ષિત, અસરકારક અને અનુકૂળ હોય તે માટે રચાયેલ છે, આજે જાહેરાત કરે છે કે તેને યુએસ ફૂડ અને ફૂડ તરફથી તેની ઇન્વેસ્ટિગેશનલ ન્યુ ડ્રગ (IND) એપ્લિકેશન માટે લીલી ઝંડી મળી છે. ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA).

PVX108 એ આગલી પેઢીની, એલર્જન-વિશિષ્ટ ઇમ્યુનોથેરાપી છે જે પેપ્ટાઇડ્સનો ઉપયોગ કરે છે જે પીનટની એલર્જી ચલાવતા T કોષોને ચોક્કસ રીતે લક્ષ્ય બનાવવા માટે પીનટ પ્રોટીનના નિર્ણાયક ટુકડાઓનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે. દર મહિને એક વખત સંચાલિત, થેરાપી મગફળીના કુદરતી અર્કનો ઉપયોગ કરતી એકમાત્ર નોંધાયેલ થેરાપીના ઉપયોગને પ્રતિબંધિત કરતી સલામતી ચિંતાઓ વિના મગફળીના પ્રોટીન પ્રત્યે ચોક્કસપણે સહનશીલતા પ્રેરિત કરવા માટે રચાયેલ છે. તે અર્કમાં આખા મગફળીના એલર્જનની હાજરી દર્દીઓને એનાફિલેક્સિસ (ચુ એટ અલ. ધ લેન્સેટ 2019) ના નોંધપાત્ર જોખમો માટે ખુલ્લા પાડે છે.

IND એરાવાક્સને યુ.એસ.માં તબક્કા 2 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રોગ્રામને આગળ વધારવા અને તેની વૈશ્વિક કામગીરીને વિસ્તૃત કરવાની મંજૂરી આપશે.

“અમે શેર કરવા માટે ઉત્સાહિત છીએ કે FDA એ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં પીનટ એલર્જી ધરાવતા બાળકોમાં PVX2 ની શ્રેષ્ઠ માત્રાને ઓળખવા માટે Aravax ને ફેઝ 108 અસરકારકતા અભ્યાસ શરૂ કરવાની મંજૂરી આપી છે. આ એક રોગનિવારક ક્ષેત્ર છે જે ખૂબ જ ઓછો છે, અને અમે માનીએ છીએ કે અમારા અભિગમમાં ઉપલબ્ધ સારવારની તુલનામાં તેની ક્રિયાની ચોક્કસ પદ્ધતિ અને સલામતી પ્રોફાઇલ પહેલાથી જ તબક્કા 1 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં સાબિત થયેલા નોંધપાત્ર ફાયદા છે." Aravax CEO, ડૉ પાસ્કલ હિકી જણાવ્યું હતું.

અગાઉ, 1 પીનટ-એલર્જિક પુખ્તો (AVX-66) માં રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત તબક્કો 001 ટ્રાયલ ક્લિનિકલ ચિંતાની પ્રતિકૂળ ઘટનાઓના કોઈ પુરાવા દર્શાવતા ન હતા. વધુમાં, 185 પીનટ-એલર્જીક રક્ત દાતાઓમાં સલામતીનું સરોગેટ માપ (બેસોફિલ સક્રિયકરણ) પૂરા પાડતા એક્સ વિવો અભ્યાસોએ પીનટ અર્કથી વિપરીત PVX108 માટે બેસોફિલ પ્રતિક્રિયાના અભાવની પુષ્ટિ કરી છે. આ ડેટા દર્શાવે છે કે પીનટ એલર્જિક દર્દીઓની સારવાર માટે PVX108 અત્યંત સાનુકૂળ સલામતી પ્રોફાઇલ ધરાવે છે, જેમાં ગંભીર એલર્જી ધરાવતા દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે.

લીડ કમ્પોઝિશન PVX108 ને આવરી લેતી Aravax ની પ્રથમ પેટન્ટ યુએસ, EU અને અન્ય અધિકારક્ષેત્રોમાં પણ મંજૂર કરવામાં આવી છે. વધારાના પેટન્ટ પરિવારો પણ આ અધિકારક્ષેત્રોમાં સારી રીતે પ્રગતિ કરી રહ્યા છે.

આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:

“We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.