અજમાયશ ≥64% ના cPRA સાથે 99.9 અત્યંત સંવેદનશીલ કિડની ટ્રાન્સપ્લાન્ટ દર્દીઓને રેન્ડમાઇઝ કરવાની અપેક્ષા છે, જે અત્યંત સંવેદનશીલ દર્દીઓના સબસેટનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે જે યુએસ કિડની ફાળવણી પ્રણાલી હેઠળ પ્રાથમિકતા હોવા છતાં ગેરલાભ ચાલુ રાખે છે. જ્યારે દાતા અંગ ઉપલબ્ધ થાય છે અને ઇચ્છિત પ્રાપ્તકર્તા સાથે સકારાત્મક ક્રોસમેચ સૂચવે છે કે અંગ સુસંગત નથી, ત્યારે દર્દીને કાં તો ઇમ્લિફિડેઝ ડિસેન્સિટાઇઝેશન ટ્રીટમેન્ટ અથવા કંટ્રોલ આર્મ માટે રેન્ડમાઇઝ્ડ કરવામાં આવશે જે પ્રમાણભૂત સંભાળ મેળવશે (એટલે કે વધુ સુસંગતતાની રાહ જોવી. કિડની ઓફર કરે છે અથવા પ્રાયોગિક ડિસેન્સિટાઇઝેશન ટ્રીટમેન્ટ મેળવે છે). અત્યંત સંવેદનશીલ દર્દીઓના પ્રત્યારોપણમાં લાભનું મૂલ્યાંકન કરવા માટેના અભ્યાસનો પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ 12 મહિનામાં કિડની કલમ કાર્ય છે, જે eGFR (અંદાજિત ગ્લોમેર્યુલર ફિલ્ટરેશન રેટ) દ્વારા માપવામાં આવે છે.
ConfIdeS ટ્રાયલના ધ્યેયો "એડવાન્સિંગ અમેરિકન કિડની હેલ્થ" ("AAKH") યુએસ એક્ઝિક્યુટિવ ઓર્ડર (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557) સાથે સંરેખિત છે, જે ત્રણ વ્યાપક આસપાસ કેન્દ્રિત છે. ધ્યેયો: (1) કિડની નિષ્ફળતાનું જોખમ ઘટાડવું; (2) વ્યક્તિ-કેન્દ્રિત સારવાર વિકલ્પોની ઍક્સેસ અને ગુણવત્તામાં સુધારો; અને (3) કિડની ટ્રાન્સપ્લાન્ટની પહોંચમાં વધારો, બાદમાંના બે સીધા પ્રત્યારોપણના વિસ્તરણ સાથે જોડાયેલા છે.
રોબર્ટ એ. મોન્ટગોમેરી, MD, સર્જરીના પ્રોફેસર અને ન્યૂયોર્ક સિટીમાં NYU લેંગોન ટ્રાન્સપ્લાન્ટ ઇન્સ્ટિટ્યૂટના નિયામક, ConfIdeS અજમાયશ માટે રાષ્ટ્રીય સંકલનકર્તા તપાસકર્તા તરીકે નિયુક્ત કરવામાં આવ્યા છે. આ ટ્રાયલ યુ.એસ.માં 12 થી 15 અગ્રણી ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશન કેન્દ્રોમાં દર્દીઓની નોંધણી કરશે
2022 ના ઉત્તરાર્ધમાં અજમાયશમાં નોંધણી પૂર્ણ થવાની ધારણા છે, જેમાં 12-મહિનાનો અનુવર્તી અભ્યાસ અવધિ 2023 ના બીજા ભાગમાં પૂર્ણ થવાની ધારણા છે. આ મુખ્ય અજમાયશના પરિણામો સંભવિત BLA સબમિશનને સમર્થન આપે તેવી અપેક્ષા છે. 2024 ના પ્રથમ છ મહિનામાં એક્સિલરેટેડ એપ્રુવલ પાથવે હેઠળ FDA.
ઉપલબ્ધ મૃત દાતા સામે હકારાત્મક ક્રોસમેચ સાથે અત્યંત સંવેદનશીલ પુખ્ત કિડની ટ્રાન્સપ્લાન્ટ દર્દીઓની ડિસેન્સિટાઇઝેશન સારવાર માટે ઇમ્લિફિડેઝને યુરોપમાં પહેલેથી જ શરતી માર્કેટિંગ મંજૂરી મળી છે.
